ISO 11990 Laser und laserbezogene Geräte – Bestimmung der Laserbeständigkeit von Trachealtubusschaft und Trachealtubusmanschetten

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 11990 Laser und laserbezogene Geräte – Bestimmung der Laserbeständigkeit von Trachealtubusschäften und Trachealtubusmanschetten“ heißt es, dass der Schaft eines Trachealtubus und Die Manschettenbereiche, einschließlich des Aufblassystems, von Trachealtuben, die dafür ausgelegt sind, der Zündung durch einen Laser zu widerstehen, werden kontinuierlich behandelt. Es wird eine Methode zum Testen der Wellenlaserbeständigkeit beschrieben.

Fakt ist jedoch, dass bei der Interpretation dieser Ergebnisse die direkte Anwendbarkeit der Ergebnisse dieser Testmethode auf die klinische Situation nicht vollständig geklärt ist. Benutzer von mit dieser Methode getesteten Produkten werden darauf hingewiesen, dass der Laser wellenlängenempfindlich ist und bei der Wellenlänge getestet wird, für die er verwendet werden soll. Bei Tests mit anderen Wellenlängen sollten die Leistungseinstellungen und Verteilungsmodi klar angegeben werden.

Diese Testmethode kann gefährliche Materialien, Prozesse und Geräte beinhalten. Diese Norm gibt Empfehlungen zur Minimierung einiger mit ihrer Verwendung verbundener Risiken, erhebt jedoch nicht den Anspruch, alle diese Risiken zu berücksichtigen. Es liegt in der Verantwortung derjenigen, die diese Norm anwenden, vor der Verwendung geeignete Sicherheits- und Gesundheitspraktiken festzulegen und die Anwendbarkeit gesetzlicher Beschränkungen zu bestimmen.

Die Hauptkomponenten der Tracheostomiekanüle sind universell in verschiedenen Ausführungen erhältlich. Der Tubusschaft ist bogenförmig und als Einzelkanüle oder Doppelkanüle (Innen- und Außen-Tracheostomiekanüle) ausgebildet. Es kann über eine Manschette verfügen, die eine luftdichte Abdichtung gewährleistet, um die Überdruckbeatmung zu erleichtern und das Aspirationsrisiko zu verringern. Wird mit einem Obturator zur einfacheren Einführung geliefert. Der Halsflansch hilft, die Tracheostomiekanüle an der Halshaut zu befestigen und ihre Position zu stabilisieren.

Kurzzeit-Trachealkanülen verfügen über einen 15-mm-Anschluss, der den Anschluss an Atemwegsgeräte ermöglicht. Langzeittracheostomiekanülen haben möglicherweise einen flachen Flansch, der unauffälliger ist, aber nicht an Atemwegsgeräte angeschlossen werden kann.

Länge und Durchmesser der Luftröhre sind ungefähr proportional zur Größe des Individuums. Die Auswahl der Tracheostomiekanüle sollte auf der Grundlage des Außendurchmessers, des Innendurchmessers und der Länge der Kanüle erfolgen und nicht auf der Grundlage der Herstellergröße, die nicht für alle Modelle oder Hersteller standardisiert ist.

In seiner einfachsten Form ist ein Endotrachealtubus ein Schlauch aus Polyvinylchlorid, der zwischen den Stimmbändern durch die Luftröhre geführt wird. Es versorgt die Lunge mit Sauerstoff und eingeatmeten Gasen und schützt sie vor Verunreinigungen wie Mageninhalt oder Blut.

Der laserresistente Endotrachealtubus ist ein Silikon-Endotrachealtubus mit einer laserresistenten Aluminiumbeschichtung und einer Silikon-Außenhülle. Die sichtbare Aluminiumbeschichtung ist normgerecht laserbeständig.

Für die Zwecke dieser Norm gilt

• Der Strahldurchmesser bezieht sich auf den kleinsten Durchmesser der kreisförmigen Apertur in einer Ebene senkrecht zur Strahlachse, die 95 Prozent der gesamten Strahlleistung (Energie) enthält.
• Die Strahlquerschnittsfläche bezieht sich auf die kleinste vollständig ausgefüllte Fläche, die 95 Prozent der gesamten Strahlleistung (Energie) enthält.
• Unter Verbrennung versteht man jeden laufenden Verbrennungsprozess, der innerhalb oder an der Probe stattfindet und durch den chemischen Oxidationsprozess unter Freisetzung von Wärme verursacht wird.
• Bei der Manschette handelt es sich um einen aufblasbaren Ballon, der in der Nähe des Endes des Patienten dauerhaft um den Trachealtubus gelegt wird, um eine wirksame Abdichtung zwischen dem Tubus und der Luftröhre zu gewährleisten.
• Schaden ist jede Veränderung außer einer Entzündung, die aufgrund eines erhöhten Entzündungsrisikos die Sicherheit des Patienten oder die Wirksamkeit des Trachealtubus beeinträchtigen kann.
• Entflammbar bedeutet, dass man sich entzünden und einer Flammenverbrennung aussetzen kann.
• Unter Zündung versteht man das Auftreten einer durch die Energieverteilung verursachten Verbrennung.
• Unter Laserbeständigkeit versteht man das Maß für die Fähigkeit eines Materials, der Laserleistung ohne Entzündung oder Beschädigung standzuhalten.
• Unter Schmelzverhalten versteht man das Erweichen eines Werkstoffes unter Wärmeeinwirkung (Schrumpfen, Abtropfen und Verbrennen des geschmolzenen Werkstoffes).
• Der Durchdringungswiderstand ist die Fähigkeit eines Materials, den Durchtritt von Laserenergie zu verhindern.
• Der Schaft ist der Teil des Trachealtubus zwischen der Manschette und dem Maschinenende des Tubus.

Durch die beschriebene Prüfmethode kann es zu einem raketenartigen Brand im Trachealtubus kommen. Ein solcher Brand kann starke Hitze, Licht und giftige Gase erzeugen. Um Worst-Case-Bedingungen zu simulieren, wird das Material grundsätzlich einer Laserleistung mit bekannten Eigenschaften in einer Umgebung ausgesetzt, die bis zu 98 Prozent plus/minus 2 Prozent Sauerstoff enthält.

Unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die für Unternehmen verschiedener Branchen durchgeführt werden, entspricht unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung der Norm „ISO 11990 Laser und laserbezogene Geräte – Bestimmung der Laserbeständigkeit“. des Trachealtubusschafts und der Trachealtubusmanschetten" standardisiert. Darüber hinaus werden definierte Prüfdienstleistungen angeboten.