PI Tıbbi İmplantlar tarafından geliştirilen “PI-78 Mikroseperasyon testi” standardında, malzemenin mikro yapısındaki küçük çatlaklar ve çekirdeklenmeleri tespit etmeye yönelik bir prosedür açıklanmaktadır.
Genel olarak mikroseperasyon (mikro ayrışmalar), malzemenin mikro yapısındaki küçük çatlaklardır ve çekirdeklenmeleri genellikle yüksek gerilmeler, malzeme homojensizliklerine yakın boşluklar gibi yeterince zayıf atomlar arası bağlar veya mevcut bir çatlak veya çentik gibi faz sınırları çevresinde oluşan belirli özelliklere sahip alanlarda meydana gelir.
Total kalça protezi numunelerinde, sert eklem bölgelerinde, standart yürüyüş koşulları altında “ISO 14242-1 Ameliyat için implantlar - Total kalça eklemi protezlerinin aşınması - Bölüm 1: Aşınma test makineleri için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için karşılık gelen çevre koşulları” standardına göre test edildiğinde çok düşük aşınma oranları görülür. Ayrıca “ISO 14242-4 Ameliyat için implantlar - Total kalça eklemi protezlerinin aşınması - Bölüm 4: Doğrudan kenar yüklemesiyle sonuçlanan bileşen konumlandırmasındaki değişiklikler altında kalça protezlerinin test edilmesi” standardı, dik asetabular cup eğimi ve dinamik ayırma (mikro ayırma) nedeniyle kenar yüklemesini simüle eden daha ciddi bir yükleme senaryosunu içermektedir.
Bu testler in-vitro ve in-vivo ortamlarda gerçekleştirilebilir, femoral cup ile femoral başın arasında standartta verilen kinematik hareketler ve işlemler oluşturulur ve implanta özel bir bölgeden kuvvet uygulanır. Cup ile femoral baş arasındaki ayrılma yüksek hassasiyetli pozisyon ölçüm sensörleri ile ölçülüp raporlanır.
Bu arada “PI-78 Mikroseperasyon testi”, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 14242-4 standardına dayanmaktadır. Bu standartta, dik asetabular kap eğim açısı ve dinamik ayırma koşulları nedeniyle kalça protezlerinde kenar yüklemesini simüle etmek için test koşulları açıklanmaktadır. Bu standart, ISO 14242-1 veya ISO 14242-3 standardı ile birlikte kullanılır. Standart içinde verilen tabloda iki test koşulu özetlenmiştir. Kenar yüklemesinin değerlendirilmesine ilişkin örnekler standart ekinde yer almaktadır (Ek A).
Testler sırasında en az üç test bileşeni kullanılmalıdır. Yay, asetabular kap üzerinde medial-lateral kuvvet etki etmediğinde ve asetabular kap üzerinde dikey yük olmadığında, femoral başı veya asetabular kabı amaçlanan giriş uyumsuzluğunda tutabilecek şekilde konumlandırılır. Dinamik yükleme koşulları sırasında yay, duruş fazının tepe yüklemesi sırasında maksimum sıkıştırma yaşar ve femoral baş, asetabular kabın amaçlanan taşıma alanında eklemlenir. Düşük eksenel yüke sahip salınım fazı sırasında, yay sıkıştırması azalır, böylece asetabular kap, femoral başın merkezine göre medial olarak hareket eder ve femoral baş ve asetabular kabın merkezleri ayrılır ve femoral baş, asetabular kabın kenarı veya kenarında eklemlenir ve merkezlerin dinamik ayrılmasını simüle eder. Topuk vuruşunun başlangıcında eksenel yük artar ve asetabular kabı amaçlanan eklem pozisyonuna doğru geri hareket ettirmeye başlar. Duruş fazının başlangıcında femur başı tarafından asetabular kupanın kenarına giderek artan bir yük uygulanır ve asetabular kupanın istenilen pozisyona geri dönmesini sağlar.
Testlerde sabiti 100 N/mm olan bir yay kullanılır. Bazı simülatörlerde yay kuvveti femoral başa da uygulanarak dinamik ayrılma sağlanır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “PI-78 Mikroseperasyon testi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
