ISO 14243 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Kniegelenkprothesen

Die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelte Norm „ISO 14243 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Totalkniegelenkprothesen“ umfasst die folgenden Unternormen, die unter demselben Titel veröffentlicht wurden:

• „ISO 14243-1 Teil 1: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleißprüfmaschinen mit Lastregelung und entsprechende Umgebungsbedingungen für die Prüfung“. Diese Norm beschreibt die Flexions-/Extensionswinkelbewegung zwischen Gelenkkomponenten, die bei der Verschleißprüfung von Knietotalprothesen auf lastgesteuerten Verschleißprüfmaschinen verwendet werden, das Muster der aufgebrachten Kraft, die Testgeschwindigkeit und -dauer, die Probenkonfiguration und die Testumgebung. Die vollständige Kniegelenkprothese ist auf einem Gerät montiert, das eine zyklische Variation des Flexions-/Extensionswinkels und der Kontaktkraft auf die Schnittstelle zwischen Schienbein- und Oberschenkelkomponente ausübt und so den normalen menschlichen Gang simuliert. Die Tibiakomponente kann sich unter dem Einfluss der angelegten Kontaktkräfte relativ zur Femurkomponente frei bewegen, wobei diese Bewegung alle Freiheitsgrade hat, mit Ausnahme des Flexions-/Extensionswinkels, der einer bestimmten zyklischen Variation folgt.
• „ISO 14243-2 Teil 2: Messmethoden“. Diese Norm beschreibt Messmethoden zur Beurteilung des Verschleißes der Tibiakomponente von Knietotalprothesen unter Verwendung der gravimetrischen Technik für Komponenten, die entsprechend den Normen ISO 14243-1 bzw. ISO 14243-3 getestet wurden. Bei der Durchführung des Tests wird die Probe in ein Gleitmittel getaucht. Es wird wiederholt aus dem Schmierstoff entnommen, gereinigt, getrocknet und gewogen, bis eine konstante Flüssigkeitsaufnahmerate erreicht ist. Anschließend wird der Verschleiß des Prüfkörpers durch einen Massenverlusttest in einem Kniegelenksimulator beurteilt. Eine nicht artikulierende Kontrollprobe, beladen oder unbeladen, eingetaucht in dasselbe Schmierflüssigkeitsmedium, dient zur Flüssigkeitsabsorption und durchläuft zu Referenzzwecken das gleiche Verfahren.
• „ISO 14243-3 Teil 3: Belastungs- und Verschiebungsparameter für weggesteuerte Verschleißprüfmaschinen und entsprechende Umgebungsbedingungen für die Prüfung“. Diese Norm beschreibt die Flexions-/Extensionswinkelbewegung zwischen Gelenkkomponenten, das Muster der aufgebrachten Kraft, die Testgeschwindigkeit und -dauer, die Probenkonfiguration und Prüfmaschinen für den gesamten Kniegelenkverschleiß mit Axiallastkontrolle, Flexions-/Extensionswinkelbewegungskontrolle, AP-Verschiebungskontrolle, und Tibia-Rotationskontrolle Es wird eine Testmethode beschrieben, die die Testumgebung spezifiziert, die für die Verschleißprüfung von Prothesen verwendet wird. Die Kinematik dieser Norm ist möglicherweise nicht auf Kniekonstruktionen mit einem hohen Maß an Einschränkung anwendbar, was zu Schäden an Gelenkkomponenten führen kann, die in den frühen Teststadien möglicherweise nicht repräsentativ für den klinischen Einsatz sind. Die totale Kniegelenkprothese ist auf einem Gerät montiert, das zyklische Variationen des Flexions-/Extensionswinkels, des Tibia-Rotationswinkels, der AP-Verschiebung und der Axialkraft auf die Schnittstelle zwischen Tibia- und Femurkomponente ausübt und so das normale menschliche Gehen simuliert. Die Tibiakomponente bewegt sich relativ zur Femurkomponente unter dem Einfluss der angewendeten Flexions-/Extensionsrotation, Tibiarotation, AP-Verschiebung und axialen Kräften. Die angewendeten Kontaktkraft-/Verschiebungsaktionen sind Axialkraft, Flexions-/Extensionsrotation, AP-Verschiebung und Tibiarotation. Alle angewendeten Kraft-/Verschiebungsaktionen folgen einer bestimmten zyklischen Variation mit einer konstanten Beziehung zwischen den Phasen der Aktionen. Die Tests finden in einer kontrollierten Umgebung statt, die physiologische Bedingungen simuliert.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 14243 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von totalen Kniegelenkprothesen“ mit geschultem und fachkundigem Personal an und fortschrittliche technologische Ausrüstung.