In der von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Norm „ISO 14243-2 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Totalkniegelenkprothesen – Teil 2: Messmethoden“ wird die gravimetrische Technik für nach ISO 14243-1 bzw. ISO 14243-3 geprüfte Komponenten verwendet ISO XNUMX-XNUMX-Normen, soweit zutreffend Messmethoden zur Bewertung des Verschleißes der Tibia-Komponente von Knie-Totalprothesen
Im Sinne dieser Norm bezeichnet Verschleiß den Materialverlust der Komponenten einer Gelenkprothese aufgrund kombinierter Bewegung und Belastung.
Prinzipiell wird bei dieser Messmethode der Prüfling in ein Schmiermittel eingetaucht. Es wird wiederholt aus dem Schmierstoff entnommen, gereinigt, getrocknet und gewogen, bis eine konstante Flüssigkeitsaufnahmerate erreicht ist. Die Testprobe wird dann auf Abnutzung untersucht, indem der Masseverlust im Knie-Hüft-Simulator getestet wird. Eine nicht artikulierende Kontrollprobe, beladen oder unbeladen, eingetaucht in das gleiche Schmierflüssigkeitsmedium, dient zur Flüssigkeitsabsorption und durchläuft zu Referenzzwecken das gleiche Verfahren.
Zu den in diesen Tests verwendeten Reagenzien und Materialien gehören:
Die bei diesen Tests verwendete Ausrüstung umfasst:
Prüf- und Kontrollproben müssen folgende Eigenschaften aufweisen:
Für gravimetrische Messungen müssen im Rahmen der Vorbenetzungskonditionierung Prüf- und Kontrollproben vorbereitet werden. Hierzu werden die Testprobe und die Kontrollprobe 48 Stunden plus/minus 4 Stunden im flüssigen Testmedium belassen. Anschließend werden die Testprobe und die Kontrollprobe aus dem flüssigen Testmedium entnommen und in einem Ultraschallreiniger gereinigt.
Ein typischer Reinigungsprozess in einem Ultraschallreiniger ist wie folgt: 10 Minuten lang in entionisiertem Wasser vibrieren lassen, in entionisiertem Wasser spülen, 10 Minuten lang in einer Mischung aus Ultraschallreinigungsmitteln in der vom Reinigungsmittelhersteller empfohlenen Konzentration pulsieren lassen, in entionisiertem Wasser spülen, 10 Minuten lang in entionisiertem Wasser geschüttelt, in entionisiertem Wasser gespült, 3 Minuten lang in entionisiertem Wasser geschüttelt, in entionisiertem Wasser gespült und in einer Vakuumtrockenkammer getrocknet. Es wird darauf geachtet, Verschleiß am Ultraschallreiniger zu vermeiden, der zu Masseveränderungen führen könnte.
Anschließend werden die Testprobe und die Kontrollprobe mit einem gefilterten Inertgasstrahl getrocknet und anschließend 5 Minuten plus/minus 15 Sekunden in Isopropylalkohol eingeweicht. Die Testprobe und die Kontrollprobe werden dann mit einem gefilterten Inertgasstrahl getrocknet, gefolgt von einer Trocknung in einem Vakuum von besser als 30 Pa plus/minus 13,3 Pa für mindestens 0,13 Minuten. Die Testprobe und die Kontrollprobe werden innerhalb von 90 Minuten nach Entnahme aus dem Vakuum zweimal abwechselnd auf der Waage gewogen. Wenn zwei Messwerte pro Probe nicht innerhalb einer Abweichung von 0,1 mg übereinstimmen, führen Sie abwechselnde Messungen durch, bis mindestens zwei Messwerte pro Probe innerhalb einer Abweichung von 0,1 mg identisch sind. Zwischen den Wägungen werden die Testprobe und die Kontrollprobe in einem geschlossenen, staubfreien Behälter aufbewahrt. Die vorhergehenden Schritte werden in Abständen wiederholt, bis die inkrementelle Massenänderung der Probe über 24 Stunden weniger als 10 Prozent der vorherigen kumulativen Massenänderung beträgt.
Unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchgeführt werden, hat unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung die Norm „ISO 14243-2 Implantate für die Chirurgie – Verschleiß von Knie-Totalprothesen“ erstellt - Teil 2: Messverfahren“ Darüber hinaus werden in der Norm definierte Prüfdienstleistungen erbracht.
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