USP Genel Bölüm <661.1> Plastik İmalat Malzemeleri

İyi karakterize edilmiş malzemelerin ambalaj sistemleri oluşturmak için kullanılması, ambalaj sisteminin amaçlanan kullanımına uygun olmasını sağlamanın birincil yoludur. Malzemeler, özellikleri ve karakteristikleri ambalaj sisteminin performans gereksinimleri ile eşleşecek şekilde karakterize edilir ve böylece uygun malzemelerin kasıtlı olarak seçilmesi kolaylaştırılır.

Amerikan Farmakopesi (United States Pharmacopeia, USP) tarafından yayınlanan “USP Genel bölüm <661.1> Plastik imalat malzemeleri” bölümünün amaçları doğrultusunda, şu özellikler yeterince belirlenmişse, bir plastik yapı malzemesi amaçlanan kullanımı için iyi karakterize edilmiş kabul edilir: kimliği, biyolojik reaktifliği, genel fizikokimyasal özellikleri ve bileşimi (yani, mevcut olma olasılığı yüksek katkı maddeleri).

Çıkarılabilir elementler ayrıca bir ambalaj sisteminin yapı malzemelerinin seçimi için de önemli olabilir ve bu nedenle malzeme karakterizasyonunun ilgili bir yönüdür. Yapı malzemeleri, kasıtlı ve kasıtsız olarak eklenen elementler ve potansiyel kullanımları açısından büyük ölçüde değişebilir. Bu nedenle, evrensel olarak etkili ve verimli test metodolojileri, hedef element listeleri ve raporlama gereklilikleri sağlamak zordur. Çıkarılabilir elementler testine olan ihtiyacı değerlendirmek ve böyle bir test gerekliyse, çıkarma koşulları, hedef elementler ve raporlama gereklilikleri dikkate alınarak testin gerçekleştirildiği araçları belirlemek ve gerekçelendirmek, malzeme kullanıcısının sorumluluğundadır.

Uzmanlar Konseyi Kuralları ve Prosedürleri uyarınca, Genel Bölümler - Paketleme ve Dağıtım Uzman Komitesi tarafından yayınlanan, “Genel bölüm <661.1> Plastik imalat malzemeleri” bölümünün amacı, ilaç ürünleri için ambalaj sistemlerinde kullanılan plastik yapı malzemelerinin uygunluğunu belirlemek amacı ile kullanılacak yöntemleri sağlamaktır.

Bireysel plastik yapı malzemeleri, bu bölümdeki gereklilikleri karşılıyorsa veya “Genel bölüm <661.2> İlaç kullanımı için plastik ambalaj sistemleri” bölümündeki gereklilikleri karşılayan bir ambalaj sisteminde kullanılıyorsa iyi karakterize edilmiş kabul edilir. İlaç kullanımı için plastik ambalaj sistemleri ve bileşenlerinin test edilmesi ve kalifikasyonu <661.2> bölümünde ele ele alınmıştır.

Genel bölüm <661.1> bölümü, şu malzemeler için testler, yöntemler ve kabul kriterleri içerir: siklik olefinler, poliamid 6, polikarbonat, polietilen, polietilen tereftalat, polietilen tereftalat G, poli(etilen-vinil asetat), polipropilen, polivinil klorür ve polivinil klorür, plastikleştirilmiş.

Diğer plastik yapı malzemeleri, yukarıda belirtilen malzemeler için bu bölümde sağlanan genel prosedürler ve özelliklerle tutarlı testlerle kullanım uygunlukları belirlenmişse, ambalaj sistemlerinde kullanılabilir. Alternatif olarak, bireysel plastik yapı malzemeleri, Genel bölüm <661.2> bölümündeki gereklilikleri karşılayan bir ambalaj sisteminde kullanılırlarsa iyi karakterize edilmiş ve kullanıma uygun kabul edilirler.

Mevcut çok çeşitli malzeme ve ambalaj sistemleri ve malzeme ve ambalaj sistemlerinde yeni gelişmeler için potansiyel göz önüne alındığında, plastik ambalaj sistemlerinin bu bölümde özel olarak ele alınmayan malzemelerden yapılması mümkündür. Bu bölümde özel olarak ele alınmayan yapı malzemeleri “ele alınmamış malzemeler” olarak adlandırılır. Ele alınmamış bir malzemenin bu bölümle uyumlu kabul edilmesi için, bu bölümde belirtilen malzemeler için kullanılanlara benzer şekillerde karakterize edilmesi gerekir. Özellikle, ele alınmamış yapı malzemesi uygun metodoloji ile belirlenmeli ve biyouyumluluk, fizikokimyasal özellikler, katkı maddeleri ve ilgili çıkarılan metaller açısından test edilmelidir.

Ele alınmamış malzemeler için spesifikasyonlar oluşturulmalı ve bu spesifikasyonlar bu bölümde ele alınan malzemeler için olan spesifikasyonlarla tutarlı olmalıdır. Örneğin, sulu özütleri toplam organik karbon seviyeleri açısından test edilen ele alınmamış malzemeler, bu bölümde ele alınan malzemeler için olan toplam organik karbon spesifikasyonlarıyla tutarlı spesifikasyonlara sahip olmalıdır.

Bu bölümdeki test yöntemleri, uzun süreli kullanımlarıyla kanıtlandığı üzere amaçlarına uygundur ve bu nedenle kabul edilebilir uygulamaları yansıtırlar. Ancak, diğer yöntemler ve prosedürler de eşit derecede uygun olabilir. Bu nedenle, alternatif test yöntemleri ve prosedürleri kullanılabilir ancak uygun, doğrulanmış ve tamamlayıcı yöntemlere eşdeğer veya daha iyi olmalıdır.

Bu bölümde verilen Tablo 1, oral tabletler, oral sert ve yumuşak jelatin kapsüller, oral tozlar, solüsyonlar ve süspansiyonlar, topikal tozlar ve sulu bazlı topikal solüsyonlar ve süspansiyonlar dahil olmak üzere oral ve topikal dozaj formları için kimyasal testlerin ve biyolojik reaktivite testlerinin uygun uygulaması hakkında rehberlik sağlar. Tablo 2, diğer tüm dozaj formları için kimyasal testlerin ve biyolojik reaktivite testlerinin uygun uygulaması hakkında rehberlik sağlar.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “USP Genel bölüm <661.1> Plastik imalat malzemeleri” bölümünde tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.