ASTM F1378-00 Omuz Protezleri için Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1378-00 Omuz protezleri için standart spesifikasyon” standardında, glenoid ve humerus bileşenlerini kullanarak işlevsel eklemleme sağlamak için kullanılan total veya hemiartroplasti için omuz protezlerine yönelik gereklilikler açıklanmaktadır. Özel uygulamalar için cihazlar bu standart kapsamında değildir. Ancak modüler protezler bu standardın kapsamına girmektedir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

Yaka, boyun ve gövdenin birleştiği yerdeki flanşı ifade eder.
Glenoid bileşeni, skapulanın glenoid fossasını kısmen veya tamamen değiştiren ve doğal humerus başı veya bir protez replasmanıyla eklemlenen protez kısmını ifade eder.
Baş, glenoid ile eklemlenmeyi sağlayan taşıyıcı elemanı ifade eder.
Humerus bileşeni, proksimal humerus veya humerus başını kısmen veya tamamen değiştiren ve doğal glenoid fossa veya bir protez replasmanıyla eklemlenen protez kısmıdır.
Omurga (veya çiviler), glenoid fossada oluşturulan boşluklarla birleşerek glenoid bileşenin translasyonuna veya rotasyonuna veya her ikisine birden direnç sağlayan tek veya çoklu çıkıntıları ifade eder.
Boyun, başı ve gövdeyi birbirine bağlayan segmenti ifade eder.
Gövde, humerus medulla kanalına yerleştirilmek üzere tasarlanmış segmenti ifade eder.

ASTM F1378-00 standardında sınıflandırma şu şekilde yapılmıştır:

Kısıtlı: Kısıtlı eklem protezi, eklem replasmanı için kullanılır ve protezin birden fazla anatomik düzlemde yerinden çıkmasına karşı koyar ve tek, esnek, eklem boyunca bir bileşenden veya birbirine bağlanmış veya birbirine yakın birden fazla bileşenden oluşur.
Yarı kısıtlı: Yarı kısıtlı eklem protezi, kısmi veya tam eklem replasmanı için kullanılır ve eklem yüzeylerinin geometrisi aracılığıyla protezin bir veya daha fazla düzlemde translasyonunu ve rotasyonunu sınırlar. Eklem boyunca bağlantıları yoktur.
Kısıtsız: Kısıtsız eklem protezi, kısmi veya tam eklem replasmanı için kullanılır ve protezin bir veya daha fazla düzlemde hareketini asgari düzeyde kısıtlar. Bileşenlerinde eklem boyunca bağlantı yoktur.

Malzeme seçimi, bunlardan yapılan cihazın işlevinin gerekli ancak yeterli olmayan bir güvencesi olarak anlaşılmaktadır. Bu standarda uygun tüm cihazlar, yeterli mekanik mukavemet ve dayanıklılık, korozyon direnci ve biyouyumluluğa sahip malzemelerden üretilir.

Mekanik mukavemet açısından, omuz protezlerinin çeşitli bileşenleri şu standartlarda tanımlanan malzemelerden başarıyla üretilmiştir. Ancak, bu malzemelerin hepsi kritik derecede yüksek gerilimli bileşenler için yeterli mekanik mukavemete sahip olmayabilir (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 ve ASTM F1537-20).

Korozyon direnci açısından, ortopedik implant uygulaması için sınırlı veya hiç başarılı kullanım geçmişi olmayan malzemeler, ASTM F746-04 standardına uygun olarak test edildiğinde standartta listelenen malzemelerden birine eşit veya daha iyi korozyon direnci gösterdiği belirlenmelidir.

Biyouyumluluk açısından, ortopedik implant uygulaması için sınırlı veya hiç başarılı kullanım geçmişi olmayan malzemeler, ASTM F748-16 ve ASTM F981-23 standartlarına uygun olarak test edildiğinde standartta listelenen malzemelerden birine eşit veya daha iyi kabul edilebilir biyolojik tepki gösterdiği belirlenmelidir.

Eklemli yüzeyler için aşınma performansını anlamak önemlidir. Herhangi bir yeni veya farklı malzeme, fizyolojik koşullar altında test edildiğinde standartta belirtilen malzeme çiftinin aşınma oranlarını aşmamalıdır. Mevcut standart aşınma çifti, her ikisi de standarda uygun protez kalitesinde yüzey kaplamalarına sahip olan ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilene (ASTM F648-21) karşı kobalt-28 krom-6 molibden alaşımıdır (ASTM F75-23).

İmplantasyon öncesi omuz protezi hareket aralığı açısından, fleksiyon en 90 derece, abdüksiyon en az 90 derece, iç rotasyon en az 90 derece, dış rotasyon en az 45 derece ve ekstansiyon en az 45 derece olmalıdır. Gözenekli metal kaplamalar, ASTM F1044-5 (kesme dayanımı) ve ASTM F1147-05 (çekme dayanımı) standartlarına uygun test edilir.

Tüm modüler implantlar ASTM F1829-16 ve tüm protez glenoid bileşenleri ASTM F2028-17 standartlarına uygun olarak test edilmelidir.

İmplant testleri, mevcut klinik başarısızlıkları ve implanta özgü potansiyel başarısızlık modlarını yansıtmalıdır. Bu testler, subluksasyona, glenoid gevşemesine, metal bir destekten insertin ayrılmasına ve humerus başının ayrılmasına yönelik olabilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F1378-00 Omuz protezleri için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.