USP Allgemeiner Teil <661.1> Kunststoffherstellungsmaterialien

Die Verwendung gut charakterisierter Materialien zur Erstellung von Verpackungssystemen ist das wichtigste Mittel, um sicherzustellen, dass das Verpackungssystem für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist. Materialien werden so charakterisiert, dass ihre Eigenschaften und Eigenschaften den Leistungsanforderungen des Verpackungssystems entsprechen, was eine bewusste Auswahl geeigneter Materialien erleichtert.

Für die Zwecke des von der American Pharmacopeia (USP) veröffentlichten „USP General Chapter <661.1> Plastic Manufacturing Materials“ gilt ein Kunststoffkonstruktionsmaterial als gut charakterisiert für seinen beabsichtigten Verwendungszweck, wenn die folgenden Eigenschaften angemessen bestimmt sind: seine Identität, biologische Reaktivität , allgemeine physikalisch-chemische Eigenschaften und Zusammensetzung (d. h. wahrscheinlich vorhandene Zusatzstoffe).

Auch abnehmbare Elemente können für die Auswahl der Konstruktionsmaterialien eines Verpackungssystems wichtig sein und sind daher ein relevanter Aspekt der Materialcharakterisierung. Baumaterialien können hinsichtlich der absichtlichen und unbeabsichtigten Hinzufügung von Elementen und ihrer möglichen Verwendungszwecke stark variieren. Daher ist es schwierig, allgemein wirksame und effiziente Testmethoden, Zielelementlisten und Berichtsanforderungen bereitzustellen. Es liegt in der Verantwortung des Materialanwenders, die Notwendigkeit einer Prüfung auf extrahierbare Elemente zu beurteilen und, falls eine solche Prüfung erforderlich ist, die Mittel zu identifizieren und zu begründen, mit denen die Prüfung durchgeführt wird, unter Berücksichtigung der Extraktionsbedingungen, Zielelemente und Berichtsanforderungen .

Der Zweck des „Allgemeinen Kapitels <661.1> Kunststoffherstellungsmaterialien“, das vom Expertenausschuss für allgemeine Kapitel – Verpackung und Vertrieb gemäß den Regeln und Verfahren des Expertenrats veröffentlicht wurde, besteht darin, Methoden bereitzustellen, mit denen die ermittelt werden können Eignung von Kunststoffbaumaterialien für Verpackungssysteme für pharmazeutische Produkte.

Einzelne Kunststoffkonstruktionsmaterialien gelten als gut charakterisiert, wenn sie die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllen oder in einem Verpackungssystem verwendet werden, das die Anforderungen von „Allgemeiner Teil <661.2> Kunststoffverpackungssysteme für pharmazeutische Zwecke“ erfüllt. Die Prüfung und Qualifizierung von Kunststoffverpackungssystemen und -komponenten für den pharmazeutischen Einsatz wird im Abschnitt <661.2> behandelt.

Das allgemeine Kapitel <661.1> enthält Tests, Methoden und Akzeptanzkriterien für die folgenden Materialien: zyklische Olefine, Polyamid 6, Polycarbonat, Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polyethylenterephthalat G, Poly(ethylenvinylacetat), Polypropylen, Polyvinylchlorid und Polyvinylchlorid. plastifiziert.

Andere Baumaterialien aus Kunststoff können in Verpackungssystemen verwendet werden, wenn ihre Eignung für die Verwendung durch Tests gemäß den allgemeinen Verfahren und Spezifikationen in diesem Kapitel für die oben genannten Materialien festgestellt wurde. Alternativ gelten einzelne Baumaterialien aus Kunststoff als gut charakterisiert und zur Verwendung geeignet, wenn sie in einem Verpackungssystem verwendet werden, das die Anforderungen des Allgemeinen Kapitels <661.2> erfüllt.

Angesichts der großen Vielfalt an verfügbaren Materialien und Verpackungssystemen und des Potenzials für neue Entwicklungen bei Materialien und Verpackungssystemen ist es möglich, dass Kunststoffverpackungssysteme aus Materialien hergestellt werden, die in diesem Kapitel nicht speziell behandelt werden. Baumaterialien, die in diesem Abschnitt nicht speziell behandelt werden, werden als „nicht besprochene Materialien“ bezeichnet. Damit ein nicht abgedecktes Material als mit diesem Abschnitt konform gilt, muss es auf ähnliche Weise charakterisiert werden wie die in diesem Abschnitt genannten Materialien. Insbesondere soll der unberücksichtigte Baustoff mit geeigneter Methodik identifiziert und auf Biokompatibilität, physikalisch-chemische Eigenschaften, Zusatzstoffe und relevante extrahierte Metalle getestet werden.

Es sollten Spezifikationen für nicht abgedeckte Materialien festgelegt werden und diese Spezifikationen sollten mit den Spezifikationen für in diesem Abschnitt behandelte Materialien übereinstimmen. Beispielsweise sollten nicht besprochene Materialien, deren wässrige Extrakte auf den Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff getestet werden, Spezifikationen haben, die mit den Spezifikationen für den Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff für die in diesem Abschnitt betrachteten Materialien übereinstimmen.

Die Testmethoden in diesem Abschnitt sind für ihren Zweck geeignet, wie ihre Langzeitanwendung zeigt, und spiegeln daher eine akzeptable Praxis wider. Es können jedoch auch andere Methoden und Verfahren gleichermaßen geeignet sein. Daher können alternative Testmethoden und -verfahren verwendet werden, müssen jedoch angemessen, validiert und gleichwertig oder besser als komplementäre Methoden sein.

Tabelle 1 in diesem Abschnitt befasst sich mit der geeigneten Anwendung chemischer Tests und biologischer Reaktivitätstests für orale und topische Dosierungsformen, einschließlich oraler Tabletten, oraler Hart- und Weichgelatinekapseln, oraler Pulver, Lösungen und Suspensionen, topischer Pulver und topischer Lösungen auf Wasserbasis und Suspensionen gibt Orientierung. Tabelle 2 enthält Hinweise zur angemessenen Anwendung chemischer Tests und biologischer Reaktivitätstests für alle anderen Dosierungsformen.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen an, die im Abschnitt „USP-Allgemeiner Abschnitt <661.1> Kunststoffherstellungsmaterialien“ definiert sind, mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher Technologie Ausrüstung.