ISO 21534 Inaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Besondere Anforderungen

Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm „ISO 21534 Inaktive chirurgische Implantate – Gelenkersatzimplantate – Besondere Anforderungen“ beschreibt besondere Anforderungen für vollständige und teilweise Gelenkersatzimplantate, künstliche Bänder und Knochenzement. Im Sinne dieser internationalen Norm werden künstliche Bänder und die dazugehörigen Fixierungsvorrichtungen als Implantate bezeichnet.

Diese Norm enthält Anforderungen an Designattribute, Materialien, Designbewertung, Produktion, Sterilisation, Verpackung und Informationen für die vom Hersteller beabsichtigte Leistung.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Definitionen zusammen mit den Begriffen und Definitionen in ISO 14630:

• Unter künstlichem Band versteht man ein Gerät, einschließlich der notwendigen Fixierungsvorrichtungen, das dazu bestimmt ist, das natürliche Band zu stärken oder zu ersetzen.
• Unter einem Gelenkersatzimplantat versteht man ein implantierbares Gerät, einschließlich zusätzlicher Implantatkomponenten und -materialien, das eine ähnliche Funktion wie das natürliche Gelenk bieten soll und an den entsprechenden Knochen befestigt wird.
• Der mittlere Mittelpunkt bezieht sich auf die Stelle innerhalb des Kugelkopfes, an der der durchschnittliche Abstand zu einer Reihe von Punkten, die gleichmäßig auf der Oberfläche der Kugel verteilt sind, am geringsten ist.
• Der radiale Abstandswert drückt die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Radius der Kugeloberfläche und dem Radius vom durchschnittlichen Mittelpunkt bis zum am weitesten entfernten Punkt der Kugeloberfläche aus. Die Einheiten des radialen Abstandswerts sind Mikrometer.

Für die Zwecke dieser internationalen Norm muss die beabsichtigte Leistung von Implantaten der Norm ISO 14630 entsprechen und die Designeingaben müssen außerdem Folgendes berücksichtigen:

• Geplante minimale und maximale relative Winkelbewegung zwischen den Skelettteilen, an denen das Gelenkersatzimplantat befestigt ist
• Maximale Belastungsbewegungen (Kräfte und Momente), die voraussichtlich auf die Knochenteile übertragen werden, an denen das Gelenkersatzimplantat befestigt wird
• Dynamische Reaktion des Körpers auf die Form und Härte der Implantate
• Erwarteter Verschleiß der Gelenkflächen
• Eignung der Größe und Form des Implantats für die vorgesehene Zielgruppe
• Haftfestigkeit und Haltbarkeit von Oberflächenbeschichtungen oder Oberflächenbehandlungen

Die klinischen Indikationen und Kontraindikationen für die Verwendung eines bestimmten Implantats sind komplex und sollten von Chirurgen auf der Grundlage ihres persönlichen Urteils und ihrer Erfahrung bei der Auswahl von Implantaten für bestimmte Patienten überprüft werden.

Die Lebensdauer eines Implantats hängt vom Zusammenspiel mehrerer Faktoren ab. Ein Teil davon liegt in der Verantwortung des Herstellers, ein Teil davon, zum Beispiel die Implantationstechnik, liegt in der Verantwortung des Chirurgen, der die Operation durchführt, und ein Teil davon hängt mit dem Patienten zusammen, zum Beispiel mit der biologischen und physiologischen Reaktion darauf das Implantat, der Gesundheitszustand des Patienten, das Verhalten des Patienten im Zusammenhang mit erhöhtem Körpergewicht, dem Tragen schwerer Lasten und der Annahme hoher körperlicher Aktivität.

Die Entwicklung von Designspezifikationen zur Erfüllung der vom Hersteller vorgesehenen Leistung muss den Anforderungen der Norm ISO 14630 entsprechen und auch die folgenden Punkte berücksichtigen:

• Haftfestigkeit und Haltbarkeit von Oberflächenbeschichtungen und Oberflächenbehandlungen
• Verschleiß von Gelenk- und anderen Oberflächen
• Stabilität des Implantats bei gleichzeitiger Ermöglichung vorgeschriebener minimaler und maximaler Relativbewegungen zwischen Skelettteilen
• Verhindert das Schneiden oder Abschürfen von Gewebe bei anderen Funktionen als dem Einführen oder Entfernen
• Kriechfestigkeit und Brucheigenschaften, insbesondere in Bezug auf Kabelbinder

Methoden zur Beurteilung des Verschleißes an Gelenken und anderen Oberflächen sind in Normen wie ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 und ISO 14243-3 vorgeschrieben. Spezifischere Anforderungen, beispielsweise für Hüftgelenkersatz, können in anderen Normen enthalten sein.

Gelenkoberflächen metallischer oder keramischer Komponenten von Gelenktotalersatzteilen, die auf Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) artikuliert werden sollen, dürfen einen Oberflächenrauheitswert von nicht mehr als 0,1 µm aufweisen.

Die Gelenkoberfläche metallischer oder keramischer Bauteile von Gelenkteilersatz darf einen Oberflächenrauheitswert von nicht mehr als 0,5 µm aufweisen.

Die Verbindungsoberfläche von konvexen, sphärisch kompatiblen metallischen oder keramischen Komponenten vollständiger Gelenkersatzteile, die auf UHMWPE gefügt werden sollen, darf eine Oberflächenrauheit von nicht mehr als 0,05 µm und einen radialen Abstandswert für die Sphärizität von nicht mehr als 10 µm aufweisen.

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