ASTM F2502-17 Dahili Fiksasyon İmplantları için Emilebilir Plakalar ve Vidalar için Standart Spesifikasyon ve Test Yöntemleri

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2502-17 Dahili fiksasyon implantları için emilebilir plakalar ve vidalar için standart spesifikasyon ve test yöntemleri” standardında, ortopedik iç fiksasyon için plakaların ve vidaların mekanik karakterizasyonuna yönelik test yöntemleri açıklanmaktadır. Kapsanan cihazlar bir veya daha fazla hidrolitik olarak parçalanabilir (emilebilir) polimerden, reçinelerden veya reçine kompozitlerinden üretilir.

Bu standart, emilebilir implantların boyutunu ve diğer fiziksel özelliklerini ve emilebilir cihazların performansıyla ilgili performans tanımlarını tanımlamak için ortak bir terminoloji oluşturur. Bu standart, ön işlem, sıcaklık, nem ve test makinesi hızı gibi tanımlanmış koşullar altında test edildiğinde emilebilir cihazların performansla ilgili mekanik özelliklerini tutarlı bir şekilde ölçmek için standart test yöntemleri oluşturur.

Ancak bu standart, özellikle sınırlı hidrolitik duyarlılığa sahip olan ve öncelikle enzimatik etki yoluyla in vivo parçalanan tüm emilebilir cihazlar için uygun olmayabilir. Kullanıcının, belirli emilebilir cihaz ve potansiyel uygulaması açısından standardın uygunluğunu göz önünde bulundurması gerekir.

Bu belgenin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Emilebilir, vücutta, doğrudan veya amaçlanan bozunma yoluyla hücrelerden veya dokulardan geçebilen veya bunlar tarafından asimile edilebilen başlangıçta belirgin bir yabancı madde veya maddeyi ifade eder.
• Emilebilir kompozit, partikül veya lifli biyoaktif veya emilebilir dolgu malzemesi içeren emilebilir bir polimer reçine veya yapıyı ifade eder.
• Kemik ankrajı, kemiğe bağlanmayı sağlayan bir cihaz veya bir cihazın bir bileşenini ifade eder.
• Kemik plakası, vidalar veya serklaj teli ile sabitlendiğinde, öncelikle kırığı veya kusuru kapatarak iki veya daha fazla kemik bölümünün hizalanmasını sağlamak için tasarlanmış bir cihazı ifade eder. Bir kemik plakasında iki veya daha fazla delik bulunur. Genişliği ve kalınlığı genellikle aynı büyüklükte değildir.
• Bozulma, bir cihazın mekanik veya diğer işlevsel performans özelliklerinin azalmasını veya kötüleşmesini ifade eder.
• Hidrolitik olarak parçalanabilir polimer, vücuttaki kimyasal parçalanmanın birincil mekanizmasının hidroliz olduğu (suyun polimerle reaksiyona girerek zincirin kopmasına neden olduğu) herhangi bir polimerik malzemeyi ifade eder.
• Dikiş ankrajı, yumuşak dokuyu dikişle kemiğe tutturmak için bir araç sağlayan bir cihazı ifade eder.
• Yerleştirme derinliği (mm), bir cihazın test bloğunun yüzeyindeki oturma pozisyonuna göre testten önce ölçülen test bloğuna doğrusal ilerlemesini ifade eder.

Emilebilir cihazlar, vücuda yerleştirildikten sonra zamanla parçalanmak ve emilmek üzere tasarlanmıştır. Bu, çıkarma operasyonunu gereksiz kılar ve bu da özellikle pediatrik hastalar için avantajlıdır.

Polimer, çevre ile hidrolitik reaksiyon nedeniyle parçalanırken, cihazın mekanik performansı da bozulur. Emilebilir cihazlara dayalı mekanik olarak etkili kırık fiksasyon sistemleri geliştirmenin anahtarı, kırık iyileşmesi için beklenenden daha uzun bir zaman dilimi boyunca yeterli düzeyde fiksasyon mukavemeti ve sertliği sağlamaktır. Kırık iyileştikten sonra, cihaz vücut tarafından tamamen emilebilir. Cihazın biyolojik performansı, özellikle kemikli bir bölgeye uygulama için, polimere biyoaktif dolgu maddelerinin dahil edilmesiyle artırılabilir.

Emilebilir cihazlar, geleneksel metalik cihazları değerlendirmek için kullanılanlara benzer test yöntemleri kullanılarak test edilir. Emilebilir cihazlar için ön test şartlandırma gereksinimleri, kullanım gereksinimleri ve zamana bağlı mekanik özellik değerlendirmeleri dikkate alınır.

Bu standart ve beraberindeki test yöntemleri, “ASTM F2902-16e1 Emilebilir polimerik implantların değerlendirilmesine yönelik standart kılavuz” standardında açıklanan emilebilir polimerik implantların değerlendirilmesine ilişkin daha genel hususları tamamlamayı amaçlamaktadır.

Emilebilir cihazlar şu malzemelerden birinden üretilebilir: L-laktit, D-laktit, D, L-laktit, glikolid veya diğer bilinen hidrolitik olarak parçalanabilir polimer reçineleri veya kopolimerleri. ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 ve ASTM 3160-21 standartlarında açıklananlar gibi hidrolitik olmayan yollarla parçalanan diğer emilebilir polimerik, seramik veya metalik bazlı yapılar düşünülebilir, ancak malzemeler için uygun bir bozunma ortamının sağlanması için önlemler alınmalıdır.

Üretici, emilebilir implantların üretiminde kullanılan malzemelerin vücuda implante edilmeye uygun olduğundan emin olmalıdır. Bir malzemenin uygunluğunu değerlendirme yöntemleri ISO 14630 standardına açıklanmıştır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2502-17 Dahili fiksasyon implantları için emilebilir plakalar ve vidalar için standart spesifikasyon ve test yöntemleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.