PI-19 Gleitnagel-Ermüdungstest

Der von PI Medical Implants entwickelte Standard „PI-19 Sliding Nail Fatigue Test“ beschreibt ein Verfahren zur Ermüdungsprüfung von Gleitnägeln. Der Testaufbau basiert auf der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 7206-4 Implantate für die Chirurgie – Teil- und vollständige Hüftgelenkprothesen – Teil 4: Bestimmung der Haltbarkeitseigenschaften und Leistung von femoralen Schaftkomponenten“.

Bei der Durchführung des Tests wird der Gleitmechanismus des Nagels durch eine axiale Stütze blockiert, um eine axiale Belastung ohne Knochengewebe zu ermöglichen. Um die Betriebsbelastung des Systems zu ermitteln, werden sechs Implantate getestet.

Proximale Femurfrakturen sind eine typische Verletzung, die meist im höheren Alter auftritt und vielfältige biomechanische Eigenschaften aufweist. Der Gleitnagel wurde erstmals 1992 als universelles Implantat für Indikationen vom medialen Schenkelhalsbruch bis zum Wurzelbruch entwickelt.

Der Gleitnagel verfügt über eine erweiterte Oberfläche und eine absolute Rotationsstabilität der Klinge gegenüber dem Nagel und auch gegenüber dem Knochen selbst, wodurch die Schnittgefahr minimiert wird. Umfangreiche experimentelle und klinische Studien haben zur Gestaltung des Gleitnagels mit der Möglichkeit geführt, die Doppel-T-Klinge in Richtung des Femurhalses und die distalen Langlöcher in Richtung des Femurschaftes einzuschlagen. Besonderes Augenmerk wurde auf die technischen Spezifikationen der Implantation gelegt, um eine möglichst einfache und damit komplikationsarme Anwendung zu gewährleisten. Das ausgewählte und patentierte Doppel-T-Profil hat die gleiche Querschnittsfläche und hält deutlich höheren Belastungen stand als ein U-Profil oder ein Rundprofil.

Lange Gleitnägel weisen eine Antekurvation relativ zur Krümmung des Femurschafts auf und sind daher als rechte und linke Varianten erhältlich. Es steht eine breite Produktpalette mit Gesamtlängen von 180 mm bis 440 mm, Durchmessern von 17/11 mm und 19/12 mm sowie Winkeln von 125° (Standard) und 135° (CCD-Winkel) zur Verfügung. Je nach Breite des Markraums kann der Nagel auch ohne Vorbohren eingesetzt werden. Eine 6°-Krümmung des Nagels in der Frontalebene entspricht dem anatomischen Achsenverhältnis zwischen Trochanterachse und Femurschaftachse. Der Eintrittspunkt des Nagels liegt somit exakt an der Trochanterspitze, was chirurgisch deutlich einfacher ist als die Eröffnung der Fossa piriformis. Zudem ist das Risiko von Durchblutungsstörungen des Femurkopfes geringer.

Die distale Verriegelung kann axial, statisch oder dynamisch sein. Bei dynamischer Positionierung der Verriegelungsstifte ist eine axiale Kompression in Richtung Femurschaft möglich.

Bei dieser Technik handelt es sich um eine einfache und sichere Operationstechnik mit einer geringen Anzahl an Instrumenten, einfachen Zielverfahren und damit kurzen Durchleuchtungszeiten. Die distale Verriegelung ist mit einem röntgendurchlässigen Zielgerät bis hin zu einem Standard-Gleitnagel mit einer Länge von bis zu 220 mm möglich.

Kurz gesagt: Das Gleitnagelsystem wurde für Frakturen entwickelt und sorgt für optimale Fixierung und Stabilität beim Einsetzen des Implantats in osteoporotischen Knochen. Das Hauptmerkmal des Implantats ist die Verwendung einer einzelnen Klinge mit großer Oberfläche und das Einführen der Klinge komprimiert den Spongiosaknochen.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „PI-19 Gleitnagel-Ermüdungstest“ mit geschultem und fachkundigem Personal und modernster technologischer Ausrüstung an.