ASTM F2790-10 Lomber Total Faset Protezlerinin Hareketini Koruyan Statik ve Dinamik Karakterizasyonu için Standart Uygulama

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2790-10 Lomber total faset protezlerinin hareketini koruyan statik ve dinamik karakterizasyonu için standart uygulama” standardında, lomber toplam faset protezlerinin statik ve dinamik testleri için rehberlik için bir prosedür açıklanmaktadır. Bu implantlar, doğal fasetlerin değiştirilmesi yoluyla bir veya daha fazla işlevsel omurga ünitesine hareket ve destek sağlamak için tasarlanmıştır.

Bu test yöntemleri, geçmiş, şimdiki ve gelecekteki biyolojik olmayan faset protezler arasında mekanik karşılaştırma için bir temel sağlamayı amaçlamaktadır. Bu test yöntemleri, lomber omurgaya farklı uygulama yöntemlerine sahip cihazların karşılaştırılmasına olanak tanır. Bu test yöntemleri, kullanıcının cihazları mekanik olarak karşılaştırmasını sağlamak için tasarlanmıştır ve bunlar için performans standartları sağlamayı iddia etmez.

Bu test yöntemleri, yük türlerini ve bu yükleri uygulamanın belirli yöntemlerini belirterek statik ve dinamik testleri açıklar. Ancak bu test yöntemleri, bazıları cihaza özgü olacak olan faset protezler için klinik olarak ilgili tüm arıza modlarını ele almayı iddia etmez. Örneğin, bu test yöntemleri, beklenen canlı yükleri ve hareketleri altında implant aşınma direncini ele almaz. Ayrıca, bu test yöntemlerinde aşınma kalıntılarına karşı biyolojik tepki ele alınmaz.

Yer değiştirmelerin ölçülmesi ve faset protezin sertliğinin değerlendirilmesi için gereklilikler oluşturulmuştur. Bazı cihazlar tüm test yapılandırmalarında test edilemeyebilir.

Faset replasmanı çeşitli şekil ve yapılandırmalardan oluşabilir. Formları, bilyalı ve yuvalı eklemler, serbest yüzen veya yarı kısıtlı üçüncü bir gövdeye sahip eklemler, metalik yük taşıyan yüzeyler ve yay ve sönümleme mekanizmaları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Ayrıca bunlar, tek taraflı veya iki taraflı bir tasarım olabilir.

Bu standartta açıklanan test yöntemleri, farklı faset protez tasarımlarının statik ve dinamik özelliklerini ölçmek için tasarlanmıştır. Testler, bireysel cihazların analizine ve birden fazla tasarımın mekanik performansının karşılaştırılmasına olanak sağlamak için in vitro yürütülür.

Faset proteze uygulanan yükler, in vivo görülen karmaşık yüklemeden farklı olabilir ve bu nedenle, bu testlerden elde edilen sonuçlar in vivo performansı doğrudan tahmin edemeyebilir. Ancak sonuçlar, farklı cihazlardaki mekanik performansı karşılaştırmak için kullanılabilir.

Simüle edilmiş bir vücut sıvısında veya tuzlu suda yorgunluk testi, aşınmaya, korozyona neden olabilir veya ara bağlantıları yağlayabilir ve böylece test edilen cihazların göreceli performansını etkileyebilir. Bu test, tüm metalik cihazlar için 10 Hz’lik ve metalik olmayan cihazlar için 2 Hz’lik maksimum hızda 37 derecede yüzde 0,9’luk tuzlu ortam banyosunda gerçekleştirilmelidir. Simüle edilmiş vücut sıvısı, tuzlu damla veya sis, damıtılmış su, diğer tipte yağlama veya kuru gibi diğer test ortamları da yeterli gerekçeyle kullanılabilir. Benzer şekilde, cihaz performansını etkilemediğinden emin olmak için yeterli gerekçeyle alternatif test frekansları kullanılabilir.

Malzemelerin arızasının strese, test sıklığına, yüzey işlemlerine ve çevresel faktörlere bağlı olduğu iyi bilinmektedir. Bu nedenle, bu parametreleri, örneğin frekans, malzeme veya ortam parametrelerini değiştirmenin etkisini belirlerken, sonuçların uygun şekilde yorumlanmasına izin vermek için dikkatli olunmalıdır. Özellikle, test ortamını, implant malzemelerini ve işlemeyi ve implant geometrisini sabit tutarak test frekansının cihaz kırılması üzerindeki etkisini değerlendirmek gerekebilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2790-10 Lomber total faset protezlerinin hareketini koruyan statik ve dinamik karakterizasyonu için standart uygulama” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.