ASTM F2694-16 Standardpraxis zur Funktions- und Verschleißbewertung bewegungserhaltender lumbaler Totalfacettenprothesen

Die Norm ASTM F2694-16 „Standardverfahren zur Funktions- und Verschleißprüfung bewegungserhaltender Totalfacettenprothesen der Lendenwirbelsäule“ , entwickelt von der American Society for Testing and Materials (ASTM) , beschreibt ein Verfahren zur Durchführung von Funktions-, Kinematik- und Verschleißprüfungen an bewegungserhaltenden Totalfacettenprothesen der Lendenwirbelsäule. Diese Implantate dienen der Beweglichkeit und Unterstützung funktioneller Wirbelsäulenabschnitte durch den Ersatz der natürlichen Facettengelenke.

Diese Testmethode ist nicht darauf ausgelegt, die Knochenimplantatschnittstelle oder die statischen Eigenschaften von Prothesenkomponenten zu untersuchen. Ermüdungseigenschaften sind zwar enthalten, jedoch nur als Nebenprodukt zyklischer Verschleißtests unter Facettenbelastung und werden daher bei der Erstellung einer typischen Belastungs-Lebensdauer-Charakterisierung nicht berücksichtigt. Darüber hinaus wird in dieser Anmeldung nicht auf die Biokompatibilität der in Facettentotalprothesen verwendeten Materialien eingegangen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen (sofern nicht anders angegeben, stimmt die gesamte Terminologie für funktionale und kinematische Tests mit den referenzierten Normen überein):

• Mechanisches Versagen ist ein Versagen, das mit einem Defekt im Material einhergeht, beispielsweise einem Ermüdungsriss oder einer Verbindung zwischen Materialien. Dies kann zu Funktionsstörungen führen oder auch nicht.
• Erschöpfung (Zyklen) ist die maximale Anzahl an Zyklen, die ein Test durchlaufen muss, wenn noch kein Funktionsausfall aufgetreten ist.
• Koordinatensysteme/Achsen: sphärisch Die Kugelachsen sind relativ zum unteren Wirbelkörper feststehend, der in dieser Anwendung auch als feststehend relativ zum Rahmen der Prüfmaschine gilt. Der Ursprung ist der Mittelpunkt des globalen Koordinatensystems, der sich in der hinteren medialen Position der oberen Endplatte des unteren Wirbelkörpers befindet. Die positive X-Achse sollte relativ zur anfänglichen unbelasteten Position der Probe nach vorne gerichtet sein. Die positive Y-Achse ist seitlich (nach links) relativ zur anfänglichen unbelasteten Position der Probe gerichtet. Die positive Z-Achse ist relativ zur anfänglichen unbelasteten Position der Probe stromaufwärts gerichtet.
• Unter Flüssigkeitsaufnahme versteht man die Flüssigkeit, die das Gerätematerial während des Tests oder während der In-vivo-Implantation absorbiert.
• Bei einem Funktionsversagen handelt es sich um bleibende Verformungen oder Abnutzung, die dazu führen, dass die gesamte Facettenprothese unwirksam wird oder ihre beabsichtigte Funktion nicht mehr erfüllen kann.
• Die volumetrische Nettoverschleißrate während des Zyklusintervalls ist die Massendichte des Verschleißmaterials.
• Eine Totalfacettenprothese ist eine nicht-biologische Struktur, die darauf abzielt, die Unterstützung und Bewegung des natürlichen Wirbelfacettengelenks wiederherzustellen.
• Das kinematische Profil ist die relative Bewegung zwischen benachbarten Wirbelkörpern, die die Totalfacettenprothese während des Tests erfährt.
• Unter Lastprofil versteht man die Belastung, der das Gerät ausgesetzt ist, wenn es unter einem definierten kinematischen Profil getestet wird, oder die Belastung, der die gesamte Facettenprothese ausgesetzt ist, wenn es unter Lastkontrolle getestet wird.
• Der Gyrationsradius ist der Abstand zwischen dem Rotationszentrum bei einer gegebenen Bewegung und der Funktionsposition der Totalfacettenprothese, also dem lasttragenden Kontaktpunkt.
• Das Gewicht der Benetzungskontrollprobe ist das Gewicht zu Beginn und am Ende des Zyklusintervalls.
• Das Gewicht der Verschleißprobe ist das Gewicht am Anfang und am Ende des Zyklusintervalls.
• Der Nettoverschleiß (Gewichtsverlust) der Verschleißprobe wurde um die Flüssigkeitsaufnahme am Ende des Zyklusintervalls korrigiert.
• Unter Verschleiß versteht man den fortschreitenden Materialverlust von Geräten oder Gerätekomponenten infolge der Relativbewegung an der Oberfläche zu einem anderen Körper, gemessen an der Massenänderung der gesamten Facettenprothese oder der Komponenten der gesamten Facettenprothese.

Unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung verfügt neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt hat, über die folgenden Dienstleistungen, wie in der Norm „ASTM F2694-16“ definiert Standardpraxis für die Funktions- und Verschleißbewertung von bewegungserhaltenden lumbalen Totalfacettenprothesen. Darüber hinaus werden Prüfdienstleistungen angeboten.