In der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten „ASTM F2724-21 Standard Test Method for Evaluation Mobile Bed Knee Dislocation“ wird eine Testmethode verwendet, um den Luxationswiderstand von Mobile Bed Knee Dislocations im Hinblick auf die femorale Komponente zu bestimmen Die Trennung und Drehung des mobilen Betteinsatzes wird erläutert. Obwohl die beschriebene Methodik nicht alle physiologischen Belastungsbedingungen widerspiegelt, ist sie ein Mittel zum Vergleich von In-vitro-Mobilbett-Kniedesigns und ihrer Fähigkeit, einer Luxation von femoralen oder tibialen Komponenten unter bestimmten Testbedingungen zu widerstehen. Diese Testmethode gilt nur für Mobilbett-Gesamtkniekonstruktionen.
Diese Testmethode soll eine Standardmethode zur Bestimmung der Einschränkung mobiler Bettkniekonstruktionen in Bezug auf Spin-out und Spit-out des mobilen Betts bieten. Unter Spin-out versteht man eine übermäßige Rotation der Lagerkomponente bei einem Knie mit rotierender Plattform oder einem Knie mit vielseitiger Plattform, was zu einer Luxation zwischen den femoralen oder tibialen Komponenten und dem beweglichen Lager führt. Unter Ausspucken versteht man das Austreten der Lagerkomponente nach vorne oder hinten unter die Femurkomponente.
Ähnlich wie bei der Rückhalteprüfung von Knietotalprothesen (ASTM F1223-20 Standardtestmethode zur Bestimmung der Rückhaltekraft von Knietotalprothesen) ist es wichtig zu beachten, dass die Testmethode keine Weichteile und Laxheit des Kniegelenks simuliert, die von entscheidender Bedeutung sein können Faktoren für das Auftreten eines Spin-outs oder Spit-outs. Beispielsweise benötigt ein Patient mit guten Weichteileinschränkungen wahrscheinlich einen geringeren Widerstand gegen Herausdrehen/Ausspucken, wohingegen ein Patient mit starkem Knochenschwund oder zerstörtem Bindegewebe wahrscheinlich einen höheren Widerstand gegen Herausdrehen/Ausspucken benötigt . Daher müssen die Testergebnisse zusammen mit dem Zustand der Weichteile des Patienten berücksichtigt werden, um die relative Sicherheit des Geräts zu bestimmen.
Für alle Abmessungen des Kniedesigns muss eine technische Analyse durchgeführt werden, um die Worst-Case-Größe für diesen Test zu rechtfertigen. Mindestens fünf Loslagereinsätze dieser Größe sollten getestet werden. Die Schienbeinschale und die Knie-Femurkomponente können für mehrere Versuche wiederverwendet werden, sofern sie während des Tests nicht beschädigt werden.
Bewegliche Lageroberflächen sollten leicht mit Wasser bedeckt sein (z. B. Umkehrosmosewasser, entionisiertes Wasser oder destilliertes Wasser), um Reibungseffekte während des Tests zu reduzieren.
Für die Versetzungsprüfung sollte ein zweiachsiger orthogonaler Lastrahmen mit Feedback-Steuerung verwendet werden. Die Maschine muss in der Lage sein, Kraft und Weg in beiden Achsen zu erfassen.
Es sind Vorrichtungen erforderlich, die eine 80-prozentige mediale und 20-prozentige laterale Lastverteilung über die Kondylen der Femurkomponente ermöglichen.
Während des Tests sollten die Neigung der Tibiaschiene nach hinten und der Grad der Beugung der Femurkomponente entsprechend der empfohlenen chirurgischen Ausrichtung angepasst werden.
Alle Komponenten sollten vor dem Test überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie den geometrischen und Materialspezifikationen entsprechen. Tibiaeinsätze müssen wie bei echten Implantaten üblich sterilisiert werden. Testkomponenten sollten vor dem Test 24 Stunden lang einer sauberen Atmosphäre bei 25 plus/minus 5 Grad ausgesetzt werden.
Der Luxationstest sollte bei 0, 60 und 90 Grad Flexion und bei dem maximalen Flexionswinkel durchgeführt werden, den das Implantat erreichen soll. Wenn das Design dies zulässt, kann das Testverfahren Spin-Out und Spit-Out gleichzeitig berücksichtigen.
Die Tibiaschale oder Femurkomponente muss sich unter Aktuatorsteuerung frei in anteriorer und posteriorer Richtung bewegen können. Über die Tibiaschale oder die Femurkomponente muss eine kompressive Gelenkreaktionskraft entlang der Superior-/Inferior-Richtung auf das Mobillager-Knie ausgeübt werden. Zum Testen muss die Femurkomponente im gewünschten Flexionswinkel ausgerichtet sein.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „ASTM F2724-21 Standard Test Method for Evaluation Mobile Bed Knee Luxation“ definiert sind und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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