ASTM F2009-20 Standardtestmethode zur Bestimmung der axialen Demontagekraft von konischen Verbindungen modularer Zahnprothesen

Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte „ASTM F2009-20 Standardtestmethode zur Bestimmung der axialen Entfernungskraft von konischen Verbindungen modularer Prothesen“ bietet eine Standardmethode zur Bestimmung der Kraft, die unter Laborbedingungen zum Entfernen der Konen erforderlich ist von Implantaten, die sonst nicht freigegeben werden sollen, erläutert. Einige Beispiele sind der vollständige oder teilweise Ersatz der Hüfte oder femorale Komponenten der Schulter, bei denen Kopf und Basiskomponente mit einem selbstsichernden Konus aneinander befestigt sind.

Diese Prüfmethode wurde in erster Linie zur Bewertung von Metall- und Keramikkopfkonstruktionen auf Metallkegeln entwickelt, kann aber auch auf andere Materialien und Konstruktionen angewendet werden.

Die axiale Demontagetestmethode bietet eine Möglichkeit, die axiale Verriegelungsfestigkeit der konischen Verbindung für modulare Prothesen zu messen. Nach der Montage wird eine axiale Zugkraft ausgeübt, um die konische Verbindung zu demontieren, und die maximale Kraft wird aufgezeichnet.

Diese Testmethode hilft bei der Bewertung der axialen Verriegelungskraft eines modularen Kegels. Einige Gerätetypen, die diese Art der Verbindung nutzen können, sind modulare Schulter- und modulare Hüftprothesen. Abhängig vom Design des Geräts können zusätzliche Möglichkeiten zur Bewertung der Verriegelungsmechanismen von Konen geeignet sein.

Diese Testmethode ist möglicherweise nicht für alle Implantatanwendungen geeignet. Der Benutzer wird darauf hingewiesen, die Eignung der Anwendung im Hinblick auf die getesteten Materialien und Designs sowie deren potenzielle Anwendungen zu prüfen.

Mit dieser Testmethode lässt sich zwar die Kraft messen, die zum Trennen der Konen erforderlich ist, doch bei jedem Vergleich dieser Daten für verschiedene Komponentendesigns müssen die Größe des Implantats und die Art des zu bewertenden Verriegelungsmechanismus berücksichtigt werden.

Bei der Prüfung muss der konische Teil der Baugruppe durch geeignete Befestigungselemente gehalten werden, die hohen Belastungen standhalten können. Befestigungselemente müssen so konstruiert sein, dass die Lastangriffslinie innerhalb eines Winkels von 61 Grad zu den Achsen der männlichen und weiblichen konischen Komponenten ausgerichtet ist. Beispielsweise können modulare Verteilerkästen mit einem massiven 100-Grad-Kegel aus Metall zusammengebaut werden, wie in der in der Norm enthaltenen Abbildung dargestellt. Der Kegel muss eine Linienberührung rund um den Durchmesser des Kopfes gewährleisten. Beispielsweise können modulare Stiftleisten mit einem Metallkäfig zerlegt werden, der die Stiftleiste umgibt und einen gleichmäßigen Kontakt um die Unterkante der Stiftleiste herum gewährleistet, wie in der in der Norm enthaltenen Abbildung dargestellt. Eine Methode zur Minimierung von Ausrichtungsfehlern und außeraxialer Belastung bei der Montage mit festem Übersetzungsverhältnis besteht darin, ein Drucklager hinzuzufügen, damit sich der Kegel selbst mit dem Montagekegel zentriert.

Die Prüfmaschine muss den Anforderungen der Norm „ASTM E4-13 Standard Practices for Force Verification of Testing Machines“ entsprechen. Die zur Bestimmung der Verbindungsfestigkeit verwendeten Belastungen müssen innerhalb des in dieser Norm definierten Bereichs der Prüfmaschine liegen.

Die Prüfmaschine muss in der Lage sein, Druck- und Zugkräfte mit einer konstanten Verschiebungsrate oder einer konstanten Kraftrate bereitzustellen. Die Prüfmaschine muss über ein Belastungsüberwachungs- und -aufzeichnungssystem verfügen.

Was die Probenahme und Testproben betrifft, können männliche und weibliche konische Komponenten vollständige Implantate oder vereinfachte Testproben sein. Testproben sollten Konizitäten aufweisen, die gemäß den Spezifikationen eines fertigen Implantats, einschließlich des Materials, hergestellt wurden, und sollten vorzugsweise mit der gleichen Ausrüstung hergestellt werden. Das Stützmaterial rund um den weiblichen Konus sollte die gleiche Größe und Form wie das fertige Implantat haben.

Mindestens fünf konische Baugruppen sollten getestet werden, um die axiale Demontagekraft zwischen konischen Komponenten zu bestimmen. Die Paarung der Komponenten muss zufällig erfolgen, sofern nicht anders angegeben. Die Eignung, mehrere Tests an derselben Bördelverbindung durchzuführen, hängt von der Konstruktion und Anwendung des Geräts ab.

Eine Sterilisation der Testkomponenten ist nicht erforderlich, es sei denn, sie hat bekannte Auswirkungen auf die zu bewertenden Teile. Im Allgemeinen hat die Sterilisation keine Auswirkungen auf metallische Materialien.

Nach normalen Laborreinigungsverfahren zur Entfernung von Schmutz oder anderen Oberflächenverunreinigungen werden die konischen Komponenten in einer geeigneten Prüfmaschine zusammengebaut. Ein empfohlenes Verfahren zur Reinigung und Trocknung von Proben ist im Anhang der Norm (Anhang X1) enthalten.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt werden, führt unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die in der Norm „ASTM F2009-20 Standard Test Method for“ definierten Tests durch Bestimmung der axialen Demontagekraft von konischen Verbindungen modularer Prothesen". Darüber hinaus werden Dienstleistungen erbracht.