ISO 10328 Protezler - Alt Ekstremite Protezlerinin Yapısal Testleri - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 10328 Protezler - Alt ekstremite protezlerinin yapısal testleri - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında, genellikle tek bir test kuvvetinin uygulanmasıyla bileşik yüklemeler üreten alt ekstremite protezleri üzerindeki statik ve döngüsel mukavemet testleri için prosedürler açıklanmaktadır. Test örneğindeki bileşik yükler, yürümenin duruş fazı sırasında normalde farklı anlarda oluşan yükleme bileşenlerinin tepe değerlerine ilişkindir.

Bu standartta açıklanan başlıca testler şunları içerir:

• Tüm bileşenler için temel statik ve döngüsel testler
• Tüm bileşenler için burulmada ayrı bir statik test
• Tüm ayak bileği-ayak cihazları için ayak bileği üniteleri veya ayak bileği ekleri ve tüm ayak üniteleri tek bileşenler olarak dahil olmak üzere ayak bileği-ayak cihazları ve ayak üniteleri üzerinde ayrı statik ve döngüsel testler
• Tüm diz üniteleri veya diz-kaval kemiği tertibatları ve normalde tam bir protezde fleksiyon durdurucu sağlayan bitişik bileşenler için diz eklemleri ve ilişkili parçalar üzerinde maksimum diz fleksiyonunda ayrı bir statik nihai mukavemet testi
• Diz eklemini diz ünitesinin veya diz-kaval kemiği tertibatının uzatılmış pozisyonunda kilitleyen tüm mekanizmalar için diz kilitleri üzerinde ayrı statik ve döngüsel testler.

Bu uluslararası standartta açıklanan testler, belirli tipteki ayak bileği eklemsizleştirme protezlerine, diz altı (transtibial), diz eklemsizleştirme ve diz üstü (transfemoral) protezlere ve kalça eklemsizleştirme ve hemi-pelvektomi protezlerinin distal (alt) kısmına uygulanır. Testler, tam yapılar, parça yapılar veya tek tek bileşenler üzerinde gerçekleştirilebilir. Testler sadece normal üretim hattından alınan protez ayak bileği-ayak cihazlarının (ayak) bileşenlerini içeren ayak bileği eklemsizleştirme protezlerine uygulanır. Distal kısım, diz ünitesini, ayak bileği-ayak cihazını ve aralarındaki tüm parçaları içerir. Kalça üniteleri üzerindeki testler “ISO 15032 Protezler - Kalça ünitelerinin yapısal testleri” standardında açıklanmıştır.

Bu uluslararası standart, alt ekstremite protez cihazlarının / yapılarının “ISO 22523 Dış uzuv protezleri ve dış ortezler - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında belirtilen mukavemet gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesi için uygundur.

Bu standart, bireysel bir alt ekstremite protezi reçetesinde belirli bir alt ekstremite protez cihazı / yapısının seçimi için bir kılavuz olarak hizmet etmeye uygun değildir. Bu uyarının herhangi bir şekilde göz ardı edilmesi, amputeler için bir güvenlik riski oluşturabilir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda,

Bu standardın amaçları doğrultusunda, ISO 8549-1 standardındaki terimler ve tanımlar ile birlikte şu tanımlar geçerlidir:

• Kanıt gücü, protez cihaz / yapı tarafından desteklenebilen ve yine de amaçlandığı gibi işlev görmesini sağlayan ara sıra meydana gelen şiddetli bir olayı temsil eden statik yükü ifade eder.
• Nihai güç, protez cihaz / yapı tarafından desteklenebilen ancak daha sonra kullanılamaz hale getirebilecek brüt tek bir olayı temsil eden statik yükü ifade eder.
• Yorulma gücü, protez cihaz / yapı tarafından belirli sayıda döngü için desteklenebilen döngüsel yükü ifade eder.
• Parti, bir veya daha fazla uluslararası standardın gerekliliklerine uyumu göstermek için bir test laboratuvarına birlikte gönderilen bir protez cihaz / yapının test numuneleri setini ifade eder.

Bu standartta, yorumlama ve sunum kolaylığı için, biri sağ taraflı ve diğeri sol taraflı uygulama için ayna görüntüsü olmak üzere iki test yapılandırması belirtilmiştir. Bu önlem, sağ ve sol protezlerin yük taşıyan yapılarında veya asimetrik olarak tasarlanmış protez bileşenlerinde oluşan yüklemenin ilgili bileşenleri için tekdüze işaret kurallarının uygulanmasını mümkün kılar. Her test yapılandırması, kökeni 0 olan ve geometrik bir düzlem, çizgi ve nokta sistemi içeren üç boyutlu, dikdörtgen bir koordinat sisteminde tanımlanmalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 10328 Protezler - Alt ekstremite protezlerinin yapısal testleri - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.