ISO 14879-1 Ameliyat İçin İmplantlar - Total Diz Eklemi Protezleri - Bölüm 1: Diz Tibial Tepsilerinin Dayanıklılık Özelliklerinin Belirlenmesi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14879-1 Ameliyat için implantlar - Total diz eklemi protezleri - Bölüm 1: Diz tibial tepsilerinin dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi” standardında, diz eklemi protezlerinde plastik eklem yüzeyini desteklemek ve sabitlemek için kullanılan tibial tepsilerinin dayanıklılık özelliklerinin belirtilen laboratuvar koşulları altında belirlenmesi için bir test yöntemi açıklanmaktadır. Bu yöntem tibianın hem medial hem de lateral platolarını kaplayan tibial tepsiler için geçerlidir. Bu test yöntemi, sadece plastik malzemelerden üretilen tibial bileşenler için geçerli değildir. Bu standart, test numunesinin son durumunu inceleme ve raporlama yöntemlerini kapsamaz, bunlar test laboratuvarı ile numuneyi test için gönderen taraflar arasındaki anlaşmanın konusu olabilir. Test sonuçlarının in vivo performansla korelasyonu belirlenmemiştir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, ISO 7207-1 standardındaki ve aşağıdaki terimler ve tanımlar geçerlidir:

Anteroposterior merkez çizgisi, tibial tepsi sapının merkezinden geçen, sagital düzleme paralel ve kuvvet uygulama çizgisine dik çizgiyi ifade eder. Tibial tepsinin alt yüzeyindeki merkezi gövde veya diğer çıkıntı omurga olarak da adlandırılabilir.
Mediolateral merkez çizgisi, tibial tepsi sapının merkezinden geçen, koronal veya frontal düzleme paralel ve kuvvet uygulama çizgisine dik çizgiyi ifade eder. Tibial tepsinin alt yüzeyindeki merkezi gövde veya diğer çıkıntı omurga olarak da adlandırılabilir.
ML moment kolu, tibial bileşenin anteroposterior merkez çizgisi ile kuvvet uygulama çizgisi arasındaki dik mesafeyi ifade eder. Yükleme noktası anteroposterior merkez çizgisine medial ise mesafe pozitiftir.
AP moment kolu, tibial bileşenin mediolateral merkez çizgisi ile kuvvet uygulama çizgisi arasındaki dik mesafeyi ifade eder. Yükleme noktası mediolateral merkez çizgisinin arkasındaysa mesafe pozitiftir.

Test yapılırken prensip olarak test numunesi bir test düzeneğine yerleştirilir ve tepsinin bir kondili konsol gibi uzanacak şekilde sabitlenir. Desteklenmeyen kondile bir ara parça aracılığı ile döngüsel bir kuvvet uygulanır. Döngüsel kuvvet, test numunesi arıza gösterene veya seçilen döngü sayısına ulaşılana kadar uygulanır. Arkasından numune, yüklemeden kaynaklanan kusurlar açısından incelenir.

Numune boyutu ve test koşulları, örnekleri test için gönderen tarafça tanımlanmalıdır. Test koşulları şunları içermelidir:

Yükleme dalga formu
Maksimum ve minimum test kuvveti
Test süresi için sınır döngü sayısı (çalışmama)
Test frekansı
Test ortamı
Ara parça malzemesi
Anteroposterior ve mediolateral merkez hatlarının konumu (asimetrik tibial tepsiler için)

Test, mutlak değerler açısından maksimum kuvvetin yüzde 10’una karşılık gelen minimum bir kuvvet kullanılarak kuvvet kontrolü altında yürütülmelidir. ISO 21536 standardı, 900 N’luk maksimum kuvvetle 10 milyon döngüyü geçen en az beş numuneyi göz önünde bulundurarak bir dayanıklılık gereksinimi belirler. Bazı malzemeler için ortamın yorulma performansını etkileyebileceği kabul edilmektedir.

Testlerde şu özelliklere sahip bir test makinesi kullanılır:

Birincil frekansta sinüzoidal dinamik yükleme dalga formuna sahip olan
Maksimum kuvvette uygulanan kuvvetteki hata, ISO 7500-1 standardına uygun olarak artı/eksi yüzde 2’den büyük olmayan
Çevrim sayısını kaydeden enstrümantasyona sahip olan

Yükü dağıtmak ve aşınmayı azaltmak için test numunesi ile yük uygulayıcısı arasına yerleştirilecek ara parça kullanılır. Yük aplikatörü, ucunda 16 mm yarıçaplı küresel bir girinti bulunan bir çubuktur. Girintinin metalik malzemeden yapılması önerilir. Yük aplikatörü kuvvet uygulamasının enine yönünde serbestçe hareket edebilmelidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 14879-1 Ameliyat için implantlar - Total diz eklemi protezleri - Bölüm 1: Diz tibial tepsilerinin dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.