Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 22675 Protezler - Ayak bileği-ayak cihazları ve ayak ünitelerinin test edilmesi - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında, öncelikle ayak bileği-ayak cihazları ve dış alt ekstremite protezlerinin ayak üniteleri için, topuk vuruşundan ayak parmaklarının kalkışına kadar yürümenin tam duruş evresinin yük koşullarını gerçekçi bir şekilde simüle etme potansiyeli ile ayırt edilen bir döngüsel test prosedürü açıklanmaktadır. Bu prosedür, dayanıklılık, sağlamlık ve hizmet ömrü gibi performans gerekliliklerinin doğrulanması ile ilgilidir.
Bu potansiyel, sadece gerçekçi yükleme koşulları altında gelişecek belirli özelliklere sahip çeşitli yeni ayak bileği-ayak cihazları ve ayak üniteleri tasarımlarının performansının değerlendirilmesi için özellikle önemlidir.
Ayrıca bu standart, diğer özelliklerin yanı sıra döngüsel test sırasında maksimum topuk ve ön ayak yükleme anlarında meydana gelenlere uygun hareket hatlarında topuk ve ön ayak kuvvetleri üretme potansiyeli ile ayırt edilen, statik bir dayanıklılık testi ve statik bir nihai mukavemet testinden oluşan protez ayak bileği-ayak cihazları ve ayak üniteleri için statik bir test prosedürü içermektedir. Üçüncü paragrafta ele alınan yükleme koşulları, dikey ve yatay (A-P) zemin reaksiyon kuvvetlerinin sonuç vektörü tarafından belirlenen bir yükleme profili ve tibia açısı tarafından belirlenen bir hareket profili ile karakterize edilir.
Bu standartta belirtilen test yükleme koşulları, bu yükleme ve hareket profillerinin standartlaştırılmış formatları ile karakterize edilir ve bunlar, test için sunulan her ayak bileği-ayak cihazı veya ayak ünitesi örneğine döngüsel ve statik test prosedürleri tarafından düzgün bir şekilde uygulanır.
Test için sunulan her ayak bileği-ayak cihazı veya ayak ünitesi örneği, yine de yük altında kendi bireysel performansını geliştirmekte serbesttir.
Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:
İlgili tüm test kuvvetlerinin tanımları ve sembolleri standart içinde verilen tabloda listelenmiştir.
“ISO 22523 Dış uzuv protezleri ve dış ortezler - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardına göre, bir protez ayak bileği cihazı veya ayak ünitesi, üretici firmanın bu cihaz için yazılı kullanım talimatlarına göre öngördüğü şekilde, amputeler tarafından kullanım sırasında oluşan yükleri kaldıracak güce sahip olmalıdır. Ayak bileği cihazlarının ve ayak ünitelerinin bu gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesi için, bu standart farklı güç kategorilerini belirleme yolları sağlar. Bunlar standart içinde verilen tabloda, ilgili performans gereklilikleri ve bunların doğrulanması için test yöntemleriyle birlikte listelenmiştir.
Belirli bir ayak bileği cihazı veya ayak ünitesi için genel gerekliliği karşılamak amacıyla, şu güvenlik konsepti uygulanır: Cihaz,
Bu koşullar, ayak bileği-ayak cihazlarının ve ayak ünitelerinin sınıflandırılmasında ve tanımlanmasında ve etiketlenmesinde dikkate alınır.
Amputeler tarafından aşılmaması gereken vücut kütlesi sınırının ifadesi, üreticinin, amputeler tarafından ayak bileği-ayak cihazı veya ayak ünitesinin amaçlanan kullanımına ilişkin yazılı talimatlarında, amputeler tarafından ayak bileği-ayak cihazı veya ayak ünitesine uygulanması beklenen yükleri etkileyen diğer tüm faktörleri hesaba katarak gerekçelendirilerek belirtilecek kullanım koşullarının bir parçasıdır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 22675 Protezler - Ayak bileği-ayak cihazları ve ayak ünitelerinin test edilmesi - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
