Ein Verpackungssystem, wie im Allgemeinen Kapitel <661.2> in „USP General Chapter <659> Plastic Packaging Systems for Pharma Use“, herausgegeben von der United States Pharmacopeia (USP), definiert, soll eine medizinische Substanz, beispielsweise ein Arzneimittel, enthalten Produkt. Daher stellt ein Verpackungssystem die Mittel für die Herstellung, Verteilung und Lagerung dieser Substanzen und Produkte und möglicherweise auch für die Verabreichung eines Arzneimittels bereit.
Ein Kunststoffverpackungssystem besteht ganz oder zu einem wesentlichen Teil aus Kunststoffmaterialien. Der Begriff Kunststoffverpackungssystem bezieht sich auf die Sammlung von Verpackungskomponenten, die zusammen das pharmazeutische Produkt enthalten, einschließlich Verschlüssen. Diese Sammlung von Verpackungskomponenten umfasst:
Pharmazeutische Kunststoffverpackungssysteme umfassen unter anderem Beutel, Flaschen, Fläschchen, Ampullen, Kartuschen, Trockenpulver und Sekundärkomponenten wie dosierte Inhalatoren, vorfüllbare Spritzen, Blister, Beutel und die dazugehörigen Verschlüsse und Etiketten sowie Druckdeckel Beutel. Zu den in Verpackungssystemen häufig verwendeten Kunststoffmaterialien gehören Polyethylen, Polypropylen, zyklische Olefine, Polyethylenterephthalat, Polyethylenterephthalat G und weichgemachtes Polyvinylchlorid.
Pharmazeutische Produkte können während der Herstellung, des Versands, der Lagerung und der Verabreichung des Produkts chemisch mit den zugehörigen Verpackungssystemen oder den Kunststoffmaterialien und Strukturkomponenten des Systems interagieren. Das Ausmaß dieser Wechselwirkungen sollte nicht so groß sein, dass die Wechselwirkungen die Gebrauchstauglichkeit des Arzneimittels oder des Verpackungssystems beeinträchtigen würden. Obwohl die Gebrauchstauglichkeit verschiedene Qualitätsaspekte des verpackten Arzneimittels und seiner Leistung umfasst, ist der Aspekt der Gebrauchstauglichkeit, der in diesem Kapitel speziell behandelt wird, die Patientensicherheit.
Der Antragsteller, der die behördliche Genehmigung eines Verpackungssystems oder eines verpackten Arzneimittels erhält und besitzt, ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das Verpackungssystem diese Erwartungen erfüllt und daher für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist, indem er sicherstellt, dass das Verpackungssystem selbst oder das verpackte Arzneimittel ordnungsgemäß hergestellt wurde getestet und die Testergebnisse entsprechend ausgewertet. Ein Verpackungssystem ist für den vorgesehenen Verwendungszweck aus Sicherheitsgründen chemisch geeignet, wenn:
Der allgemeine Abschnitt <661.2> gilt speziell für Kunststoffverpackungssysteme und sollte nicht auf die Materialien angewendet werden, aus denen Kunststoffverpackungssysteme hergestellt werden. Die Prüfung und Qualifizierung von Baumaterialien, die in Verpackungssystemen verwendet werden, werden im Abschnitt „Allgemeines“ <661.1> behandelt. Wenn der Antragsteller, der die behördliche Genehmigung für ein Verpackungssystem oder ein verpacktes Arzneimittel erhält und besitzt, dies für angemessen hält, können Komponenten von Verpackungssystemen mit den in diesem Abschnitt bereitgestellten Methoden getestet und gemäß diesen Spezifikationen zur Rechenschaft gezogen werden.
Die in diesem Abschnitt enthaltenen Prüfmethoden und Spezifikationen wurden für die allgemeine Anwendung auf Kunststoffverpackungssysteme entwickelt. Unter Berücksichtigung der Vielfalt der verfügbaren Strukturen und Verpackungssysteme sowie in Anerkennung möglicher neuer Entwicklungen bei Materialien und Verpackungssystemen schließt die Veröffentlichung einer Prüfmethode und -spezifikation in begründeten Fällen die Verwendung von Verpackungssystemen, die von verschiedenen Herstellern geprüft wurden, nicht aus Methoden anwenden oder andere Spezifikationen einhalten, vorbehaltlich der Genehmigung durch die zuständige Regulierungsbehörde.
Zu den wichtigsten in diesem Abschnitt beschriebenen physikalisch-chemischen Tests gehören:
Gleichzeitig wird die chemische Sicherheit des Verpackungssystems anhand folgender Tests ermittelt:
Kurz gesagt, spiegeln die Prüfungen gemäß Abschnitt <661.2> weitgehend die physikalisch-chemischen und Biokompatibilitätsaspekte des Abschnitts <USP 661.1> für Verpackungen von Gesundheitsprodukten mit niedrigem und hohem Risiko wider, es gibt jedoch einen wichtigen Unterschied. Abschnitt <661.2> beinhaltet die Bewertung der chemischen Kompatibilität/Sicherheit mithilfe umfassender Tests auf Entfernbarkeit und Auslaugung. Dieser Abschnitt ist nicht als Ersatz für die Normen ISO 1663 und ISO 1664 gedacht, die diese Prüfmethoden beschreiben. Stattdessen dient Abschnitt <661.2> der Bewertung der chemischen Kompatibilität/Sicherheit mithilfe umfassender Tests auf Entfernbarkeit und Auslaugung.
Die Umsetzung der Standards USP 661.1 und USP 661.2 ist erst ab dem 1. Dezember 2025 verpflichtend. Aber große Pharmaunternehmen entscheiden sich jetzt für den Wechsel, um den Compliance-Anforderungen und der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein.
Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation auch Testdienstleistungen an, die im Abschnitt „USP General section <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharma Use“ definiert sind, mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittliche technologische Ausrüstung.
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