ISO 18369 Oftalmolojik Optik - Kontakt Lensler

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 18369 Oftalmolojik optik - Kontakt lensler“ standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

“ISO 18369-1 Bölüm 1: Sözlük, sınıflandırma sistemi ve etiketleme özelliklerine ilişkin öneriler“ standardında, kontakt lenslerin fiziksel, kimyasal ve optik özelliklerine, üretimine ve kullanımına ilişkin geçerli terimler ve tanımlar açıklanmaktadır. Bu standart, terimler sözlüğünü ve uygun olduğunda belirli bir terimle ilişkili uluslararası sembolü ve kısaltmayı sunar. Bu standart ayrıca kontakt lens bakım ürünleriyle ilgili terimleri de tanımlar. Ayrıca kontakt lens malzemelerinin sınıflandırmalarını içerir ve kontakt lens özelliklerinin etiketlenmesi için öneriler sunar.

Bu standart, gözün ön yüzeyine temas eden ve göz önü gözyaşı filmiyle bütünleşen tüm kontakt lens türleri için geçerlidir. Göz içine yerleştirilen (intraoküler) lensleri veya diğer oftalmik cihazları kapsamaz.

Bu temel standart, kontakt lenslerin fiziksel, kimyasal ve optik özellikleri, üretim süreçleri ve kullanımları ile ilgili temel terimleri tanımlar. Ayrıca kontakt lens bakım ürünleri (örneğin temizleme solüsyonları) için terminolojiyi kapsar.

Önemli bir özellik, kontakt lens malzemeleri için, lensleri kimyalarına ve özelliklerine göre sınıflandırmaya yönelik sınıflandırma sistemidir. Bu sistem, lensler ve bakım ürünleri arasında uyumluluğu sağlayarak lens hasarı veya konfor azalması gibi sorunları önler. Ayrıca ambalajda hangi bilgilerin yer alması gerektiği dahil olmak üzere etiketleme için yönergeler sağlar (örneğin taban eğrisi, çap, numara ve malzeme türü).

“ISO 18369-2 Bölüm 2: Toleranslar“ standardında, sert kornea, sert sklera ve yumuşak kontakt lenslerin üretim anındaki temel optik ve fiziksel parametrelerinin tolerans sınırları açıklanmaktadır. Bu toleranslar, örneğin raf ömrü çalışmaları gibi diğer amaçlar için geçerli olmayabilir.

Bu standart, gözün ön yüzeyine oturan tüm kontakt lens türleri için geçerlidir:

Sert kornea kontakt lensleri
Sert sklera kontakt lensleri
Yumuşak (hidrofilik) kontakt lensler

Bu standart, açıklanan şekilde lensler test edildiğinde karşılanması gereken temel parametreler için tolerans sınırlarını belirtir. Toleranslar, piyasaya sürülme noktasında belirlenir (yani dağıtıma veya klinik kullanıma hazır bitmiş ürün). Bu standart şunları kapsamaz:

Göz içi lensler
Standart parametrelerin ötesinde özel yapım lensler (birçok tolerans orantılı olarak uygulansa da)
Üretim sürecindeki kontroller (sadece nihai ürün toleransları)

Bu standardın belirlediği kabul edilebilir tolerans sınır parametreleri arasında arka tepe gücü (reçete gücü), eğrilik yarıçapı (taban eğrisi), çap ve merkez kalınlığı bulunur. Lenslerin amaçlandığı gibi performans göstermelerini sağlamak için test edildiklerinde bu toleransları karşılamaları gerekir. Örneğin güç veya çapta sapmalar, kötü uyum, rahatsızlık veya bulanık görmeye yol açabilir.

“ISO 18369-3 Bölüm 3: Ölçüm yöntemleri“ standardı, ISO 18369-2 standardında belirtilen kontakt lenslerin fiziksel ve optik özelliklerinin ölçülme yöntemlerini, yani eğrilik yarıçapı, etiket arkası tepe gücü, çap, kalınlık, kenarların, kalıntıların ve yüzey kusurlarının incelenmesi ve spektral geçirgenliğin belirlenmesini içerir. Bu standart ayrıca, kontakt lenslerin test edilmesi için dengeleyici çözeltiyi, yani standart tuzlu çözeltiyi de belirtir.

Bu standart, ISO 18369-2 standardında listelenen parametrelerin ölçülmesi için standartlaştırılmış prosedürler belirleyerek, dünya çapındaki laboratuvarlar, üreticiler ve düzenleyici testler arasında tutarlı ve karşılaştırılabilir sonuçlar sağlar. Bu standart şunlar için geçerlidir:

Sert kontakt lensler (korneal ve skleral)
Yumuşak (hidrofilik) kontakt lensler
Torik, multifokal ve diğer özel tasarımlar

Ölçülen temel özellikler arasında, eğrilik, çap, kalınlık, güç ve daha fazlası gibi uyum, görme performansı ve güvenlik için kritik olan özellikler yer alır. Yöntemler, aksi belirtilmedikçe, belirli şartlandırma gereksinimlerine sahip (örneğin kontrollü sıcaklık ve nemde standart salin veya ambalaj çözeltisinde dengeleme), bitmiş lensler için (dağıtıma veya klinik kullanıma hazır) tasarlanmıştır.

