ASTM F2528-06 Standardtestmethoden für Geräte zur enteralen Ernährung mit Retentionsballon

In den „ASTM F2528-06 Standard Test Methods for Retention Balloon Enteral Feeding Devices“, die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelt wurden, ermöglichen medizinische Experten die Verabreichung von Nährstoffen oder Medikamenten an Patienten durch natürliche Öffnungen (nasal, oral, transluminal) oder Es werden Testmethoden zur Bestimmung der Leistungsanforderungen für die Verwendung eines Einweggeräts zur enteralen Ernährung mit Retentionsballon zur Bereitstellung des Geräts beschrieben. Das Produkt wird in verschiedenen Größen und Materialien wie Silikon, Urethan und verschiedenen Polymeren oder Kombinationen daraus hergestellt und wird unsteril zur Sterilisation und steril für den einmaligen Gebrauch geliefert. Die Begründung dieser Prüfmethoden ist im Standardanhang (Anhang X1) enthalten.

Die beschriebenen Testmethoden umfassen die Bestimmung der Leistungsanforderungen für die Verwendung eines enteralen Einweg-Ernährungsgeräts mit Rückhalteballon, das von medizinischem Fachpersonal verwendet wird, um Patienten durch die natürliche Öffnung (nasal, oral, transluminal) oder chirurgisch mit Nährstoffen oder Medikamenten zu versorgen Stoma angelegt.

Die in dieser Norm beschriebenen Prüfmethoden sind:

• Testmethode für die Durchflussrate des Ernährungslumens, bei der die Durchflussraten durch das Drainagelumen des Retentionsballons des enteralen Ernährungsgeräts bestimmt werden
• Methode zur Prüfung des Ballonplatzvolumens, die die Bestimmung der Ballonintegrität des enteralen Ernährungsgeräts umfasst
• Testmethode zur Aufrechterhaltung des Ballonvolumens, anwendbar auf enterale Ernährungsgeräte mit Rückhalteballon, um die Integrität des Inflationssystems zu testen, um das Ballonvolumen des enteralen Ernährungsgeräts aufrechtzuerhalten
• Methode zur Prüfung der Ballonkonzentrizität, anwendbar auf enterale Ernährungsgeräte mit Rückhalteballon, um die Konzentrizität des Ballons zu testen
• Testmethode für Ballongröße und Schaftgröße zur Bewertung der Schaftgröße des Retentionsballons
• Methode zur Prüfung der Ballonintegrität zur Bewertung der Integrität des Rückhalteballons eines enteralen Ernährungsgeräts
• Methode zur Prüfung der Ballonintegrität in simulierter Magenflüssigkeit

Mit diesen Testmethoden wird die Fähigkeit des Retentionsballons, dem Magensäurespiegel standzuhalten, ohne zu reißen, und damit seine Fähigkeit, die Retention aufrechtzuerhalten, was sein funktioneller Zweck ist, bewertet.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die Integrität des Ballons (Bruchfestigkeit) bezieht sich auf das Flüssigkeitsvolumen, das dem Versagen oder Platzen des Ballons entspricht.
• Distal bezieht sich auf das Ballonende des Ernährungsgeräts.
• Enterales Ernährungsgerät mit Retentionsballon, bidirektionales medizinisches Gerät, das dazu bestimmt ist, Patienten Nährstoffe oder Medikamente oder beides über die natürliche Öffnung (nasal, oral, transluminal) oder ein chirurgisch erzeugtes Stoma oder beides zuzuführen, besteht aus einem Drainagelumen und einem Inflationslumen . Übliche Größen zum Aufblasen von Ballons sind 5 cm3, 15 cm3 und 20 cm3.
• Die französische Größe bezieht sich auf eine Skala zur Angabe der Größe von Kathetern und anderen röhrenförmigen Instrumenten. Der französische Größenwert ist das Dreifache des Außendurchmessers des Rohrs, gemessen in Millimetern. Beispielsweise bedeutet ein Durchmesser von 18 Fr einen Durchmesser von 6 mm.
• Das Aufblasvolumen bezieht sich auf das Flüssigkeitsvolumen, das zum Aufblasen des Rückhalteballons des enteralen Ernährungsgeräts für den in dieser Norm empfohlenen Test verwendet wird.
• Das Nennvolumen bezieht sich auf das angegebene Aufblasvolumen des Rückhalteballons des enteralen Ernährungsgeräts in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Herstellers.
• Simulierter Magensaft bezieht sich auf eine Lösung, die Salzsäure, Salz und Pepsin mit einem pH-Wert von etwa 1,2 gemäß dem USP-Standardrezept enthält.
• Unter Sterilität versteht man den Zustand, frei von lebenden Mikroorganismen zu sein.

Alle Prüfmuster für die oben aufgeführten Prüfmethoden müssen aus dem neuen, fertigen, ungeprüften, unsterilisierten Produkt des Herstellers bestehen. Es sollten mindestens statistisch valide Proben der enteralen Ernährungsgeräte mit dem kleinsten und größten Durchmesser getestet werden.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal auch Testdienstleistungen an, die in der Norm „ASTM F2528-06 Standard Test Methods for Retention Balloon Enteral Feeding Devices“ definiert sind und fortschrittliche technologische Ausrüstung.