Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 7206-13 Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 13: Saplı femoral bileşenlerin baş fiksasyonunun torkuna karşı direncinin belirlenmesi” standardında, başın boyuna göre dönmesinin amaçlanmadığı kalça eklemi protezlerinin baş sabitlemesini gevşetmek için belirtilen laboratuvar koşulları altında gereken torku belirlemeye yönelik bir yöntemi açıklanmaktadır. Baş ve boynun (koni) bir kilitleme konik veya başka bir araçla birbirine sabitlendiği ve baş ve koninin ayrı bileşenler olduğu ve metalik veya metalik olmayan malzemelerden yapıldığı total veya kısmi kalça eklemi replasmanlarının femoral bileşeni için geçerlidir. Bu standart, test numunelerinin incelenmesi yöntemlerini kapsamaz, bunlar test laboratuvarı ve numuneyi test için gönderen taraf arasında kararlaştırılmalıdır.
Test sırasında, kalça eklemi protezinin baş / koni tertibatına statik bir tork uygulanır ve baş ile koni arasındaki bağlantı bozulana veya seçilen maksimum tork uygulanarak herhangi bir bozulma meydana gelmeyene kadar tork artırılır.
Bu standart gerekliliklerine göre test makinesi şu özelliklere sahip olmalıdır:
Koni ünitesi, servis sırasında başlığın monte edileceği tipte bir koni veya aynı imalat prosesi ve aynı spesifikasyona göre aynı boyutlara sahip ve aynı malzemeden yapılmış bir kopyadan oluşur.
Yükleme armatürleri, beklenen yükleri taşıyabilecek kapasitede olacak ve harici torkun etki çizgisi, standart içinde verilen şekilde gösterildiği gibi kafa / koni düzeneğinin merkez çizgisiyle aynı doğrultuda olacak şekilde tasarlanmalıdır.
Kalça eklemi protezlerinin başının sabitlenmesini gevşetmek için gereken torku belirlemek amacıyla, başın monte edileceği her koni ünitesi için en az beş test numunesi test edilir. Her test numunesi, kalça eklemi protezlerinin başının amaçlanan sabitlenmesinin bir baş ve bir boynundan oluşmalıdır. Test numuneleri gerçek implantlardan veya kupon bileşenlerinden oluşabilir.
Top başlığı ve koni ünitesinin montajı ISO 7206-10 standardına uygun şekilde yapılmaktadır.
Kafanın ekvatoral bölgede düzleştirilmesiyle hazırlanması, top kafası merkezine hemen hemen aynı dik mesafeye sahip iki paralel ve düzlem yüzey elde edilmesiyle sağlanır. İki yüzey, bilye kafasının eksenel tork yüklemesine karşı bir tür düz anahtarla sabitlenmesi için bir bağlantıyı temsil eder. Paralel yüzeylerin dikey mesafesi bilye başı ortalama çapının yüzde 30-70’i aralığında olmalıdır. Düz yüzeylerde kalan et kalınlığı en az 2,0 mm olmalıdır. 28 mm’lik bir bilye kafası için 19,0 mm artı/eksi 0,5 mm’lik bir dikey mesafen uygun bulunmaktadır.
Alternatif olarak, kafanın, metal bir fikstürün küresel bir yuvasına yapıştırılmasıyla hazırlanması, böylece kalotun başın yarıküresinin en az 140 derecesini kaplaması sağlanır. Bağlantının kopma torku, kafa / koni tertibatının beklenen kopma torkunu aşmalıdır. Eğer bağlantı arayüzü kafanın beklenen dönüşünden önce kırılırsa, yeni bir numune test edilir. Epoksi reçine yapıştırıcıların, kafanın bağlantı elemanına yapıştırılması için uygun olduğu bulunmuştur.
Alternatif olarak, kafanın bir dökme reçine kullanılarak bir gömme fikstürüne gömülmesi yoluyla hazırlanabilir. Gömme / kafa bağlantısının kopma torku, kafa / koni düzeneğinin beklenen ayrılma torkunu aşmalıdır. Eğer bağlantı arayüzü kafanın beklenen dönüşünden önce kırılırsa, yeni bir numune test edilir. Dökme reçinelerin başlığı sabitlemek için uygun olduğu bulunmuştur.
Numuneyi test için gönderen taraf, testin kabul kriterlerini mevcut, klinik açıdan başarılı bir kalça başı / koni düzeneğinin torkuna eşit veya ondan daha büyük bir tork olarak tanımlar.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 7206-13 Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 13: Saplı femoral bileşenlerin baş fiksasyonunun torkuna karşı direncinin belirlenmesi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
