Der von PI Medical Implants entwickelte Standard „PI-14 Hip ball compression test, static/dynamic“ beschreibt die Ermüdungsprüfung von Keramikköpfen. Dieses beschriebene Verfahren, einschließlich der Materialprüfung, wird gemäß der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten Norm „ASTM F2345-21 Standardtestmethoden zur Bestimmung der statischen und zyklischen Ermüdungsfestigkeit von modularen Keramik-Femurköpfen“ durchgeführt. Diese Testmethoden umfassen die Bewertung der zyklischen Ermüdungsfestigkeit von modularen Keramik-Femurköpfen, die auf einem Konus montiert sind, wie sie im Femurschaft der totalen Hüftendoprothetik verwendet werden.
Bei diesen Tests wird eine Kraft ausgeübt, bis sich die modulare Verbindung zwischen Körper und Kopf der Hüftendoprothese verformt. Der Kopf wird mit einem Kupferring auf ein konisches Loch aufgesetzt, um eine gleichmäßige Lastverteilung zu gewährleisten.
Mit diesen Testmethoden können die Auswirkungen von Kopf- und Konusmaterialien, Designvariablen, Herstellung und anderen Bedingungen auf die statische und zyklische Lastaufnahmefähigkeit modularer Femurköpfe bestimmt werden, die auf den Konen von Femurschaftprothesen montiert sind.
Die In-vivo-Belastung modularer Femurköpfe unterscheidet sich im Allgemeinen von der in diesen Methoden beschriebenen Belastung. Die hier erzielten Ergebnisse können nicht zur direkten Vorhersage der In-vivo-Leistung herangezogen werden. Diese Methoden sind jedoch so konzipiert, dass Vergleiche zwischen der Ermüdungsleistung verschiedener modularer Keramik-Femurkopfkonstruktionen bei Tests unter ähnlichen Bedingungen möglich sind.
Bei diesen Testmethoden können echte Femurprothesen mit vereinfachter Geometrie oder Halskegelmodelle mit denselben geometrischen und Materialeigenschaften wie bei Implantaten verwendet werden. In beiden Fällen besteht der passende metallische Konusbereich des ausgewählten Prüfkörpers aus dem gleichen Material, den gleichen Toleranzen und der gleichen Beschichtung wie die endgültige Femurschaftprothese.
Bei Ermüdungstestmethoden wird anerkannt, dass die tatsächliche Belastung in vivo sehr unterschiedlich ist und keine Testbedingung alle möglichen Variationen abdecken kann. Die hier enthaltenen Testmethoden stellen daher ein vereinfachtes Modell für Vergleiche zwischen Designs und Materialien dar. Diese Testmethoden sollen in physiologischer Lösung an der Luft durchgeführt werden. Testdaten können wertvolle Informationen über die relative Stärke verschiedener Kopf- und Kegeldesigns liefern.
Diese Prüfungen beziehen sich auch auf die Norm „ISO 7206-10 Implantate für die Chirurgie – Teil- und Totalendoprothesen des Hüftgelenks – Teil 10: Bestimmung der Widerstandsfähigkeit modularer Femurköpfe gegen statische Belastung“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Diese Norm beschreibt Verfahren zur Bestimmung der Druck- (Bruch-) oder Zugbelastungen (Demontage), die zum Versagen des modularen Kopfsystems unter bestimmten Laborbedingungen führen. Sie gilt für Bauteile aus metallischen und nichtmetallischen Werkstoffen, wie z. B. Femurköpfe von Teil- oder Totalendoprothesen des Hüftgelenks (d. h. konische Kopf-Hals-Verbindung) mit modularer Struktur. Die Norm behandelt jedoch keine Verfahren zur Untersuchung und Dokumentation der Prüfkörper.
Auf die Kopf-Hals-Anordnung der Hüftgelenkprothese wird eine statische Druck- oder Zugkraft ausgeübt und erhöht, bis der Kopf oder Hals oder die Verbindung zwischen ihnen versagt oder die maximal gewählte Kraft ausgeübt wird, bevor es zum Versagen kommt.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „PI-14 Hüftballkompressionstest, statisch/dynamisch“ mit geschultem und fachkundigem Personal an fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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