ISO 18369 Ophthalmologische Optik - Kontaktlinsen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm „ISO 18369 Ophthalmologische Optik – Kontaktlinsen“ besteht aus folgenden, unter demselben Titel veröffentlichten Unterabschnitten:

• Die Norm „ISO 18369-1 Teil 1: Glossar, Klassifizierungssystem und Empfehlungen für die Kennzeichnung von Eigenschaften“ beschreibt die anwendbaren Begriffe und Definitionen in Bezug auf die physikalischen, chemischen und optischen Eigenschaften, die Herstellung und die Verwendung von Kontaktlinsen. Diese Norm enthält ein Glossar mit Begriffen und gegebenenfalls dem zugehörigen internationalen Symbol und der Abkürzung. Sie definiert außerdem Begriffe im Zusammenhang mit Kontaktlinsenpflegeprodukten. Darüber hinaus beinhaltet sie Klassifizierungen von Kontaktlinsenmaterialien und gibt Empfehlungen für die Kennzeichnung von Kontaktlinseneigenschaften.

Diese Norm gilt für alle Arten von Kontaktlinsen, die die vordere Augenoberfläche berühren und sich in den Tränenfilm integrieren. Sie gilt nicht für Intraokularlinsen oder andere ophthalmologische Geräte.

Dieser Basisstandard definiert die grundlegende Terminologie in Bezug auf die physikalischen, chemischen und optischen Eigenschaften, die Herstellungsverfahren und die Verwendung von Kontaktlinsen. Er umfasst auch die Terminologie für Kontaktlinsenpflegeprodukte (z. B. Reinigungslösungen).

Ein wichtiges Merkmal ist das Klassifizierungssystem für Kontaktlinsenmaterialien, das Linsen nach ihrer chemischen Zusammensetzung und ihren Eigenschaften kategorisiert. Dieses System gewährleistet die Kompatibilität zwischen Linsen und Pflegeprodukten und beugt Problemen wie Linsenbeschädigung oder vermindertem Tragekomfort vor. Es bietet außerdem Richtlinien für die Kennzeichnung, einschließlich der Informationen, die auf der Verpackung angegeben werden müssen (z. B. Basiskurve, Durchmesser, Anzahl und Materialart).

• Die Norm ISO 18369-2 Teil 2: Toleranzen beschreibt die Toleranzgrenzen für die grundlegenden optischen und physikalischen Parameter von formstabilen Hornhäuten, formstabilen Skleren und weichen Kontaktlinsen zum Zeitpunkt der Herstellung. Diese Toleranzen sind möglicherweise nicht für andere Zwecke, wie z. B. Haltbarkeitsstudien, anwendbar.

Dieser Standard gilt für alle Arten von Kontaktlinsen, die auf der Vorderseite des Auges aufliegen:

• formstabile Hornhautkontaktlinsen
• formstabile Sklerenkontaktlinsen
• Weiche (hydrophile) Kontaktlinsen

Diese Norm legt Toleranzgrenzen für die wesentlichen Parameter fest, die bei der beschriebenen Prüfung von Linsen eingehalten werden müssen. Die Toleranzen werden zum Zeitpunkt der Markteinführung (d. h. für das fertige Produkt, das für den Vertrieb oder die klinische Anwendung bereit ist) bestimmt. Diese Norm umfasst nicht:

• Intraokularlinsen
• Maßgefertigte Objektive, die über die Standardparameter hinausgehen (wobei viele Toleranzen proportional angewendet werden).
• Kontrollen während des gesamten Produktionsprozesses (nur Endprodukttoleranzen)

Die in dieser Norm definierten zulässigen Toleranzgrenzen umfassen die maximale Brechkraft im hinteren Bereich (korrigierte Brechkraft), den Krümmungsradius (Basiskurve), den Durchmesser und die Mittendicke. Kontaktlinsen müssen diese Toleranzen bei der Prüfung einhalten, um ihre vorgesehene Funktion zu gewährleisten. Abweichungen in der Brechkraft oder im Durchmesser können beispielsweise zu schlechtem Sitz, Tragekomfort oder verschwommenem Sehen führen.

• Die Norm „ISO 18369-3 Teil 3: Messverfahren“ umfasst Verfahren zur Messung der physikalischen und optischen Eigenschaften von Kontaktlinsen gemäß der Norm ISO 18369-2, insbesondere Krümmungsradius, maximale Brechkraft auf dem Etikett, Durchmesser, Dicke, Prüfung der Ränder, Rückstände und Oberflächenfehler sowie Bestimmung der spektralen Transmission. Diese Norm legt außerdem die Äquilibrierungslösung, d. h. die Standard-Kochsalzlösung, für die Prüfung von Kontaktlinsen fest.

Diese Norm gewährleistet weltweit einheitliche und vergleichbare Ergebnisse zwischen Laboren, Herstellern und Prüfstellen, indem sie standardisierte Verfahren zur Messung der in ISO 18369-2 aufgeführten Parameter festlegt. Diese Norm gilt für:

• Starre Kontaktlinsen (korneal und skleral)
• Weiche (hydrophile) Kontaktlinsen
• Torische, Gleitsicht- und andere individuelle Designs.

