Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Norm ASTM F2790-10 beschreibt ein Verfahren zur statischen und dynamischen Charakterisierung von lumbalen Facettengelenkprothesen. Diese Implantate dienen der Beweglichkeit und Unterstützung eines oder mehrerer funktioneller Wirbelsäulenabschnitte durch den Ersatz natürlicher Facettengelenke.
Diese Testmethoden sollen eine Grundlage für einen mechanischen Vergleich zwischen vergangenen, gegenwärtigen und zukünftigen nichtbiologischen Facettenprothesen bieten. Diese Testmethoden ermöglichen den Vergleich von Geräten mit unterschiedlichen Anwendungsmethoden an der Lendenwirbelsäule. Diese Testmethoden sollen dem Benutzer den mechanischen Vergleich von Geräten ermöglichen und erheben nicht den Anspruch, Leistungsstandards für diese bereitzustellen.
Diese Testmethoden beschreiben statische und dynamische Tests, indem sie die Arten von Lasten und spezifische Methoden zum Aufbringen dieser Lasten angeben. Diese Testmethoden erheben jedoch nicht den Anspruch, alle klinisch relevanten Fehlermodi für Facettenprothesen abzudecken, von denen einige gerätespezifisch sind. Beispielsweise untersuchen diese Testmethoden nicht die Verschleißfestigkeit von Implantaten unter erwarteten Belastungen und Bewegungen. Darüber hinaus berücksichtigen diese Testmethoden nicht die biologische Reaktion auf Abrieb.
Für die Messung von Verschiebungen und die Beurteilung der Steifigkeit der Facettenprothese wurden Anforderungen festgelegt. Einige Geräte werden möglicherweise nicht in allen Testkonfigurationen getestet.
Der Facettenaustausch kann in verschiedenen Formen und Konfigurationen erfolgen. Zu ihren Formen können unter anderem Kugelgelenke, Gelenke mit einem frei schwebenden oder halbgespannten dritten Körper, metallische tragende Oberflächen sowie Feder- und Dämpfungsmechanismen gehören. Darüber hinaus können diese einseitig oder doppelseitig ausgeführt sein.
Die in dieser Norm beschriebenen Prüfmethoden dienen der Messung der statischen und dynamischen Eigenschaften verschiedener Facettenprothesendesigns. Die Tests werden in vitro durchgeführt, um eine Analyse einzelner Geräte und einen Vergleich der mechanischen Leistung mehrerer Designs zu ermöglichen.
Die auf die Facettenprothese ausgeübten Belastungen können von der in vivo beobachteten komplexen Belastung abweichen und daher können die Ergebnisse dieser Tests die In-vivo-Leistung möglicherweise nicht direkt vorhersagen. Die Ergebnisse können jedoch verwendet werden, um die mechanische Leistung verschiedener Geräte zu vergleichen.
Ermüdungstests in einer simulierten Körperflüssigkeit oder Salzwasser können zu Verschleiß, Korrosion oder Schmierverbindungen führen und somit die relative Leistung der getesteten Geräte beeinträchtigen. Dieser Test sollte in einem 10-prozentigen Salzlösungsbad bei 2 Grad und einer maximalen Geschwindigkeit von 37 Hz für alle metallischen Geräte und 0,9 Hz für nichtmetallische Geräte durchgeführt werden. Bei hinreichender Begründung können auch andere Testmedien wie simulierte Körperflüssigkeiten, Salztropfen oder -nebel, destilliertes Wasser, andere Arten von Gleitmittel oder Trockenmittel verwendet werden. Ebenso können alternative Testfrequenzen mit ausreichender Begründung verwendet werden, um sicherzustellen, dass sie die Geräteleistung nicht beeinträchtigen.
Es ist allgemein bekannt, dass das Versagen von Materialien von der Belastung, der Prüfhäufigkeit, der Oberflächenbehandlung und Umweltfaktoren abhängt. Daher muss bei der Bestimmung der Auswirkung der Variation dieser Parameter, beispielsweise Frequenz-, Material- oder Medienparameter, darauf geachtet werden, dass eine angemessene Interpretation der Ergebnisse möglich ist. Insbesondere kann es erforderlich sein, die Auswirkung der Testhäufigkeit auf den Gerätebruch zu bewerten, indem die Testumgebung, die Implantatmaterialien und -verarbeitung sowie die Implantatgeometrie konstant gehalten werden.
Unsere Organisation definiert unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung den Standard „ASTM F2790-10 Standard Practice for Static and Dynamic Characterization of“. lumbale Totalfacettenprothesen, die ihre Beweglichkeit bewahren". Es bietet auch Testdienstleistungen an.
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