In der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten Norm „ASTM F1223-20 Standardtestmethode zur Bestimmung der Restriktion von Knietotalprothesen“ heißt es, dass Knietotalprothesen getestet werden sollten, um neue Designs mit ihnen zu vergleichen bestehender klinisch erfolgreicher Designs oder zur Bestimmung der Restriktionsunterschiede zwischen zwei ähnlichen oder unterschiedlichen Designs. Es wird eine Testmethode beschrieben, die zum Vergleich der Einschränkungseigenschaften verwendet wird.
Diese Testmethode umfasst die Mittel, mit denen die Einschränkung einer Knietotalprothese im Verhältnis zu der Bewegung quantifiziert wird, die durch das intrinsische Gelenkdesign bestimmt wird und unter bestimmten Belastungsbedingungen in vitro bestimmt wird.
Zu den Tests, die zur Bestimmung der Fixierung als anwendbar gelten, zählen der antero-posteriore Zug, die mediolaterale Scherung, die Rotationslaxität, die Valgus-Varus-Rotation und gegebenenfalls die Distraktion. Ebenfalls enthalten sind die Mittel zum Definieren der geometrischen Parameter der Kontaktflächen, die diese Bewegung beeinflussen, und zum Melden der Testergebnisse. An dieser Stelle gelten die Anforderungen der Norm „ASTM E4-13 Standard Practices for Force Verification of Testing Machines“.
Bei dieser Prüfmethode handelt es sich übrigens nicht um einen Verschleißtest.
Bei der Anwendung auf bestehende Produkte und vorgeschlagene Prototypen zielt diese Testmethode darauf ab, eine Datenbank mit Produktfunktionalitäten bereitzustellen, die dem Arzt hoffentlich dabei helfen wird, eine fundiertere Entscheidung für einen vollständigen Knieersatz zu treffen.
Eine ordnungsgemäße Abstimmung der funktionellen Wiederherstellungsfähigkeiten des vollständigen Kniegelenkersatzes und der Bedürfnisse des Empfängers (Patienten) lässt sich eher durch ein rationales Testprotokoll des Implantats erreichen, um spezifische, für den Auswahlprozess relevante Geräteeigenschaften aufzudecken.
Die Produktdesigns für den Knietotalersatz sind vielfältig und bieten ein breites Spektrum an Rückhaltemöglichkeiten (Stabilität). Die Einschränkungen der Knietotalprothese im In-vitro-Zustand hängen von verschiedenen geometrischen und kinematischen Wechselwirkungen zwischen den Komponenten des Implantats ab, die identifiziert und quantifiziert werden können. Der Grad der kinematischen Wechselwirkungen der Knie-Totalprothese sollte den Bedürfnissen des Empfängers entsprechen, die der Arzt bei der klinischen Untersuchung feststellt.
Bei Kniesystemen mit beweglichen Lagern muss die Beschränkung der gesamten Implantatstruktur charakterisiert werden. Die Einspannung beweglicher Lager wird durch Konstruktionsmerkmale sowohl an der unteren als auch an der oberen Gelenkschnittstelle bestimmt.
Die Methodik, der Nutzen und die Grenzen von Tests auf Zurückhaltung/Laxheit werden besprochen. Es ist anerkannt, dass die Bewertung isolierter Implantate (d. h. ohne Weichgewebe) das Verhalten in vivo nicht direkt vorhersagt, aber Vergleiche zwischen Designs ermöglicht. Der Rückhaltetest ist auch nützlich, um die Implantatleistung über extreme Bewegungsbereiche hinweg zu charakterisieren, die in vivo je nach Anatomie des Patienten, präoperativen Fähigkeiten sowie postoperativen Aktivitäten und Lebensstil bei unterschiedlichen Frequenzen auftreten können.
Bei der Durchführung des Tests sollte sich die feste Komponente nur in Richtungen parallel zur Z-Achse bewegen können und darf sich außer während des Distraktionstests nicht um diese Achse drehen. Im Ablenkungstest ist es völlig stabil. Um asymmetrische Designs zu testen, die möglicherweise um die Sagittal- oder Frontalebene herum asymmetrisch sind, kann es erforderlich sein, zusätzliche Freiheitsgrade zuzulassen. Beispielsweise kann die vordere Rückseite des Schienbeinlagereinsatzes dicker sein als die hintere Rückseite. Darüber hinaus sind die medialen und lateralen Flächen möglicherweise nicht gleich. Wenn zusätzliche Freiheitsgrade zugelassen werden, sollten diese Änderungen der Prüfmethode in den Bericht aufgenommen werden.
Bei der beweglichen Komponente handelt es sich um das Element, das unter Belastungen, die für diesen Test spezifisch sind, verschoben wird und entsprechend angeordnet ist, um Daten für diesen Test zu erhalten.
Verschiebungserfassungsgeräte sind so angeordnet, dass sie die relative Bewegung zwischen Komponenten gemäß dem vorgeschriebenen Koordinatensystem messen.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „ASTM F1223-20 Standardtestmethode zur Bestimmung der Restriktion von Knieprothesen“ definiert sind, mit einem geschulten Experten Personal und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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