ISO 13528 Laboratuvarlar Arası Karşılaştırma Yoluyla Yeterlilik Testinde Kullanılacak İstatistiksel Yöntemler

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 13528 Laboratuvarlar arası karşılaştırma yoluyla yeterlilik testinde kullanılacak istatistiksel yöntemler“ standardında, yeterlilik testi sağlayıcılarının yeterlilik testi şemaları tasarlamak ve bu şemalardan elde edilen verileri analiz etmek için kullanabilecekleri istatistiksel yöntemler ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu standart, bu tür yeterlilik testi şemalarına katılanlar ve akreditasyon kuruluşları tarafından yeterlilik testi verilerinin yorumlanmasına ilişkin öneriler sunmaktadır.

Bu standarttaki prosedürler, laboratuvarlar, muayene kuruluşları ve bireyler tarafından elde edilen ölçüm sonuçlarının kabul edilebilir performans için belirtilen kriterleri karşıladığını göstermek için uygulanabilir. Bu standart, raporlanan sonuçların nicel ölçümler veya test öğelerine ilişkin nitel gözlemler olduğu yeterlilik testleri için geçerlidir.

Bu standarttaki prosedürler, görüş veya yargıların bağımsız bir referans değeri veya bir fikir birliği istatistiği ile nesnel olarak karşılaştırılabilecek bir biçimde raporlandığı uzman görüşlerinin değerlendirilmesi için de uygulanabilir. Örneğin, yeterlilik testi maddelerinin muayene yoluyla bilinen kategorilere sınıflandırılması sırasında (veya yeterlilik testi maddelerinin aynı orijinal kaynaktan kaynaklanıp kaynaklanmadığının muayene yoluyla belirlenmesi sırasında) ve sınıflandırma sonuçları nesnel olarak karşılaştırıldığında, bu standardın nominal (nitel) özelliklere ilişkin hükümleri uygulanabilir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda yeterlilik testi, katılımcı performansının laboratuvarlar arası karşılaştırmalar yoluyla önceden belirlenmiş kriterlere göre değerlendirilmesini ifade eder. Bu standartta yeterlilik testi terimi en geniş anlamıyla ele alınır ve bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla şunları içerir:

Nicel şema. Amaç, her bir yeterlilik testi öğesi için bir veya daha fazla ölçülecek büyüklüğü niceliğini belirlemek olduğunda.
Nitel şema: Amaç, yeterlilik testi öğesinin bir veya daha fazla nitel özelliğini belirlemek veya tanımlamak olduğunda.
Sıralı şema: Bir veya daha fazla yeterlilik testi öğesinin test veya ölçüm için sıralı olarak dağıtıldığı ve aralıklarla yeterlilik testi sağlayıcısına geri gönderildiği durumlarda.
Eş zamanlı şema: Yeterlilik testi öğelerinin belirli bir zaman dilimi içinde eşzamanlı test veya ölçüm için dağıtıldığı durumlarda.
Tek seferlik uygulama: Yeterlilik testi öğelerinin tek seferde sağlandığı uygulamadır.
Sürekli şema: Yeterlilik testi öğelerinin düzenli aralıklarla sağlandığı durumlarda.
Örnekleme: Örneklerin daha sonraki analiz için alındığı ve yeterlilik testi şemasının amacının örneklemenin yürütülmesinin değerlendirilmesini içerdiği durumlarda.
Veri yorumlama: Veri kümelerinin veya diğer bilgilerin sağlandığı ve bilgilerin bir yorum (veya başka bir sonuç) sağlamak üzere işlendiği durumlarda.

Kısaca ISO 13528 standardı, laboratuvarlar arası karşılaştırmalarla yürütülen yeterlilik testi programlarında istatistiksel yöntemlerin kullanımına ilişkin kılavuzlar sağlayan uluslararası bir standarttır. Sonradan önemli ölçüde revize edilen bu standart, yeterlilik testi veya dış kalite değerlendirme programları düzenleyen kuruluşlar ve bunları değerlendiren akreditasyon kuruluşları (özellikle ISO/IEC 17043 standardı kapsamında) için temel bir referans haline gelmiştir.

