Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F1672-14 Standard Specification for Patella Prosthesis Resurfacing“ beschreibt die Anforderungen an Patella-Resurfacing-Geräte, die zur Herstellung einer funktionellen Verbindung zwischen Patella und Femur verwendet werden.
Ziel dieser Norm ist es, grundlegende Beschreibungen von Materialien und Gerätegeometrien bereitzustellen. Darüber hinaus wurden Funktionen identifiziert, die für die Live-Leistung des Geräts als wichtig erachtet wurden.
Diese Norm deckt nicht die Details zur Qualitätssicherung, Designkontrolle und Produktionskontrolle ab, die in den Normen „21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices – Part 820 Quality System Regulation“ und „ISO 9001 Quality Management System“ enthalten sind. Geräte für spezielle Anwendungen fallen nicht unter diese Norm.
Dieser internationale Standard wurde in Übereinstimmung mit den international anerkannten Standardisierungsgrundsätzen entwickelt, die in der vom Ausschuss für technische Handelshemmnisse der Welthandelsorganisation veröffentlichten Entscheidung über Grundsätze für die Entwicklung internationaler Standards, Richtlinien und Empfehlungen festgelegt sind.
Der ASTM F1672-14-Standard umfasst grundlegende Materialbeschreibungen, achsensymmetrische und nichtsymmetrische Gerätegeometrien sowie Live-Leistungsmerkmale von Patella-Erneuerungsprothesen, die zur Herstellung einer funktionellen Verbindung zwischen Patella und Femurknochen verwendet werden. Alle dieser Spezifikation entsprechenden Geräte müssen aus Materialien mit ausreichender mechanischer Festigkeit und Haltbarkeit, Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität hergestellt sein. Bei der Beurteilung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit müssen Patellaprothesen die Mindestakzeptanzkriterien erfüllen, die für die folgenden Fehlerarten festgelegt sind: Luxations- oder laterale Subluxationstests, Komponententrennungstests, Tests auf Fixierungsfehler, Gerätebruchtests, Kontaktflächen- und Kontaktdrucktests, Gelenkoberfläche Verschleißtests (ISO 14243-5), verschiedene mechanische Tests wie poröse Metallbeschichtungstests und andere.
In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 14243-5 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Knietotalprothesen – Teil 5: Haltbarkeitsleistung des Patello-Femoralgelenks“ heißt es, dass Verschleißtestmaschinen mit Lastkontrolle und Verschiebungsmerkmale werden bei der Haltbarkeitsprüfung von Kniegelenkprothesen verwendet. Die relative Winkelbewegung zwischen den Gelenkkomponenten des Patello-Femurs, das Muster der angewendeten Kraft, die Testgeschwindigkeit und -dauer, die Probenkonfiguration und die Testumgebung werden beschrieben.
Diese Norm stellt eine Methode für Ausdauertests unter Verwendung zyklischer Wellenformen bereit, die die Kinetik und Kinematik des Patello-Femurs simulieren, indem sie einen Kniebeugen-Unterzyklus mit zwei Unterzyklen geringer Beugung basierend auf individuellen Kniekonstruktionsmerkmalen kombinieren. Bei der Durchführung von Tests werden Belastungs- und Verschiebungswellenformen durchgeführt, bis Delaminierung, Rissbildung oder ein anderer definierter Fehlermodus auftritt. Wenn die Implantate innerhalb von 50 Zyklen keine Fehlermodi aufweisen, wird der Test abgebrochen. Der Wert von 50 basiert auf Laborerfahrungen beim Vergleich der Ergebnisse von delaminierten Bauteilen mit wiedergewonnenen Bauteilen. Der Squat-Subzyklus simuliert eine tibiofemorale Flexion von bis zu 0,5 Grad mit einer Frequenz von 3/1 Hz und einem Druckbelastungsbereich vom 3- bis 120-fachen des Körpergewichts. Teilzyklen mit geringer Beugung (Gehen) simulieren eine tibiofemorale Beugung von 1,1–0,1 Grad mit einer Frequenz von 0 Hz plus/minus 58 Hz und reichen vom 0,3- bis 0,5-fachen des Körpergewichts. Die resultierende Zykluszeit beträgt 4,82 Sekunden. Niedrige Flexion-Unterzyklen belasten die Kuppel der Patella, während Squat-Unterzyklen die Peripherie der Patella belasten. Bei den Tests werden flüssige Prüfmedien gemäß den Normen ISO 14243-1 und ISO 14243-3 verwendet.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „ASTM F1672-14 Standard Specification for Resurfacing of Patella Prothesis“ mit geschultem und fachkundigem Personal an fortschrittliche technologische Ausrüstung.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
