ASTM F2009-20 Modüler Protezlerin Konik Bağlantılarının Eksenel Sökme Kuvvetini Belirlemeye Yönelik Standart Test Yöntemi

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2009-20 Modüler protezlerin konik bağlantılarının eksenel sökme kuvvetini belirlemeye yönelik standart test yöntemi” standardında, aksi takdirde serbest bırakılması amaçlanmayan implantların koniklerini sökmek için laboratuvar koşulları altında gereken kuvveti belirlemek amacı ile standart bir metodoloji açıklanmaktadır. Bazı örnekler, baş ve taban bileşeninin kendiliğinden kilitlenen bir konikle birbirine sabitlendiği total veya kısmi kalça protezi veya omuzun femoral bileşenleridir.

Bu test yöntemi, öncelikle metal konikler üzerindeki metal ve seramik baş tasarımlarının değerlendirilmesi için geliştirilmiştir ancak diğer malzemelere ve tasarımlara da uygulanabilir.

Eksenel sökme test yöntemi, modüler protezler için konik bağlantının eksenel kilitleme mukavemetini ölçmek için bir araç sağlar. Montajın ardından, konik bağlantıyı sökmek için eksenel bir çekme kuvveti uygulanır ve maksimum kuvvet kaydedilir.

Bu test yöntemi, modüler bir konikliğin eksenel kilitleme kuvvetini değerlendirmeye yardımcı olur. Bu tür bağlantıyı kullanabilen bazı cihaz türleri, modüler omuz ve modüler kalça protezleridir. Koniklerin kilitleme mekanizmalarını değerlendirmenin ek yolları, cihazın tasarımına bağlı olarak uygun olabilir.

Bu test yöntemi, tüm implant uygulamaları için uygun olmayabilir. Kullanıcının, test edilen malzemeler ve tasarım ile bunların potansiyel uygulamaları açısından uygulamanın uygunluğunu göz önünde bulundurması konusunda uyarılır.

Bu test yöntemi, konikleri ayırmak için gereken kuvveti ölçmek için kullanılabilirken, çeşitli bileşen tasarımları için bu tür verilerin herhangi bir karşılaştırması, implantın boyutunu ve değerlendirilen kilitleme mekanizmasının türünü dikkate almalıdır.

Test yapılırken montajın koni kısmı, yüksek yükleri taşıyabilen uygun sabitleme elemanları ile sınırlandırılmalıdır. Sabitleme elemanları, yük uygulama hattının erkek ve dişi konik bileşenlerin eksenleri ile 61 derece içinde hizalanacak şekilde inşa edilmelidir. Örneğin, modüler başlıklar, standart içinde verilen şekilde gösterildiği gibi katı metal 100 derece koni ile monte edilebilir. Koni, başlığın çapı etrafında hat teması sağlamalıdır. Örneğin, modüler başlıklar, başlığı çevreleyen ve standart içinde verilen şekilde gösterildiği gibi başlığın alt kenarı etrafında eşit temas sağlayan bir metal kafes ile sökülebilir. Sabit oranlı montaj sırasında hizalama hatasını ve eksen dışı yüklemeyi en aza indirmenin bir yöntemi, konikliğin montaj konisiyle kendi kendine merkezlenmesi için bir itme yatağı eklemektir.

Test makinesi, “ASTM E4-13 Test makinelerinin kuvvet doğrulaması için standart uygulamalar” standardı gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bağlantı mukavemetini belirlemek için kullanılan yükler, bu standartta tanımlandığı gibi test makinesinin aralığında olmalıdır.

Test makinesi, sabit bir yer değiştirme oranında veya sabit bir kuvvet oranında basınç ve çekme kuvveti sağlama kapasitesine sahip olmalıdır. Test makinesinde bir yük izleme ve kayıt sistemi bulunmalıdır.

Örnekleme ve test numuneleri açısından, erkek ve dişi konik bileşenler tamamlanmış implantlar olabilir veya basitleştirilmiş test örnekleri olabilir. Test örnekleri, malzeme dahil olmak üzere tamamlanmış bir implantın özelliklerine göre üretilmiş koniklere sahip olmalı ve tercihen aynı ekipmanla üretilmelidir. Dişi konik etrafındaki destekleyici malzeme, tamamlanmış implantla aynı boyutta ve şekilde olmalıdır.

Konik bileşenler arasındaki eksenel sökme kuvvetini belirlemek için en az beş konik tertibat test edilmelidir. Aksi belirtilmediği sürece bileşenlerin eşleştirilmesi rastgele olmalıdır. Aynı konik bağlantı üzerinde birden fazla test gerçekleştirmenin uygunluğu, cihazın tasarımına ve uygulamasına bağlıdır.

Değerlendirilen parçalar üzerinde bilinen etkileri olmadığı sürece test bileşenlerinin sterilizasyonu gerekli değildir. Genellikle sterilizasyonun metalik malzemeler üzerinde bir etkisi yoktur.

Herhangi bir döküntüyü veya diğer yüzey kirleticilerini gidermek için normal laboratuvar temizleme prosedürlerini takiben, konik bileşenler uygun bir test makinesinde birleştirilir. Numunelerin temizlenmesi ve kurutulması için önerilen bir prosedür standart ekinde yer almaktadır (Ek X1).

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2009-20 Modüler protezlerin konik bağlantılarının eksenel sökme kuvvetini belirlemeye yönelik standart test yöntemi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.