Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte „ASTM F3295-18 Standard Guide for Impact Testing of Total Disc Protheses“ soll Leitlinien zur Bewertung der Verschleiß- und Ermüdungseigenschaften von Total Disc Prothesen unter zyklischen Aufprallbedingungen bieten.
Dieser Leitfaden beschreibt Crashtests von Geräten mit gelenkigen Komponenten. Der Benutzer wird darauf hingewiesen, dass die hier beschriebenen Methoden darauf abzielen, einen Aufprallzustand zu erzeugen, der möglicherweise auf die klinische Leistung hinweist und möglicherweise nicht mit der beabsichtigten Verwendung des Geräts vereinbar ist. Dies sollte bei der Interpretation der Daten berücksichtigt werden . Klinisch sollten totale Bandscheibenprothesen immer gemäß der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung des Herstellers implantiert werden.
Impingement wurde bei der Entnahme verschiedener Bandscheibenprothesendesigns beobachtet, ein Impingement ist jedoch nicht unbedingt mit einer Fehlfunktion des Geräts oder einer klinischen Fehlfunktion verbunden. Der Zweck dieses Leitfadens besteht darin, mögliche stoßbedingte Abnutzungs- und mechanische Fehlermodi im Zusammenhang mit dem Gerätedesign sowie mögliche mechanische Fehlermodi im Zusammenhang mit klinischen Ereignissen wie Senkung, Fehlpositionierung und falscher Implantatgröße zu untersuchen. Ein mechanischer Ausfall kann mit einem Funktionsausfall verbunden sein oder auch nicht.
Vor der Verwendung dieses Handbuchs sollte der Benutzer die tragenden und nicht tragenden Eigenschaften der Bandscheibenprothese (IVD) definieren und die Leistung der Bandscheibenprothese bei Verschleiß im Modus 1 gemäß „ASTM F2423-11 Standard Guide for the Functional“ bewerten „, Kinematik- und Verschleißbewertung von Bandscheibentotalprothesen“ oder „ISO 18192“. -1 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Bandscheibentotalprothesen – Teil 1: Belastungs- und Verschiebungsparameter für die Verschleißprüfung und entsprechende Umgebungsbedingungen für die Prüfung“. Diese Norm ist nicht als Anleitung für Mode-I-Tests gedacht.
Der Zweck dieses Leitfadens besteht darin, das Impingement bei Bandscheibenprothesen unabhängig von der vorgesehenen Region der Wirbelsäule (Hals- oder Lendenwirbelsäule), dem Material oder Materialkombinationen (Keramik, Metall, Polymer) und dem Lagertyp (fest oder beweglich) zu bewerten.
Der Zweck dieses Leitfadens besteht darin, Bandscheibenprothesen im Hinblick auf Verschleiß- und Ermüdungseigenschaften zu vergleichen, wenn sie unter bestimmten Bedingungen getestet werden.
Kurz gesagt bietet dieser Leitfaden einen allgemeinen Ansatz zur Entwicklung von Aufpralltestparametern für Bandscheiben- oder Bandscheibenprothesen und beschreibt die grundlegenden Schritte im Prozess der Entwicklung, Durchführung von Aufpralltests und Interpretation der Ergebnisse.
Mithilfe dieses Leitfadens können Prüfparameter entwickelt werden, um das Ermüdungs- und Verschleißverhalten von Bandscheibenprothesen unter Stoßbelastung zu bewerten. Es muss jedoch anerkannt werden, dass es wahrscheinlich viele mögliche Impingementbedingungen für eine bestimmte Bandscheibenprothese gibt.
Der Benutzer sollte versuchen, klinisch relevante und geometrisch wahrscheinliche Aufprallbedingungen zu identifizieren, die zu Verschleiß und Ermüdungsschäden an der Bandscheibenprothese führen könnten, sowie solche, die durch die Design- und Aufprallverschleißtestparameter vorgegeben sind. Der Benutzer sollte auch versuchen, die Gerätegröße auszuwählen, die den schlimmsten Fall für die ausgewählten Aufprallbedingungen und -parameter darstellt.
Der Benutzer sollte verfügbare Informationsquellen konsultieren und nutzen, um die Aufpralltestparameter zu bestimmen, die zu klinisch relevantem Aufprallverschleiß und Schäden bei Bandscheibenprothesen führen. Frühere klinische Erfahrungen mit dem Gerätedesign können dazu beitragen, die Parameter von Aufpralltests durch Geräterückruf und Analyse von Röntgenbildern zu verbessern. Vorherige klinische Erfahrungen mit der zu testenden Bandscheibe sollten jedoch nicht als Voraussetzung für die Durchführung von Schlagtests angesehen werden.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen an, die im Standard „ASTM F3295-18 Standard Guide for Impact Testing of Total Disc Protheses“ definiert sind, mit einem geschulten Experten Personal und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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