ASTM F3067-14 Standardanleitung für die radiale Belastung von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Gefäßstents

ASTM F3067-14, herausgegeben von der American Society for Testing and Materials (ASTM), bietet Leitlinien für die Entwicklung von In-vitro-Testmethoden zur Messung der radialen Festigkeit oder des Kollapsdrucks von ballonexpandierbaren Gefäßstents und der chronischen nach außen gerichteten Kraft von selbstexpandierenden Gefäßstents. Diese Norm gilt für ballonexpandierbare und selbstexpandierende Stents mit röhrenförmiger Geometrie. Es deckt sowohl Stents als auch Stentgrafts ab. Gabelstents fallen nicht unter diese Norm. Auch Stents mit unrundem Querschnitt oder konischen Stents fallen nicht unter diese Norm.

Der Zweck der gemäß dieser Norm durchgeführten Tests besteht darin, die Belastungs- und Verformungseigenschaften des Stents bei Anwendung einer über den Umfang gleichmäßigen Radiallast zu bestimmen. Während des Tests wird der Stent mit einem einheitlichen Kompressionsverhältnis komprimiert, beginnend mit einem Durchmesser, der dem angegebenen maximalen Gefäßdurchmesser entspricht. Die Belastung und der damit verbundene Durchmesser werden aufgezeichnet, während Sie den Stent komprimieren, bis eine deutliche Verringerung der Festigkeit auftritt oder eine Durchmesserreduzierung von mindestens 50 Prozent erreicht wird.

Im Sinne dieser Norm bezeichnet der Begriff „ballonexpandierbarer Stent“ einen Stent, der mittels eines Ballonkatheters am Behandlungsort expandiert wird. Das Stentmaterial verformt sich plastisch während der Ballonexpansion, sodass der Stent nach der Ballondeflation expandiert bleibt. Der Begriff „selbstexpandierender Stent“ bezeichnet einen Stent, der sich nach dem Aussetzen aus dem Applikationssystem ohne Einwirkung externer Kräfte oder Druck auf eine Größe und Form ausdehnt, die der gewünschten Endgröße und -form nahekommt. Der Begriff „Radialdruck“ bezeichnet die flächennormierte radiale Belastung, die dem mittleren Druck entspricht, der von der Belastungsvorrichtung radial zur Zylinderachse des Stents ausgeübt wird. Der Begriff „Radialkraft“ bezeichnet die radiale Belastung, die dem Produkt aus Radialdruck und Zylinderfläche des Stents entspricht.

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