Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen, “ASTM F1672-14 Patellar protezinin yeniden yüzeylenmesine ilişkin standart spesifikasyon” standardında, patella ile femur arasında işlevsel bir eklem sağlamak için kullanılan patellar yüzey yenileme cihazlarına yönelik gereklilikler açıklanmaktadır.
Bu standart, malzeme ve cihaz geometrisinin temel açıklamalarını sağlamayı amaçlamaktadır. İlave olarak, cihazın canlı performansı için önemli olduğu belirlenen özellikler tanımlanmıştır.
Bu standart, “21 CFR 820 Gıda ve İlaç Dairesi, Tıbbi Cihazlar - Bölüm 820 Kalite sistemi yönetmeliği” ve “ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi” standartlarında yer alan kalite güvencesi, tasarım kontrolü ve üretim kontrolü ayrıntılarını kapsamaz. Özel uygulamalara yönelik cihazlar bu standart kapsamında değildir.
Bu uluslararası standart, Dünya Ticaret Örgütü Ticarete Karşı Teknik Engeller Komitesi tarafından yayınlanan uluslararası standartlar, kılavuzlar ve tavsiyelerin geliştirilmesine ilişkin ilkeler kararında belirlenen uluslararası olarak tanınan standardizasyon ilkelerine uygun olarak geliştirilmiştir.
ASTM F1672-14 standardı, patella ve femur kemikleri arasında işlevsel bir eklem sağlamak için kullanılan patella yüzey yenileme protez cihazlarının temel malzeme açıklamalarını, eksenel simetrik ve simetrik olmayan cihaz geometrisini ve canlı performans özelliklerini kapsar. Bu şartnameye uygun tüm cihazlar, yeterli mekanik mukavemet ve dayanıklılığa, korozyon direncine ve biyouyumluluğa sahip malzemelerden üretilmelidir. Güvenlik ve etkililiklerinin değerlendirilmesinde, patella protezi şu arıza modları için belirtilen asgari kabul kriterlerine uymalıdır: çıkık veya lateral subluksasyon testleri, bileşen ayrışma testleri, fiksasyon başarısızlığı testleri, cihaz kırılma testleri, temas alanı ve temas basıncı testleri, eklem yüzeyi aşınma testleri (ISO 14243-5), gözenekli metal kaplama testleri ve diğerleri gibi çeşitli mekanik testler.
Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14243-5 Ameliyat için implantlar - Total diz protezlerinin aşınması - Bölüm 5: Patello femoral eklemin dayanıklılık performansı” standardında, yük kontrolü ve yer değiştirme özelliğine sahip aşınma test makinelerinde toplam diz eklemi protezlerinin dayanıklılık testinde kullanılan eklemli patello femoral eklem bileşenleri arasındaki bağıl açısal hareket, uygulanan kuvvetin modeli, test hızı ve süresi, örnek yapılandırması ve test ortamı açıklanmaktadır.
Bu standart, bireysel diz tasarım özelliklerine dayalı olarak bir çömelme alt döngüsünü iki düşük fleksiyon alt döngüsüyle birleştirerek patello femoral kinetiğini ve kinematiğini simüle eden döngüsel dalga formlarını kullanan bir dayanıklılık test yöntemi sunmaktadır. Test uygulanırken, delaminasyon, çatlama veya başka bir tanımlanmış arıza modu oluşana kadar yükleme ve yer değiştirme dalga formları gerçekleştirilir. İmplantlar 50 bin döngüde herhangi bir arıza modu göstermezse, test durdurulur. 50 bin değeri, delaminasyonlu bileşenlerin sonuçlarının geri alınan bileşenlerle karşılaştırılması ile elde edilen laboratuvar deneyimine dayanmaktadır. Çömelme alt döngüsü, vücut ağırlığının 0,5 ila 3 katı arasında bir basınç yükü aralığıyla 1/3 Hz hızında 120 dereceye kadar tibiofemoral fleksiyonu simüle eder. Düşük fleksiyon (yürüme) alt döngüleri 1,1 Hz artı/eksi 0,1 Hz hızında 0-58 derece arası tibiofemoral fleksiyonu simüle eder ve vücut ağırlığının 0,3 ila 0,5 katı arasında değişir. Ortaya çıkan döngü süresi 4,82 saniyedir. Düşük fleksiyon alt döngüleri patellanın kubbesini zorlarken çömelme alt döngüsü patellanın çevresini zorlar. Testlerde ISO 14243-1 ve ISO 14243-3 standartlarına uygun sıvı test ortamı kullanılır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F1672-14 Patellar protezinin yeniden yüzeylenmesine ilişkin standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
