ASTM F2394-07 Standardleitfaden zur Messung der Immobilisierung eines am Einführsystem montierten ballonexpandierbaren Gefäßstents

Der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F2394-07 Standard Guide for Measurement the Fixation of Delivery System- Mounted Balloon-Expandable Vascular Stent“ sieht vor, dass Vortestbehandlungen verwendet werden, um die Stentfixierung vormontierter Stents zu messen , hüllenlose, ballonexpandierbare Stent-Einbringungssysteme. Es bietet Leitlinien für die Gestaltung und Entwicklung von Tests und Testendpunkten. Dieser Leitfaden soll Forscher bei der Gestaltung, Entwicklung und In-vitro-Charakterisierung vormontierter, hüllenloser, ballonexpandierbarer Stent-Einbringungssysteme unterstützen.

Diese Norm deckt die In-vitro-Bestimmung der Scherkraft ab, die erforderlich ist, um einen ballonexpandierbaren endovaskulären Stent, der an einem Einführsystem montiert ist, zu lösen oder zu entfernen. Diese Norm schlägt eine Reihe von Optionen vor, die beim Testen der Stentfixierung zu berücksichtigen sind. Zu den Optionen gehören Vorbehandlungen, mögliche Stentfixierungstests und relevante Testendpunkte.

Diese Norm deckt nur die Charakterisierung von In-vitro-Prüfstandstests ab. Gemessene Fixierungsgrade und Produktdesign/Prozessdifferenzierung können insbesondere durch die Wahl der Vortestbehandlungen, die Art des Fixierungstests (z. B. Stent-Retentionsmethode) und den Endpunkt des Tests beeinflusst werden. Auch die In-vivo-Eigenschaften können von den In-vitro-Ergebnissen abweichen.

Dieser Standard deckt nicht alle möglichen Vortestverfahren, Stentfixierungstests oder Testendpunkte ab. Es soll einen Ausgangspunkt für die Auswahl und Erkundung von Fixierungstestoptionen bieten. Darüber hinaus legt dieser Standard keine Methode zur Montage des Stents im Einführsystem fest.

Die Befestigung des endovaskulären Stents am Ballon ist ein entscheidender Parameter, um eine sichere Zuführung des Stents zur oder von der Behandlungsstelle zu gewährleisten. Dieser Standard ist für die Entwicklung und Auswahl von Vortestbehandlungen, Tests und Testendpunkten zur Messung der Stentfixierung (Verschiebungsabstände und Verschiebungskräfte) durch Forscher und Hersteller konzipiert.

Mithilfe dieses Leitfadens kann untersucht werden, welche praktischen Kombinationen von In-vitro-Tests klinische Szenarien am besten charakterisieren. Darüber hinaus sollte dieser Standard bei der Auswahl von Fixierungstests und der Bewertung der Ergebnisse aufgrund der zahlreichen möglichen Kombinationen von klinischen Bedingungen, Fehlermodi und Designs des Stent-Einbringungssystems mit Bedacht angewendet werden.

Dieser Leitfaden kann verwendet werden, um einen Test zu entwickeln, der die Anforderungen des Abschnitts „Rückverfolgbarkeit“ der Norm „EN 14299 Inaktive chirurgische Implantate – Besondere Anforderungen für Herz-Kreislauf-Implantate – Besondere Anforderungen für arterielle Stents“ erfüllt. Dieser Standard kann auch verwendet werden, um einen Test zu entwickeln, der Abschnitt VII-C-8 des CDRH-Leitliniendokuments erfüllt.

Mit diesem Standard sind zwei Fehlerarten verbunden: Der Stent löst sich vom Katheter, oder der Stent löst sich oder verformt sich auf dem Katheter, sodass durch das Aufblasen des Ballons keine akzeptable Stentform an der richtigen Stelle entsteht. Den gemeldeten klinischen Ereignissen zufolge haben diese beiden Arten von Fehlfunktionen drei Ursachen:

• Verschiebung oder Verschiebung des Stents beim Versuch, ihn in gewundenen Falten, faserigen oder verkalkten Läsionen oder zuvor eingesetzten Stents vorzuschieben oder zu positionieren, oder eine Kombination davon.
• Verschiebung oder Dislokation des Stents während des Zurückziehens des nicht entfalteten Stent-Einführsystems in den Führungskatheter, die Einführschleuse oder das Hämostaseventil.
• Verschiebung oder Verschiebung des Stents aufgrund unsachgemäßer Kathetervorbereitung, einschließlich falscher Handhabung oder teilweiser Balloninflation während der Vorbereitung.

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