Zu den gemessenen Basiseigenschaften gehören Merkmale, die für Passform, Sehschärfe und Sicherheit entscheidend sind, wie Krümmung, Durchmesser, Dicke, Festigkeit und mehr. Sofern nicht anders angegeben, sind die Methoden für fertige Linsen (bereit zur Abgabe oder für den klinischen Einsatz) mit spezifischen Konditionierungsanforderungen (z. B. Äquilibrierung in Standard-Kochsalzlösung oder Verpackungslösung bei kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit) ausgelegt.

Diese Norm umfasst präzise und reproduzierbare Verfahren zur Messung der in ISO 18369-2 definierten Eigenschaften. Zu den Prüfungen gehören:

• Krümmungsradius
• Heckspitzenleistung
• Durchmesser und Dicke
• Kantenqualität, Oberflächenfehler und Einschlüsse
• Spektrale Transmission (einschließlich UV-Schutz)

Zudem gewährleistet es einheitliche Ergebnisse zwischen den Laboren, indem es Standard-Kochsalzlösungen zum Ausgleichen der Linsen vor der Prüfung definiert.

• Die Norm „ISO 18369-4 Teil 4: Physikalisch-chemische Eigenschaften von Kontaktlinsenmaterialien“ beschreibt die Prüfverfahren für die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Kontaktlinsenmaterialien. Dazu gehören Extraktion, Biege- und Bruchprüfung von formstabilen Linsen, Sauerstoffdurchlässigkeit, Brechungsindex und Wassergehalt.

Diese Norm umfasst standardisierte Prüfmethoden zur Bewertung der grundlegenden physikalisch-chemischen Eigenschaften von formstabilen (z. B. Silikonacrylat, Fluorsilikonacrylat) und weichen/hydrophilen (z. B. Hydrogel, Silikonhydrogel) Kontaktlinsenmaterialien. Sie gilt für fertige Linsen oder Linsenmaterialproben und wird unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Die wichtigsten Prüfverfahren sind:

• Entfernbare Substanzen (ausgetreten/entfernbar): Zur Bestimmung der Menge an Restmonomeren, Initiatoren oder anderen Verbindungen, die von der Linse ins Auge gelangen können.
• Flexibilität und Bruch von starren Linsen: Mechanische Festigkeit und Widerstandsfähigkeit gegen Verformung oder Bruch unter Krafteinwirkung.
• Sauerstoffdurchlässigkeit: Dies ist ein entscheidender Faktor für die Beurteilung, wie gut das Material den Sauerstoff an die Hornhaut durchlässt.

Diese Norm konzentriert sich auf die Materialprüfung, einschließlich der folgenden Punkte:

• Extraktionstests (zum Nachweis ausgelaugter Substanzen)
• Flexibilität und Brechung (für formstabile Linsen)
• Sauerstoffdurchlässigkeit (dieser Wert ist sehr wichtig für die Augengesundheit)
• Brechungsindex
• Wassergehalt (für Hydrogel-Linsen)

Eine hohe Sauerstoffdurchlässigkeit verringert Risiken wie Hornhautschwellungen und gewährleistet gleichzeitig eine geringe Biokompatibilität bei der Extraktion.

Die Norm ISO 18369 bietet einen Rahmen zur Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Konsistenz von Kontaktlinsen weltweit. Sie gilt für alle Kontaktlinsen, die auf der Hornhaut aufliegen und mit dem Tränenfilm in Kontakt kommen. Diese Normen sind international anerkannt, unter anderem von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.

Dieser Standard ist für Hersteller, Augenoptiker und Aufsichtsbehörden von entscheidender Bedeutung. Er trägt dazu bei, dass Kontaktlinsen – ob weich, hart, für den täglichen Gebrauch oder für den Langzeitgebrauch – sicher, wirksam und korrekt gekennzeichnet sind.

Die Norm ISO 18369 erleichtert den Welthandel und erhöht die Sicherheit durch die Harmonisierung von Anforderungen. Zum Beispiel:

• Entspricht den FDA-Klassifizierungen für Linsenmaterialien.
• Es unterstützt die Behauptung, dass Linsen UV-Schutz bieten: Linsen, die bestimmte Transmissionskriterien erfüllen, können als UV-Schutz der Klasse 1 oder Klasse 2 gekennzeichnet werden.
• Es gewährleistet die Kompatibilität mit dem Reinigungsmittel und reduziert Komplikationen, die durch unsachgemäße Reinigung entstehen können.

Studien zur UV-Durchlässigkeit von Einweglinsen beziehen sich auf die Norm ISO 18369, um die Angaben der Hersteller zu überprüfen und Fachleuten dabei zu helfen, zuverlässige Optionen zu empfehlen.

Die heutigen Fortschritte bei Materialien wie Silikonhydrogel spiegeln sich in aktualisierten Klassifizierungen wider, die einen besseren Sauerstofffluss und längere Lebensdauern ermöglichen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Norm ISO 18369 nicht nur ein technisches Dokument ist, sondern ein Eckpfeiler moderner Kontaktlinsensicherheit und -innovation.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinem kompetenten und erfahrenen Team die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 18369 an.