ASTM F1378-00 Standardspezifikation für Schulterprothesen

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F1378-00 Standard Specification for Shoulder Protheses“ beschreibt die Anforderungen an Schulterprothesen für die Total- oder Hemiarthroplastik, die zur Bereitstellung einer funktionellen Artikulation mithilfe von Glenoid- und Humeruskomponenten verwendet werden. Geräte für spezielle Anwendungen fallen nicht unter diese Norm. Modulare Prothesen fallen jedoch in den Geltungsbereich dieser Norm.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Kragen bezieht sich auf den Flansch, an dem Hals und Körper zusammentreffen.
• Die Glenoidkomponente bezieht sich auf den prothetischen Teil des Schulterblatts, der die Glenoidgrube teilweise oder vollständig ersetzt und mit dem natürlichen Humeruskopf oder einem prothetischen Ersatz artikuliert.
• Der Kopf bezeichnet das Trägerelement, das die Verbindung mit der Gelenkpfanne herstellt.
• Die Humeruskomponente ist der Teil der Prothese, der den proximalen Humerus oder Humeruskopf teilweise oder vollständig ersetzt und mit der natürlichen Fossa glenoidalis oder einem prothetischen Ersatz artikuliert.
• Wirbelsäule (oder Stifte) bezieht sich auf einzelne oder mehrere Vorsprünge, die sich mit den in der Glenoidgrube geschaffenen Räumen verbinden, um der Translation oder Rotation der Glenoidkomponente oder beidem Widerstand zu bieten.
• Als Hals bezeichnet man den Abschnitt, der Kopf und Körper verbindet.
• Der Schaft bezieht sich auf das Segment, das in den Humerusmarkkanal eingeführt werden soll.

Die Klassifizierung im ASTM F1378-00-Standard erfolgt wie folgt:

• Eingeschränkt: Eine eingeschränkte Gelenkprothese wird für den Gelenkersatz verwendet und widersteht einer Dislokation der Prothese in mehr als einer anatomischen Ebene. Sie besteht aus einer einzelnen, flexiblen, über das Gelenk verlaufenden Komponente oder mehreren Komponenten, die miteinander verbunden oder in unmittelbarer Nähe zueinander sind.
• Semi-constrained: Semi-constrained-Gelenkprothesen werden für den teilweisen oder vollständigen Gelenkersatz verwendet und begrenzen die Translation und Rotation der Prothese in einer oder mehreren Ebenen durch die Geometrie der Gelenkflächen. Sie haben im gesamten Gelenk keine Verbindungen.
• Uneingeschränkt: Eine uneingeschränkte Gelenkprothese wird für den teilweisen oder vollständigen Gelenkersatz verwendet und schränkt die Bewegung der Prothese in einer oder mehreren Ebenen minimal ein. Seine Komponenten haben keine Verbindungen über die Gelenke hinweg.

Die Wahl der Materialien wird als notwendige, aber nicht hinreichende Gewährleistung der Funktion des daraus hergestellten Gerätes verstanden. Alle dieser Norm entsprechenden Geräte werden aus Materialien mit ausreichender mechanischer Festigkeit und Haltbarkeit, Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität hergestellt.

Hinsichtlich der mechanischen Festigkeit wurden verschiedene Komponenten von Schulterprothesen erfolgreich aus Materialien hergestellt, die in den folgenden Normen definiert sind. Allerdings weisen nicht alle dieser Materialien eine ausreichende mechanische Festigkeit für kritisch hochbelastete Bauteile auf (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 und ASTM F1537-20).

Im Hinblick auf die Korrosionsbeständigkeit sollte festgestellt werden, dass Materialien, die in der Vergangenheit nur in begrenztem oder keinem erfolgreichen Einsatz für orthopädische Implantate eingesetzt wurden, eine Korrosionsbeständigkeit aufweisen, die mindestens einem der in der Norm aufgeführten Materialien entspricht, wenn sie gemäß der Norm ASTM F746-04 getestet werden.

Im Hinblick auf die Biokompatibilität sollte festgestellt werden, dass Materialien, die in der Vergangenheit nur in begrenztem oder keinem erfolgreichen Einsatz für orthopädische Implantate eingesetzt wurden, eine akzeptable biologische Reaktion zeigen, die gleich oder besser als eines der in der Norm aufgeführten Materialien ist, wenn sie gemäß ASTM F748-16 und ASTM F981 getestet werden -23 Standards.

Es ist wichtig, das Verschleißverhalten von Verbindungsflächen zu verstehen. Jedes neue oder andere Material sollte bei Tests unter physiologischen Bedingungen die Verschleißraten des in der Norm angegebenen Materialpaars nicht überschreiten. Das aktuelle Standard-Verschleißpaar besteht aus einer Kobalt-648-Chrom-21-Molybdän-Legierung (ASTM F28-6) im Vergleich zu Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (ASTM F75-23), die beide über Oberflächenbeschichtungen in Prothesenqualität verfügen, die der Norm entsprechen.

Im Hinblick auf den Bewegungsbereich der Schulterprothese vor der Implantation sollte die Beugung mindestens 90 Grad, die Abduktion mindestens 90 Grad, die Innenrotation mindestens 90 Grad, die Außenrotation mindestens 45 Grad und die Streckung mindestens 45 Grad betragen. Poröse Metallbeschichtungen werden gemäß den Standards ASTM F1044-5 (Scherfestigkeit) und ASTM F1147-05 (Zugfestigkeit) getestet.

Alle modularen Implantate müssen gemäß ASTM F1829-16 getestet werden und alle prothetischen Glenoidkomponenten müssen gemäß den ASTM F2028-17-Standards getestet werden.

Implantattests sollten aktuelle klinische Fehler und implantatspezifische potenzielle Fehlermodi widerspiegeln. Diese Tests können auf Subluxation, Glenoidlockerung, Trennung des Einsatzes von einer Metallstütze und Trennung des Humeruskopfes prüfen.

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