ISO 7206-13 Implantate für die Chirurgie – Teilweise und vollständige Hüftgelenksprothesen – Teil 13: Bestimmung des Widerstands von Schaft-Femurkomponenten gegenüber dem Drehmoment der Kopffixierung

In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 7206-13 Implantate für die Chirurgie – Teil- und vollständige Hüftgelenkprothesen – Teil 13: Bestimmung des Widerstands von femoralen Schaftkomponenten gegenüber dem Drehmoment der Kopffixierung“ heißt es Darin heißt es, dass zum Lösen der Kopffixierung von Hüftgelenkprothesen, bei denen eine Drehung des Kopfes relativ zur Höhe nicht vorgesehen ist, eine Methode zur Bestimmung des erforderlichen Drehmoments unter festgelegten Laborbedingungen beschrieben wird. Gilt für die femorale Komponente eines vollständigen oder teilweisen Hüftgelenkersatzes, bei dem Kopf und Hals (Kegel) durch einen Sicherungskegel oder andere Mittel aneinander befestigt sind und Kopf und Kegel separate Komponenten sind und aus metallischen oder nichtmetallischen Materialien bestehen. Diese Norm gilt nicht für Methoden zur Untersuchung von Testproben, die zwischen dem Prüflabor und dem Einsender der Probe zur Prüfung vereinbart werden müssen.

Bei der Prüfung wird ein statisches Drehmoment auf die Kopf-/Konus-Anordnung der Hüftgelenkprothese ausgeübt und das Drehmoment erhöht, bis die Verbindung zwischen Kopf und Konus versagt oder bei Anwendung des maximal gewählten Drehmoments keine Verformung mehr auftritt.

Gemäß den Anforderungen dieser Norm muss die Prüfmaschine über folgende Merkmale verfügen:

• Möglichkeit, eine axiale Klemmkraft entlang der Kopf-/Kegelachse auszuüben, um eine Montage mit einer Genauigkeit von 1 Prozent des Skalenendwerts zu ermöglichen
• Die Möglichkeit, eine Axialkraft auf einen bestimmten Punkt eines an der Konuseinheit montierten Hebelarms auszuüben oder ein Drehmoment direkt auf die Konuseinheit mit einer Genauigkeit von 1 Prozent des Skalenendwerts auszuüben, ohne dass ein Hebelarm erforderlich ist
• Möglichkeit, die Werte der aufgebrachten Lasten und Winkelverschiebungen des Prüflings mit einer Toleranz von plus/minus 0,5 Grad aufzuzeichnen

Die Kegeleinheit besteht aus einem Kegel des Typs, auf dem der Kopf während des Betriebs montiert wird, oder aus einer Nachbildung mit denselben Abmessungen und aus demselben Material, gemäß demselben Herstellungsverfahren und derselben Spezifikation.

Ladevorrichtungen müssen so ausgelegt sein, dass sie die erwarteten Lasten tragen können, und die Wirkungslinie des externen Drehmoments muss mit der Mittellinie der Kopf-/Kegelbaugruppe übereinstimmen, wie in der Abbildung in der Norm dargestellt.

Um das Drehmoment zu ermitteln, das zum Lösen der Fixierung des Kopfes von Hüftgelenksprothesen erforderlich ist, werden für jede Konuseinheit, auf der der Kopf montiert wird, mindestens fünf Prüfkörper geprüft. Jeder Prüfkörper muss aus einem Kopf und einem Hals zur vorgesehenen Befestigung des Kopfes der Hüftgelenksprothese bestehen. Testproben können aus echten Implantaten oder Coupon-Komponenten bestehen.

Die Montage der Kugelkopf- und Kegeleinheit erfolgt gemäß der Norm ISO 7206-10.

Die Vorbereitung des Kopfes durch Abflachen im Äquatorbereich wird dadurch erreicht, dass zwei parallele und ebene Flächen mit nahezu demselben senkrechten Abstand von der Mitte des Kugelkopfes erhalten werden. Die beiden Flächen stellen eine Verbindung dar, um den Kugelkopf mit einer Art Flachschlüssel gegen axiale Drehmomentbelastung zu fixieren. Der vertikale Abstand paralleler Flächen sollte innerhalb von 30–70 Prozent des durchschnittlichen Durchmessers des Kugelkopfes liegen. Die verbleibende Wandstärke auf ebenen Flächen muss mindestens 2,0 mm betragen. Für einen 28 mm Kugelkopf ist ein vertikaler Abstand von 19,0 mm plus/minus 0,5 mm geeignet.

Alternativ wird der Kopf vorbereitet, indem man ihn in ein kugelförmiges Gehäuse einer Metallhalterung einklebt, sodass der Calot mindestens 140 Grad der Halbkugel des Kopfes bedeckt. Das Bruchmoment der Verbindung muss das erwartete Bruchmoment der Kopf-/Konus-Baugruppe überschreiten. Wenn die Verbindungsschnittstelle vor der erwarteten Drehung des Kopfes unterbrochen wird, wird eine neue Probe getestet. Zur Verklebung des Kopfes mit dem Befestigungselement haben sich Epoxidharzklebstoffe als geeignet erwiesen.

Alternativ kann die Vorbereitung auch durch Einbetten des Kopfes in eine Einbettvorrichtung mit Gießharz erfolgen. Das Losbrechmoment der Einsteck-/Kopfverbindung muss das erwartete Losbrechmoment der Kopf-/Konus-Baugruppe überschreiten. Wenn die Verbindungsschnittstelle vor der erwarteten Drehung des Kopfes unterbrochen wird, wird eine neue Probe getestet. Für die Fixierung der Kopfbedeckung haben sich Gießharze als geeignet erwiesen.

Die Partei, die die Probe zum Testen einsendet, definiert Akzeptanzkriterien für den Test als ein Drehmoment, das dem Drehmoment einer bestehenden, klinisch erfolgreichen Hüftkopf-/Konus-Anordnung entspricht oder größer ist.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, „ISO 7206-13 Implantate für die Chirurgie – Teil- und vollständige Hüftgelenkprothesen – Teil 13“: Schaft femoral Es bietet auch Prüfdienstleistungen an, die in der Norm „Bestimmung des Widerstands von Komponenten gegen das Drehmoment der Kopffixierung“ definiert sind.