ASTM F2502-17 Standardspezifikation und Testmethoden für resorbierbare Platten und Schrauben für interne Fixierungsimplantate

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F2502-17 Standard Specification and Test Methods for Resorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants“ beschreibt Testmethoden zur mechanischen Charakterisierung von Platten und Schrauben für die orthopädische interne Fixation. Die abgedeckten Geräte werden aus einem oder mehreren hydrolytisch abbaubaren (resorbierbaren) Polymeren, Harzen oder Harzverbundwerkstoffen hergestellt.

Diese Norm legt eine gemeinsame Terminologie zur Beschreibung der Größe und anderer physikalischer Eigenschaften resorbierbarer Implantate sowie Leistungsdefinitionen im Zusammenhang mit der Leistung resorbierbarer Geräte fest. Diese Norm legt Standardtestmethoden zur konsistenten Messung leistungsbezogener mechanischer Eigenschaften resorbierbarer Geräte fest, wenn diese unter definierten Bedingungen wie Vorbehandlung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Prüfmaschinengeschwindigkeit getestet werden.

Dieser Standard ist jedoch möglicherweise nicht für alle resorbierbaren Geräte geeignet, insbesondere für solche, die eine begrenzte hydrolytische Empfindlichkeit aufweisen und hauptsächlich durch enzymatische Wirkung in vivo abgebaut werden. Der Benutzer muss die Eignung des Standards für das jeweilige resorbierbare Produkt und seine potenzielle Anwendung berücksichtigen.

Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• „Resorbierbar“ bezieht sich auf eine zunächst scheinbare Fremdsubstanz oder Substanz im Körper, die entweder direkt oder durch beabsichtigten Abbau durch Zellen oder Gewebe gelangen oder von diesen aufgenommen werden kann.
• Unter resorbierbarem Verbundwerkstoff versteht man ein resorbierbares Polymerharz oder eine resorbierbare Polymerstruktur, das partikelförmiges oder faseriges bioaktives oder resorbierbares Füllmaterial enthält.
• Knochenanker bezieht sich auf ein Gerät oder eine Komponente eines Geräts, das eine Befestigung am Knochen ermöglicht.
• Eine Knochenplatte bezieht sich auf ein Gerät, das dazu dient, zwei oder mehr Knochenabschnitte auszurichten, indem es in erster Linie die Fraktur oder den Defekt schließt, wenn es mit Schrauben oder Cerclagedraht befestigt wird. Eine Knochenplatte hat zwei oder mehr Löcher. Seine Breite und Dicke sind normalerweise nicht gleich groß.
• Unter Verschlechterung versteht man die Verringerung oder Verschlechterung der mechanischen oder anderen funktionellen Leistungsmerkmale eines Geräts.
• Unter hydrolytisch abbaubarem Polymer versteht man jedes Polymermaterial, dessen chemischer Abbau im Körper in erster Linie durch Hydrolyse erfolgt (Wasser reagiert mit dem Polymer und führt zum Bruch der Kette).
• Ein Nahtanker bezieht sich auf ein Gerät, mit dem Weichgewebe mit Nähten am Knochen befestigt werden kann.
• Die Einstecktiefe (mm) bezieht sich auf den linearen Vorschub eines Geräts in den Testblock, gemessen vor dem Test anhand seiner Sitzposition auf der Oberfläche des Testblocks.

Resorbierbare Geräte sind so konzipiert, dass sie nach dem Einsetzen in den Körper mit der Zeit zerfallen und absorbiert werden. Dadurch wird eine Entfernungsoperation überflüssig, was besonders für pädiatrische Patienten von Vorteil ist.

Da das Polymer aufgrund einer hydrolytischen Reaktion mit der Umgebung zerfällt, verschlechtert sich auch die mechanische Leistung des Geräts. Der Schlüssel zur Entwicklung mechanisch wirksamer Frakturfixierungssysteme auf der Basis resorbierbarer Geräte liegt darin, über einen längeren Zeitraum als für die Frakturheilung erwartet ein angemessenes Maß an Fixierungsstärke und -steifigkeit bereitzustellen. Nach der Frakturheilung kann das Gerät vollständig vom Körper aufgenommen werden. Die biologische Leistung des Geräts kann durch die Einarbeitung bioaktiver Füllstoffe in das Polymer verbessert werden, insbesondere für die Anwendung im Knochenbereich.

Absorbierbare Geräte werden mit Testmethoden getestet, die denen zur Bewertung herkömmlicher Metallgeräte ähneln. Bei resorbierbaren Geräten werden Konditionierungsanforderungen vor dem Test, Nutzungsanforderungen und zeitabhängige Bewertungen der mechanischen Eigenschaften berücksichtigt.

Diese Norm und die dazugehörigen Testmethoden sollen die allgemeineren Überlegungen zur Bewertung resorbierbarer Polymerimplantate ergänzen, die im „ASTM F2902-16e1-Standardleitfaden für die Bewertung resorbierbarer Polymerimplantate“ beschrieben sind.

Absorbierbare Geräte können aus einem der folgenden Materialien hergestellt werden: L-Lactid, D-Lactid, D, L-Lactid, Glykolid oder andere bekannte hydrolytisch abbaubare Polymerharze oder Copolymere. Andere resorbierbare Strukturen auf Polymer-, Keramik- oder Metallbasis, die sich auf nichthydrolytische Weise zersetzen, wie beispielsweise die in den Normen ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 und ASTM 3160-21 beschriebenen, können in Betracht gezogen werden, es müssen jedoch Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um dies sicherzustellen eine geeignete Abbauumgebung für die Materialien.

Der Hersteller muss sicherstellen, dass die bei der Herstellung resorbierbarer Implantate verwendeten Materialien für die Implantation in den Körper geeignet sind. Methoden zur Beurteilung der Eignung eines Materials sind in der Norm ISO 14630 beschrieben.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt werden, erfüllt unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die „ASTM F2502-17 Standardspezifikation und Testmethoden für resorbierbare Platten und.“ „Schrauben für interne Fixationsimplantate“ standardisiert. Darüber hinaus werden definierte Prüfdienstleistungen angeboten.