Bu standart, ISO 18369-2 standardında tanımlanan özellikleri ölçmek için hassas, tekrarlanabilir yöntemler içermektedir. Testler şunları kapsar:

Eğrilik yarıçapı
Arka tepe gücü
Çap ve kalınlık
Kenar kalitesi, yüzey kusurları ve inklüzyonlar
Spektral geçirgenlik (UV koruması dahil)

Ayrıca, testten önce lensleri dengelemek için standart tuzlu çözeltiler tanımlayarak laboratuvarlar arasında tutarlı sonuçlar sağlar.

“ISO 18369-4 Bölüm 4: Kontakt lens malzemelerinin fiziko-kimyasal özellikleri“ standardında, kontakt lens malzemelerinin fizikokimyasal özelliklerinin test yöntemleri açıklanmaktadır. Bunlar, ekstraksiyon, sert lens bükülmesi ve kırılması, oksijen geçirgenliği, kırılma indisi ve su içeriğidir.

Bu standart hem sert (örneğin silikon akrilat, florosilikon akrilat) hem de yumuşak / hidrofilik (örneğin hidrojel, silikon hidrojel) kontakt lens malzemelerinin temel fizikokimyasal özelliklerini değerlendirmek için standartlaştırılmış test yöntemlerini içerir. Bu, kontrollü koşullar altında gerçekleştirilen testlerle, bitmiş lensler veya lens malzemesi örnekleri için geçerlidir ve tekrarlanabilirliği sağlamak amacıyla yapılır. Kapsanan başlıca testler şunlardır:

Çıkarılabilir maddeler (sızan / çıkarılabilir): Lensten göze geçebilecek herhangi bir artık monomer, başlatıcı veya diğer bileşiklerin miktarını belirlemek için.
Sert lens esnekliği ve kırılması: Uygulanan kuvvet altında mekanik dayanıklılık ve deformasyona veya kırılmaya karşı direnç.
Oksijen geçirgenliği: Malzemenin oksijenin korneaya ulaşmasına ne kadar iyi izin verdiğini değerlendirmek için kritik öneme sahiptir.

Bu standart, şu sayılanlar dahil olmak üzere malzeme testlerine odaklanmaktadır:

Ekstraksiyon testleri (sızan maddeleri kontrol etmek için)
Esneklik ve kırılma (sert lensler için)
Oksijen geçirgenliği (bu değer, göz sağlığı için çok önemlidir)
Kırılma indeksi
Su içeriği (hidrojel lensler için)

Yüksek oksijen geçirgenliği, kornea şişmesi gibi riskleri azaltırken, düşük ekstraksiyon biyouyumluluğu sağlar.

Genel olarak ISO 18369 standardı, dünya çapında kontakt lenslerin kalitesini, güvenliğini ve tutarlılığını sağlamak için bir çerçeve sunmaktadır. Bu standart, gözün ön yüzeyine takılan ve göz önü gözyaşı filmiyle temas eden tüm kontakt lensler için geçerlidir. Bu standartlar, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) dahil olmak üzere küresel olarak tanınmaktadır.

Bu standart, üreticiler, göz sağlığı uzmanları ve düzenleyiciler için çok önemlidir. Yumuşak, sert, günlük kullanımlık veya uzun süreli kullanımlı olsun, kontakt lenslerin güvenli, etkili ve doğru etiketlenmiş olmasını sağlamaya yardımcı olur.

ISO 18369 standardı, gereksinimleri uyumlu hale getirerek küresel ticareti kolaylaştırmakta ve güvenliği artırmaktadır. Örneğin,

Lens malzemeleri için FDA sınıflandırmaları ile uyumludur.
UV engelleme iddialarını destekler: Belirli geçirgenlik kriterlerini karşılayan lensler, Sınıf 1 veya Sınıf 2 UV koruyucu olarak etiketlenebilir.
Bakım ürünü uyumluluğunu sağlar ve yanlış temizlemeden kaynaklanan komplikasyonları azaltır.

Tek kullanımlık lenslerde UV geçirgenliği üzerine yapılan çalışmalar, üretici iddialarını doğrulamak için ISO 18369 standardına atıfta bulunur ve uygulayıcıların güvenilir seçenekler önermesine yardımcı olur.

Günümüzde silikon hidrojel gibi malzemelerdeki gelişmeler, güncellenmiş sınıflandırmalara yansıyarak daha iyi oksijen akışı ve daha uzun kullanım süreleri sağlar.

Sonuç olarak ISO 18369 standardı, sadece teknik bir belge değil, modern kontakt lens güvenliği ve inovasyonunun temel taşıdır.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere ISO 18369 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.