ISO 22675 Prothesen – Prüfung von Knöchel-Fuß-Geräten und Fußeinheiten – Anforderungen und Prüfmethoden

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm „ISO 22675 Prothesen – Prüfung von Knöchel-Fuß-Systemen und Fußeinheiten – Anforderungen und Prüfverfahren“ beschreibt ein zyklisches Prüfverfahren, das primär für Knöchel-Fuß-Systeme und Fußeinheiten externer Unterschenkelprothesen entwickelt wurde. Es zeichnet sich dadurch aus, dass es die Belastungsbedingungen der gesamten Standphase des Gehens, vom Fersenauftritt bis zum Zehenabstoß, realitätsnah simulieren kann. Mit diesem Verfahren werden Leistungsanforderungen wie Haltbarkeit, Robustheit und Lebensdauer überprüft.

Dieses Potenzial ist besonders wichtig für die Bewertung der Leistung verschiedener neuer Designs von Knöchel-Fuß-Geräten und Fußeinheiten mit spezifischen Eigenschaften, die sich nur unter realistischen Belastungsbedingungen verbessern.

Darüber hinaus legt diese Norm eine Knöchel-Fuß-Prothese fest, die einen statischen Haltbarkeitstest und einen statischen Höchstfestigkeitstest umfasst und sich unter anderem durch die Fähigkeit auszeichnet, Fersen- und Vorfußkräfte in Bewegungslinien zu erzeugen, die denen entsprechen, die in Momenten maximaler Belastung auftreten Fersen- und Vorfußbelastung bei zyklischer Prüfung. Es umfasst ein statisches Prüfverfahren für Geräte und Fußeinheiten. Die im dritten Absatz betrachteten Belastungsbedingungen sind durch ein Belastungsprofil gekennzeichnet, das durch den resultierenden Vektor der vertikalen und horizontalen (AP) Bodenreaktionskräfte bestimmt wird, und durch ein Bewegungsprofil, das durch den Schienbeinwinkel bestimmt wird.

Die in dieser Norm festgelegten Testbelastungsbedingungen sind durch standardisierte Formate dieser Belastungs- und Bewegungsprofile gekennzeichnet, die durch zyklische und statische Testverfahren einheitlich auf jedes zum Testen eingereichte Knöchel-Fuß-Gerät oder Fußeinheitsmuster angewendet werden.

Dennoch steht es jedem zum Test eingereichten Muster eines Knöchel-Fuß-Geräts oder einer Fußeinheit frei, seine individuelle Leistung unter Belastung zu entwickeln.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Die Prüffestigkeit bezieht sich auf die statische Belastung, die ein gelegentliches schwerwiegendes Ereignis darstellt und die von der Knöchel-Fuß-Einheit oder Fußeinheit getragen werden kann und dennoch die bestimmungsgemäße Funktion ermöglicht.
• Unter ultimativer Kraft versteht man die statische Belastung, die ein grobes Einzelereignis darstellt, das vom Knöchel-Fuß-Gerät oder der Fußeinheit getragen werden kann, es anschließend aber möglicherweise unbrauchbar macht.
• Unter Ermüdungsfestigkeit versteht man die zyklische Belastung, die das Knöchel-Fuß-Gerät oder die Fußeinheit über eine bestimmte Anzahl von Zyklen tragen kann.
• Unter „Charge“ versteht man eine Reihe von Testmustern eines Knöchel-Fuß-Geräts oder einer Fußeinheit, die zusammen an ein Prüflabor oder eine Prüfeinrichtung geschickt werden, um die Einhaltung der Anforderungen einer oder mehrerer internationaler Normen nachzuweisen.

Die Definitionen und Symbole aller relevanten Prüfkräfte sind in der Tabelle der Norm aufgeführt.

Gemäß der Norm „ISO 22523 Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen – Anforderungen und Prüfmethoden“ muss eine Knöchelprothese oder Fußeinheit die Festigkeit haben, die beim Gebrauch durch Amputierte auftritt, wie vom Hersteller gemäß den schriftlichen Anweisungen vorgeschrieben Gebrauchsanweisung für dieses Gerät. Um die Konformität von Knöchelgeräten und Fußeinheiten mit diesen Anforderungen zu bewerten, bietet dieser Standard Möglichkeiten zur Bestimmung verschiedener Leistungskategorien. Diese sind in der in der Norm enthaltenen Tabelle aufgeführt, zusammen mit den relevanten Leistungsanforderungen und Prüfmethoden für ihre Überprüfung.

Um die allgemeinen Anforderungen an ein bestimmtes Knöchelgerät oder Fußgerät zu erfüllen, wird das folgende Sicherheitskonzept angewendet: Das Gerät

• Es muss den Anforderungen dieser Norm für ein bestimmtes Prüfbelastungsniveau entsprechen.
• Es muss entsprechend der vom Hersteller angegebenen Körpermassegrenze unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks dieses Geräts verwendet werden.

Diese Bedingungen werden bei der Klassifizierung, Identifizierung und Kennzeichnung von Knöchel-Fuß-Geräten und Fußeinheiten berücksichtigt.

Die Angabe des von Amputierten nicht zu überschreitenden Körpergewichts ist in der schriftlichen Anleitung des Herstellers über die bestimmungsgemäße Nutzung des Knöchel-Fuß-Geräts bzw. der Fußeinheit durch Amputierte anzugeben sowie die anzugebenden Nutzungsbedingungen zu begründen Dazu gehört die Berücksichtigung aller weiteren Faktoren, die sich auf die Belastungen auswirken, die von Amputierten auf das Knöchel-Fuß-Gerät oder die Fußeinheit ausgeübt werden.

Unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung bietet neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen auch „ISO 22675-Prothesen – Prüfung von Knöchel-Fuß-Geräten und Fußeinheiten – Anforderungen und „Testmethoden“ Es bietet auch in der Norm definierte Testdienstleistungen an.