ASTM F1820-22 Standardtestmethode zur Bestimmung der Kräfte für die Demontage modularer Acetabulumvorrichtungen

Die von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Norm „ASTM F1820-22 Standard Test Method for Determining Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices“ beschreibt eine standardisierte Methode zur Messung der Haftfestigkeit zwischen einer modularen Hüftgelenkpfanne und ihrem Inlay. Obwohl die beschriebene Methode keine physiologischen Belastungsbedingungen simuliert, dient sie dem Vergleich der Integrität verschiedener Verriegelungsmechanismen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Unter Acetabulum-Liner versteht man den Teil des modularen Acetabulum-Geräts mit einer inneren halbkugelförmigen Pfanne, der für die Artikulation mit der Femurprothese vorgesehen ist. Dazu können Hüftpfannenauskleidungen gehören, die für Anwendungen mit doppelter Mobilität oder eingeschränkter Mobilität verwendet werden. Die äußere Geometrie dieser Komponente ist über einen Verriegelungsmechanismus mit der Hüftpfannenschale verbunden, der ein integraler Bestandteil des Designs der Hüftpfannenauskleidung und -schale sein kann oder auf zusätzlichen Komponenten (z. B. einem Metallring oder Schrauben) basieren kann.
• Die Hüftpfanne ist eine äußere, innere Struktur, die der Hüftpfannenauskleidung zusätzliche mechanische Unterstützung oder Verstärkung bietet und deren äußere Merkmale direkt mit den Knochen der Beckenpfanne verbunden sind (z. B. durch Knochenzement, festes Pressen, Klebebeschichtungen auf Knochenzement oder Gewebe). , integrierte Schraubengewinde, Ankerschrauben oder Nägel). Es bezieht sich auf eine leere (meist metallische) Struktur. Die Hüftpfanne kann massiv sein oder Löcher zur Fixierung oder ein Loch zur Instrumentierung enthalten.
• Ein Verriegelungsmechanismus ist jede Struktur, jedes Designmerkmal oder eine Kombination davon, die der Bewegung zwischen der Hüftpfannenauskleidung und der Schale einen mechanischen Widerstand entgegensetzt.
• Die Polachse ist die Rotationsachse der rotationssymmetrischen Teile der Hüftpfannenauskleidung bzw. -schale.

Während der Test durchgeführt wird,

• Die Methode zur Prüfung der axialen Demontage eines Systems aus Hüftpfannenauskleidung und -schale bietet eine Möglichkeit, die axiale Verriegelungsstärke der Hüftpfannenauskleidung für modulare Hüftgelenkpfannengeräte zu messen.
• Die Offset-Auszugs- oder Hebelauszugsmethode dient zur Bewertung des Widerstands des Verriegelungsmechanismus gegenüber Kantenkräften, die auftreten können, wenn der Hals einer Hüftprothese auf die Kante der Hüftpfannenauskleidung trifft. Die Aufprallkraft kann dazu führen, dass der der Aufprallkontaktfläche gegenüberliegende Rand der Hüftpfanne aus der Hüftpfanne gedrückt wird. Der Widerstand des Randes der Hüftpfannenauskleidung gegen ein Lösen von der Hüftpfannenschale ist ein Maß für den Widerstand gegen Stöße, die zu einer Lockerung der Hüftpfannenauskleidung führen.
• Die Demontagemethode mit Drehmomententfernung zielt darauf ab, den Widerstand des Verriegelungsmechanismus gegenüber Ereignissen mit hoher Reibung zu bewerten, die versuchen würden, die Hüftpfannenauskleidung innerhalb der Hüftpfannenschale zu drehen.

Diese Testmethode dient zur Bewertung der Verriegelungsstärke der Hüftpfannenauskleidung in der modularen Hüftpfannenschale, wenn sie drei verschiedenen Kraftanwendungsbedingungen ausgesetzt wird. Diese Testmethode ist möglicherweise nicht für alle Implantatanwendungen geeignet. Der Benutzer wird darauf hingewiesen, die Eignung der Methode im Hinblick auf die getesteten Materialien und Designs sowie deren potenzielle Anwendungen zu prüfen.

Während diese Testmethoden verwendet werden können, um die Kraft zu messen, die zum Lösen modularer Hüftpfannengeräte erforderlich ist, müssen beim Vergleich dieser Daten für verschiedene Gerätedesigns die Größe des Implantats und die Art des zu bewertenden Verriegelungsmechanismus berücksichtigt werden. Die Position des Verriegelungsmechanismus im Verhältnis zur Lasteinwirkung kann von der Größe und dem Design der Hüftpfanne abhängen. Darüber hinaus kann die Größe des Verriegelungsmechanismus selbst variieren, insbesondere wenn das Design umlaufend ist (z. B. hat ein Implantat mit größerem Durchmesser eine größere Hüftgelenkpfanne/Hüftpfannenschale und einen größeren Liner-Schnittstellenbereich als ein Implantat mit kleinerem Durchmesser).

Bei Druck- oder versetzten Zug-/Hebelbedingungen ist ein Materialversagen vor dem Versagen des Verriegelungsmechanismus möglich. Dies liegt daran, dass die Scherfestigkeit des Materials überschritten werden kann, bevor der Verriegelungsmechanismus vollständig getestet ist.

Für diese Prüfungen wird lediglich eine Vorrichtung benötigt, die die Hüftgelenkpfanne stützt und die freie Entnahme des Pfanneneinsatzes ermöglicht. Die Prüfvorrichtung muss den Anforderungen der ASTM 4 entsprechen (diese Norm beschreibt die Verfahren zur Kraftmessung für statische und quasistatische Zug- und Druckprüfmaschinen). Die zur Bestimmung der Haftfestigkeit verwendeten Lasten müssen innerhalb des in ASTM 4 definierten Messbereichs der Prüfmaschine liegen. Die Prüfmaschine muss in der Lage sein, eine Druck- oder Zugkraft mit konstanter Weggeschwindigkeit aufzubringen. Sie muss über ein Lastüberwachungs- und Aufzeichnungssystem verfügen.

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