ASTM F2183-02 Cerrahi İmplantlarda Kullanılan Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilenin Küçük Yumruk Testi için Standart Test Yöntemi

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2183-02 Cerrahi implantlarda kullanılan ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenin küçük yumruk testi için standart test yöntemi” standardında, minyatür disk numunelerinin (0,5 mm kalınlığında ve 6,4 mm çapında) küçük delme testi ile ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenin (UHMWPE) mekanik davranışının belirlenmesine yönelik bir test yöntemi açıklanmaktadır. Bu test yöntemi şu amaçlara tasarlanmıştır:

• Ram ekstrüzyonu veya sıkıştırma kalıplamadan sonra UHMWPE cerrahi malzemelerini karakterize etmek
• Radyasyon çapraz bağlama ve sterilizasyondan sonra üretilmiş implantları değerlendirmek
• İnsan vücudundan alınmış (çıkarılmış) implantları test etmek

Küçük delme testinin parametreleri, yani tepe yükü, nihai yer değiştirme, nihai yük ve kırılmaya kadar çalışma, çok eksenli yükleme koşulları altında UHMWPE’nin akma, nihai mukavemet, süneklik ve tokluğunun ölçümlerini sağlar. UHMWPE’nin mekanik davranışı tek eksenli ve çok eksenli yükleme koşulları altında yüklendiğinde farklı olduğundan, küçük delme testi, “ASTM F648-21 Cerrahi implantlar için ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen tozu ve üretilmiş formu için standart spesifikasyon” standardı tarafından tıbbi sınıf UHMWPE için belirtilen tek eksenli çekme testine tamamlayıcı bir mekanik test tekniği sağlar.

İmplant alma analizinde bir araştırma aracı olarak kullanılmasının yanı sıra, küçük delme testi, gama veya elektron demeti ışınlaması ile oluşturulanlar gibi yeni UHMWPE malzemelerini değerlendirmek için bir laboratuvar tarama testi olarak kullanılabilir. Bu test yöntemi, hızlandırılmış yaşlanmadan önce ve sonra UHMWPE’nin karakterizasyonu için de oldukça uygundur ve bu bağlamda, oksidatif bozunmadan sonra farklı UHMWPE örneklerinin mekanik bozunmasının sıralamasını sağlayabilir.

Küçük yumruk testi, polimetil metakrilat (PMMA), kemik çimentosu, poliasetal ve yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) dahil olmak üzere diğer polimerlere uygulanmıştır. Ancak, UHMWPE dışındaki polimerlerin küçük yumruk testi bu standardın kapsamı dışındadır.

Mikro numune test teknikleri, üretim, sterilizasyon, raf ömrü, radyasyon çapraz bağlama, termal işlem ve implantasyondan sonra UHMWPE stok malzemelerinin ve cerrahi implantların mekanik davranışını karakterize etmek için kullanılır. Ayrıca, deneysel UHMWPE malzemeleri hızlandırılmış yaşlanma ve kalça veya diz aşınma simülasyonundan sonra değerlendirilebilir.

Sonuç olarak, küçük zımba testi, aşınma performansı ile UHMWPE’nin mekanik davranışı arasındaki ilişkileri tespit etmek amacı ile kullanılır. Bu test yöntemi, UHMWPE’nin mekanik davranışını bir referans kontrol malzemesine göre sıralamak için de kullanılabilir. Küçük zımba testi sonuçları numune hazırlığına, test hızına ve test ortamına bağlı olarak farklılık gösterebilir. Dolayısıyla hassas bir karşılaştırma gerekiyorsa bu faktörlerin doğru şekilde ayarlanması gerekir.

Bu testlerde kullanılan ekipman şunları içerir:

• Küçük zımba test cihazı, yarım küre şeklinde bir zımba, kalıp ve zımba kılavuzundan oluşur. Her parça sertleştirilmiş çelikten yapılmıştır. Kılavuz, ekseni hizalamak için kullanılır. Kılavuz deliğin iç çapı 2,57 mm, numunenin içbükey kısmının derinliği 0,51 mm ve çapı 6,40 mm’dir. Kalıbın işlevi test sırasında numuneyi tutmaktır. Kalıp deliği iç çapı 3,81 mm’dir. Yarım küre başlı zımbanın çapı 2,50 mm’dir.
• Test makinesi, “ASTM D695-15 Sert plastiklerin basınç özellikleri için standart test yöntemi” standardında açıklanan, bir tahrik mekanizması ve bir yük gösterge cihazından oluşan uygun bir makinedir. Yük gösterge cihazının kapasitesi 250 N’dur. Cihazın doğruluğu yılda en az bir kez doğrulanmalıdır.
• Testlerde ayrıca test sırasında kalıp ile zımba arasındaki uzunluğu ölçmek için kompresometre kullanılır. Test cihazının kendi yer değiştirmesi, uygun şekilde kalibre edilmiş bir kompresometre ile ölçülen değerden yüzde 1’den daha az farklılık gösteriyorsa, cihazın yer değiştirmesi kullanılabilir.
• Sıkıştırma plakası, yükü aktaran bir sıkıştırma plakasına veya alete bağlanır.
• Numune çapını ve kalınlığını ölçmek için kullanılan mikrometrenin çözünürlüğü 0,0025 mm’dir.
• 20-24 derece aralığında test sıcaklığını ölçen bir termometre veya termokupl, 0,1 dereceye kadar ölçüm yapabilmelidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2183-02 Cerrahi implantlarda kullanılan ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenin küçük yumruk testi için standart test yöntemi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.