Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F3295-18 Total disk protezlerinin çarpma testi için standart kılavuz” standardı, döngüsel çarpma koşulları altında toplam disk protezlerinin aşınma ve yorulma özelliklerinin değerlendirilmesi konusunda rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır.
Bu kılavuz, eklemli bileşenlere sahip cihazların çarpma testini açıklar. Kullanıcı, burada açıklanan yöntemlerin klinik performansı gösterebilecek veya göstermeyecek ve cihazın amaçlanan kullanımıyla tutarlı olabilecek veya olmayabilecek bir çarpma durumu üretmeyi amaçladığı ve veriler yorumlanırken bunun dikkate alınması gerektiği konusunda uyarılır. Klinik olarak, toplam disk protezleri her zaman etiketleme ve üreticinin kullanım talimatlarına uygun olarak implante edilmelidir.
Birkaç toplam disk protezi tasarımında yapılan geri almalarda çarpma gözlemlenmiştir, ancak çarpma mutlaka cihaz veya klinik arıza ile ilişkili değildir. Bu kılavuzun amacı, cihaz tasarımıyla ilişkili olası çarpma kaynaklı aşınma ve mekanik arıza modlarının yanı sıra çökme, yanlış konumlandırma ve uygunsuz implant boyutlandırma gibi klinik olaylarla ilişkili olası mekanik arıza modlarını araştırmaktır. Mekanik arıza işlevsel arıza ile ilişkili olabilir veya olmayabilir.
Kullanıcı bu kılavuzu kullanmadan önce, intervertebral disk (IVD) protezinin yataklama ve yataklama dışı özelliklerini tanımlaması ve intervertebral disk protezinin Mod 1 aşınması altındaki performansını “ASTM F2423-11 Toplam disk protezlerinin fonksiyonel, kinematik ve aşınma değerlendirmesi için standart kılavuz” standardını veya “ISO 18192-1 Ameliyat için implantlar - Toplam omurlar arası disk protezlerinin aşınması - Bölüm 1: Aşınma testi için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için karşılık gelen çevre koşulları” standardını kullanarak değerlendirmelidir. Bu standart, Mod I testleri hakkında rehberlik sağlamak için tasarlanmamıştır.
Bu kılavuzun amacı, omurganın amaçlanan bölgesi (servikal veya lomber), malzeme veya malzeme kombinasyonları (seramik, metal, polimer) ve yataklama tipi (sabit veya hareketli) ne olursa olsun intervertebral disk protezlerindeki sıkışmayı değerlendirmektir.
Bu kılavuzun amacı, belirtilen koşullar altında test edildiğinde intervertebral disk protezlerinin aşınma ve yorulma özellikleri açısından karşılaştırılmasını sağlamaktır.
Kısaca bu kılavuz, total disk veya intervertebral disk protezleri için çarpma testi parametrelerinin geliştirilmesine yönelik genel bir yaklaşım sunmakta ve çarpma testinin geliştirilmesi, yürütülmesi ve sonuçların yorumlanması sürecindeki temel adımları özetlemektedir.
Bu kılavuz, çarpma yükü altında intervertebral disk protezlerinin yorulma ve aşınma davranışını değerlendirmek için test parametreleri geliştirmek amacıyla kullanılabilir. Ancak, belirli bir intervertebral disk protezi için muhtemelen birçok olası çarpma koşulunun olduğu kabul edilmelidir.
Kullanıcı, intervertebral disk protezi için aşınma ve yorulma hasarına yol açabilecek klinik olarak ilgili ve geometrik olarak olası çarpma koşullarını ve tasarım ve çarpma aşınma test parametreleri tarafından dikte edilenleri belirlemeye çalışmalıdır. Kullanıcı ayrıca, seçilen çarpma koşulları ve parametreleri için en kötü durumu temsil edecek cihaz boyutunu seçmeye çalışmalıdır.
Kullanıcı, intervertebral disk protezleri için klinik olarak ilgili çarpma aşınması ve hasarını üreten çarpma testi parametrelerini belirlemek için mevcut bilgi kaynaklarına başvurmalı ve bunları kullanmalıdır. Cihaz tasarımı ile ilgili önceki klinik deneyim, cihaz geri çağırma ve radyografilerin analizi yoluyla çarpma testi parametrelerinin geliştirilmesine yardımcı olabilir. Ancak, test edilen intervertebral disk ile ilgili önceki klinik deneyim, çarpma testi yapmak için bir ön koşul olarak değerlendirilmemelidir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F3295-18 Total disk protezlerinin çarpma testi için standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
