PI-17 Bestimmung des gesamten Kontaktdrucks von Knieimplantaten

Druckverteilung und Druckniveau beeinflussen den Verschleiß von Knietotalprothesen. Mithilfe von Druckfilmen ist es möglich, die Kontaktfläche und die Höhe des Drucks (in MPa) zu bestimmen. Um wiederholbare Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig die Nachteile von Druckfolien zu vermeiden, wurde eine computergestützte Kalibrierungsmethode entwickelt. Für jede Testreihe wird eine separate Kalibrierung durchgeführt. Zur Analyse der Ergebnisse kommt eine digitale Bildverarbeitung zum Einsatz.

Im von PI Medical Implants entwickelten Standard „PI-17 Determination of total Knee Implant Contact Pressure“ wird ein Test verwendet, um die Druckverteilung und die gesamte Kontaktfläche zwischen der Femurkomponente und dem Tibiaeinsatz bzw. der Femurkomponente und dem Patellaeinsatz des Knieimplantats zu bewerten Das gesamte Knieprothesensystem wird unter verschiedenen Beugewinkeln und Belastungen erläutert. Die gewonnenen Ergebnisse helfen bei der Entwicklung optimierter Geometrien.

Die folgenden zwei von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten Standards bieten diesbezüglich Orientierung:

• Standard „ASTM F2083-21 Standardspezifikation für Knieersatzprothesen“, Ziel ist es, alle gängigen Arten von Knieprothesen abzudecken, die üblicherweise zur Gewährleistung einer funktionellen Artikulation eingesetzt werden. Dazu gehören Knie-Totalprothesen und unikondyläre Knieprothesen mit festem und mobilem Lager sowie primäre oder Revisionseingriffe. Obwohl eine Patellakomponente als integraler Bestandteil einer Knietotalprothese angesehen werden kann, wird hier auf eine detaillierte Beschreibung dieser Komponente verzichtet (dieses Thema fällt in den Geltungsbereich der Norm „ASTM F1672-14 Standard Specification for Patella Prothesis Resurfacing“).

Im Geltungsbereich der Norm ASTM F2083-21 sind austauschbare Komponenten mit modularem Aufbau enthalten, wie z. B. Tibia-Gelenkflächen und alle Komponenten, die für die Verwendung mit Zement gekennzeichnet oder verfügbar sind, unabhängig davon, ob dieselben Komponenten ohne Zement verwendet werden können.

Ziel dieser Norm ist es, grundlegende Beschreibungen von Materialien und Prothesengeometrie bereitzustellen. Darüber hinaus wurden Merkmale identifiziert, die für die In-vivo-Leistung der Prothese als wichtig erachtet wurden. Die Einhaltung dieser Spezifikation allein definiert jedoch nicht ein Gerät, das eine angemessene klinische Leistung bietet.

• Die „ASTM F1672-14 Standardspezifikation für die Oberflächenerneuerung von Patellaprothesen“ beschreibt die Anforderungen an Geräte zur Oberflächenerneuerung der Patella, die zur Herstellung einer funktionellen Verbindung zwischen Patella und Femur verwendet werden. Ziel dieser Norm ist es, grundlegende Beschreibungen von Materialien und Gerätegeometrien bereitzustellen. Darüber hinaus wurden Funktionen identifiziert, die für die Live-Leistung des Geräts als wichtig erachtet wurden.

Diese Norm deckt nicht die Details zur Qualitätssicherung, Designkontrolle und Produktionskontrolle ab, die in den Normen „21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices – Part 820 Quality System Regulation“ und „ISO 9001 Quality Management System“ enthalten sind. Geräte für spezielle Anwendungen fallen nicht unter diese Norm.

Der ASTM F1672-14-Standard umfasst grundlegende Materialbeschreibungen, achsensymmetrische und nichtsymmetrische Gerätegeometrien sowie Live-Leistungsmerkmale von Patella-Erneuerungsprothesen, die zur Herstellung einer funktionellen Verbindung zwischen Patella und Femurknochen verwendet werden. Alle dieser Spezifikation entsprechenden Geräte müssen aus Materialien mit ausreichender mechanischer Festigkeit und Haltbarkeit, Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität hergestellt sein. Bei der Beurteilung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit müssen Patellaprothesen die Mindestakzeptanzkriterien erfüllen, die für die folgenden Fehlerarten festgelegt sind: Luxations- oder laterale Subluxationstests, Komponententrennungstests, Tests auf Fixierungsfehler, Gerätebruchtests, Kontaktflächen- und Kontaktdrucktests, Gelenkoberfläche Verschleißtests (ISO 14243-5), verschiedene mechanische Tests wie poröse Metallbeschichtungstests und andere.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „PI-17 Bestimmung des Gesamtkontaktdrucks von Knieimplantaten“ mit geschultem, fachkundigem und fortgeschrittenem Personal an technologische Ausrüstung.