Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen, “ASTM F1223-20 Total diz protezi kısıtlamasının belirlenmesine yönelik standart test yöntemi” standardında, yeni tasarımları mevcut klinik olarak başarılı tasarımlarla karşılaştırmak veya iki benzer veya farklı tasarım arasındaki kısıtlama farklılıklarını belirlemek amacıyla total diz protezlerinin kısıtlama özelliklerini karşılaştırmak amacı ile kullanılan bir test yöntemi açıklanmaktadır.
Bu test yöntemi, in vitro-in vitro ortamda belirli yükleme koşulları altında belirlenen, içsel eklem tasarımı tarafından belirlenen harekete göre bir total diz protezinin kısıtlamasının nicelleştirildiği araçları kapsar.
Kısıtlama belirlemesine uygulanabilir olduğu düşünülen testler, geçerli olduğu şekilde, antero-posterior çekme, medio-lateral kesme, döner gevşeklik, valgus-varus rotasyonu ve distraksiyondur. Ayrıca, bu hareketi etkileyecek temas eden yüzeylerin geometrik parametrelerinin tanımlanması ve test sonuçlarının raporlanması araçları da kapsanmaktadır. Bu noktada “ASTM E4-13 Test makinelerinin kuvvet doğrulaması için standart uygulamalar” standardı gereklilikleri geçerlidir.
Bu arada bu test yöntemi bir aşınma testi değildir.
Mevcut ürünlere ve önerilen prototiplere uygulandığında bu test yöntemi, hekimin daha bilgili bir total diz protezi seçimi yapmasına yardımcı olması umulan ürün işlevselliği yeteneklerinin bir veri tabanını sağlamayı amaçlamaktadır.
Total diz protezi fonksiyonel restoratif yeteneklerinin ve alıcının (hastanın) ihtiyaçlarının uygun şekilde eşleştirilmesi, seçim süreciyle ilgili belirli cihaz özelliklerini ortaya çıkarma çabasıyla implantın rasyonel bir test protokolü tarafından sağlanma olasılığı daha yüksektir.
Total diz protezi ürün tasarımları çeşitlidir ve geniş bir kısıtlama (stabilite) yelpazesi sunar. Total diz protezinin in vitro koşuldaki kısıtlaması, tanımlanabilen ve nicelleştirilebilen implantın bileşenleri arasındaki çeşitli geometrik ve kinematik etkileşimlere bağlıdır. Total diz protezinin kinematik etkileşimlerinin derecesi, hekim tarafından klinik muayene sırasında belirlendiği şekilde alıcının ihtiyaçlarına karşılık gelmelidir.
Hareketli yatak diz sistemleri için, tüm implant yapısının kısıtlaması karakterize edilmelidir. Mobil yatakların kısıtlanması hem alt hem de üst eklem arayüzlerindeki tasarım özellikleri tarafından belirlenir.
Kısıtlama / gevşeklik testinin metodolojisi, faydası ve sınırlamaları tartışılmaktadır. İzole implantların (yani yumuşak dokular olmadan) değerlendirilmesinin doğrudan canlı organizmadaki davranışı tahmin etmediği, ancak tasarımlar arasında karşılaştırmalara izin verdiği kabul edilmektedir. Kısıtlama testi ayrıca, hastanın anatomisine, ameliyat öncesi yeteneğine ve ameliyat sonrası aktivitelerine ve yaşam tarzına bağlı olarak canlı organizmada farklı frekanslarda karşılaşılabilecek aşırı hareket aralıklarında implant performansını karakterize etmek için de faydalı bulunmaktadır.
Test uygulanırken, sabit bileşen yalnızca z eksenine paralel yönlerde hareket edebilmeli ve distraksiyon testi dışında bu eksen etrafında dönmesine izin verilmemelidir. Distraksiyon testinde tamamen sabittir. Bu arada sagital veya frontal düzlemler etrafında asimetrik olabilen asimetrik tasarımları test etmek için, ilave serbestlik derecelerine izin vermek gerekebilir. Örneğin, tibial yatak ek parçasının ön sırtı, arka sırttan daha kalın olabilir. Ayrıca medial ve lateral yüzeyler aynı olmayabilir. İlave serbestlik derecesine izin verilirse, test yöntemindeki bu değişiklikler rapora dahil edilmelidir.
Hareketli bileşen, söz konusu teste özgü yükler altındayken yerinden oynatılan eleman olur ve söz konusu teste ilişkin verileri elde etmek için uygun şekilde düzenlenir.
Yer değiştirme algılama cihazları, öngörülen koordinat sistemine uygun olarak bileşenler arasındaki göreli hareketi ölçecek şekilde düzenlenir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F1223-20 Total diz protezi kısıtlamasının belirlenmesine yönelik standart test yöntemi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