Yeterlilik testi, laboratuvarların ölçüm sonuçlarının güvenilirliğini göstermelerinin en etkili yollarından biridir. Yüzlerce laboratuvar aynı test materyalini analiz edip sonuçlarını raporladığında, yeterlilik testi sağlayıcıları şunları yapabilmelidir:

Güvenilir bir atanmış değer (gerçek değerin en iyi tahmini) atamak.
Performans puanlarını hesaplamak
Yetersiz performans gösteren laboratuvarları tespit etmek.
Tüm bunları istatistiksel olarak sağlam ve şeffaf bir şekilde yapmak.

ISO 13528 standardı, tam olarak bunu yapmak için gerekli istatistiksel araçları ve kuralları sunar.

Bu standardın 2022 revizyonu, şu önemli güncellemeleri getirmiştir:

Güçlü istatistikler: Yeni algoritmalarla (algoritma A ve S) güçlü bir şekilde vurgulanmıştır.
Çok modlu verilerin işlenmesi: Belirli prosedürler içeren yeni bölüm ilave edilmiştir.
Katılımcılardan atanmış değer: Sadece uzman laboratuvarlar kullanılarak formülasyon yapılmasına olanak tanır.
Atanmış değerin belirsizliği: Zorunlu değerlendirme ve raporlama getirilmiştir.
Performans puanlaması: Birleşik puanlar ve yeniden ölçeklendirilmiş puan toplamı hakkında kılavuz ekler getirilmiştir.
En düşük katılımcı sayısı: Güçlü yöntemler için en az 12-15 önerilir.

ISO 13528 standardında temel istatistiksel prosedürler şunlardır:

Atanan değerin (X) belirlenmesi: Olası kaynaklar (uygun olduğunda tercih sırasına göre):
Bilinen değer (sertifikalı referans materyali, formülasyon)
Bir veya daha fazla uzman laboratuvardan referans değer
Tüm katılımcılardan sağlam mutabakat
Katılımcılardan olağan mutabakat (aritmetik ortalama)
Yeterlilik değerlendirmesi için standart sapma: Şunlara göre ayarlanabilir:
Düzenleyici veya spesifikasyon sınırları
Amaca uygunluk algısı
Geçmiş yeterlilik testi verileri
Mevcut turdan sağlam standart sapma
Performans puanları:
z puanı
zeta puanı (ölçüm belirsizliklerini içerir)
En puanı (test laboratuvarları için en fazla 1 kabul edilebilir)
Güçlü yöntemler: Bu standart artık, verilerin aykırı değerler içermesi veya biraz farklı popülasyonlardan gelmesi beklendiğinde, fikir birliğiyle belirlenmiş değerlerin ve standart sapmaların hesaplanması için güçlü istatistiklerin kullanılmasını zorunlu kılmaktadır.
Atanan değerin belirsizliği: Yeterlik testi sağlayıcıları artık atanan değerin standart belirsizliğini değerlendirmeli ve raporlamalıdır. Atanan değer en az 0,3 ise, fikir birliği değeri çok belirsiz kabul edilir ve alternatif yaklaşımlar (uzman laboratuvarlar, referans materyaller) tercih edilmelidir.

ISO 13528 standardını şunlar kullanır:

Yeterlilik testi sağlayıcıları (programlarını tasarlamak ve istatistiksel olarak değerlendirmek için).
Akreditasyon kuruluşları, yeterlik testi sağlayıcılarını ISO/IEC 17043 standardına göre değerlendirirken.
Ulusal metroloji enstitüleri.
Yeterlik testi sonuçlarını yorumlayan klinik, çevre, gıda, adli tıp ve kalibrasyon laboratuvarları.

Sonuç olarak ISO 13528 standardı, laboratuvarlar arası karşılaştırmalarda laboratuvar performansının adil ve sağlam bir şekilde nasıl değerlendirileceğine dair mevcut uluslararası uzlaşıyı temsil eder. Sağlam istatistiklere, zorunlu belirsizlik değerlendirmesine ve çok modlu veriler için daha net kurallara daha fazla vurgu yapması, yeterlik testi sonuçlarını her zamankinden daha güvenilir hale getirir. Yeterlilik test programları yürüten veya bu programlara katılan herhangi bir kuruluş için bu standarda aşina olmak çok önemlidir.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ISO 13528 Laboratuvarlar arası karşılaştırma yoluyla yeterlilik testinde kullanılacak istatistiksel yöntemler“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.