ASTM F2665-21 Total Ayak Bileği Değiştirme Protezi için Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2665-21 Total ayak bileği değiştirme protezi için standart spesifikasyon” standardında, klinik olmayan testlerle belirlenen en az 15 derece dorsifleksiyon ve 15 ila 25 derece plantar fleksiyona izin veren talus ve tibial bileşenleri kullanarak işlevsel eklemlenme sağlamak için kullanılan total ayak bileği protezi protezlerine yönelik gereklilikler açıklanmaktadır.

Bu standardın kapsamına, modüler ve modüler olmayan tasarımlara sahip birincil ve revizyon cerrahisi için ayak bileği bileşenleri, sabit veya hareketli yatak tasarımlarına sahip yatak bileşenleri ve çimentolu veya çimentosuz kullanım için bileşenler dahildir.

Bu standart, malzeme ve protez geometrisinin temel açıklamalarını sağlamayı amaçlamaktadır. İlave olarak, protezin in vivo performansı için önemli olduğu belirlenen özellikler tanımlanmaktadır.

Aşağıdaki sınıflandırma, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından benimsenen kavramlara dayalı olarak, toplam ayak bileği değiştirme sistemleri dahil olmak üzere tüm toplam eklem protezleri için kısıtlama derecesine göre önerilmektedir (21 CFR 888.6):

• Kısıtlı: Kısıtlı bir eklem protezi, protezin birden fazla anatomik düzlemde yerinden çıkmasını önler ve tek, esnek, eklem boyunca bir bileşenden veya birbirine bağlanmış veya birbirine yakın birden fazla bileşenden oluşur.
• Yarı kısıtlı: Yarı kısıtlı bir eklem protezi, eklem yüzeylerinin geometrisi aracılığıyla bir veya daha fazla düzlemde protezin translasyonunu veya rotasyonunu veya hem translasyonunu hem de rotasyonunu sınırlar. Bileşenlerinin eklem boyunca bağlantıları yoktur.
• Kısıtsız: Kısıtsız bir eklem protezi, protezin bir veya daha fazla düzlemdeki hareketini asgari düzeyde kısıtlar. Bileşenleri eklemler arası bağlantılara sahip değildir.

Şu anda, çoğu ayak bileği tasarımı yarı kısıtlı veya kısıtlanmamış olarak kabul edilir. Çoğu hareketli rulman ayak bileği bileşeni kısıtlanmamış olarak kabul edilir. 21 CFR 888.3110 standardında ayak bileği eklemi metal / polimer yarı kısıtlı çimentolu protezi ve 21 CFR 888.3120 standardında ayak bileği eklemi metal / polimer kısıtlanmamış çimentolu protezi tanımlanmıştır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Kısıtlama, bir total ayak bileği protezinin geometrik ve malzeme tasarımına özgü olarak, belirli bir yükleme koşulları kümesi altında belirli bir yönde daha fazla yer değiştirmesinin göreceli yetersizliğini ifade eder.
• Dorsifleksiyon, tibial bileşenin anterior talus yüzeyine doğru dönmesini ifade eder.
• Fleksiyon, tibial bileşene göre medial-lateral eksen etrafında talus bileşeninin dönmesini ifade eder. Fleksiyon, dorsifleksiyon olduğunda pozitif, plantar fleksiyon olduğunda negatif kabul edilir.
• IE rotasyonu, tibial bileşenin talus bileşenine göre tibial eksen etrafında dönmesini ifade eder. IE rotasyonu, tibial bileşen içe doğru döndüğünde (sol ayak bileğinde proksimal olarak bakıldığında saat yönünde) pozitif kabul edilir. IE rotasyonu, tibial bileşen dışa doğru döndüğünde negatif kabul edilir.
• Kilitleme, bir bileşenin diğerinin içinde yakalanmasını artırmak ve bileşenler arasındaki istenmeyen yer değiştirmeyi sınırlamak için kullanılan mekanik tasarım özelliğini (yani modüler bileşenler için bileşen kilitleme mekanizmasını) ifade eder.
• Plantar fleksiyon, tibial bileşenin posterior talus yüzeyine doğru dönmesini ifade eder.
• Radyografik işaretleyici, implantasyondan sonra çekilen X-ışınlarında, aksi takdirde bu tür X-ışınlarında görünmeyecek bileşenler için görünür olacak şekilde tasarlanmış yapısal olmayan tel veya boncuğu ifade eder.
• Talus bileşeni, tibial bileşenle eklemlenme için talusa sabitlenmiş taşıyıcı elemandır. Bu metalik veya başka uygun sert yüzey malzemesinden olabilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2665-21 Total ayak bileği değiştirme protezi için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.