EN ISO 1644 Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen, daha sonra uyumlaştırma çalışmaları kapsamında bir Avrupa standardı olarak yayınlanan “ISO 14644 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar“ standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “EN ISO 14644-1 Bölüm 1: Partikül konsantrasyonuna göre hava temizliğinin sınıflandırılması“ standardı, temiz odalarda ve temiz bölgelerde havada bulunan partiküllerin konsantrasyonu ve ISO 14644-7 standardında tanımlanan ayırıcı cihazlar açısından hava temizliğinin sınıflandırılmasını içerir.

Sınıflandırma amacıyla sadece 0,1 µm ile 5 µm arasında değişen eşik (alt sınır) partikül boyutlarına dayalı kümülatif dağılımlara sahip partikül popülasyonları dikkate alınır.

Belirtilen örnekleme noktalarında, belirtilen boyutlara eşit ve daha büyük havada bulunan partiküllerin konsantrasyonunun belirlenmesi, ışık saçılımı (ayrık) havada bulunan partikül sayıcılarının kullanımına dayanmaktadır.

EN ISO 14644-1 standardı, belirtilen alt eşik partikül boyutu aralığının (0,1 µm ile 5 µm) dışında kalan partikül popülasyonlarının sınıflandırılmasını sağlamaz. Ultra ince partiküllerin (0,1 µm’den küçük partiküller) konsantrasyonları, nano ölçekli partiküllerle hava temizliğini belirlemek için ayrı bir standartta ele alınır. Makro partikül popülasyonlarını (5 µm’den büyük parçacıklar) nicelendirmek için bir M tanımlayıcısı kullanılabilir (Ek C).

Bu standart, havada bulunan parçacıkların fiziksel, kimyasal, radyolojik, canlı veya diğer özelliklerini karakterize etmek için kullanılamaz.

• “EN ISO 14644-2 Bölüm 2: Tamamlanan kompresler“ standardında, bitmiş dokusuz kompreslerin değerlendirilmesi için fiziksel ve kimyasal test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, temiz odalar veya temiz bölgelerdeki bir izleme planı için minimum gereksinimleri belirtir. Özellikle havada bulunan partikül konsantrasyonu açısından, tesisin zaman içinde gerekli hava temizliği seviyesini koruduğunu göstermeye yardımcı olur.

Bu standart şunlara dayanmaktadır:

• Temiz odanın amaçlanan kullanımına ilişkin risk değerlendirmesi.
• Havada bulunan partikül seviyelerini doğrudan ölçen veya etkileyen parametreler.
• “EN ISO 14644-3 Bölüm 3: Test yöntemleri“ standardında, temiz odaların ve temiz bölgelerin hava temizliği sınıflandırması, diğer temizlik özellikleri ve ilgili kontrollü koşulları karşılaması için operasyonları destekleyen test yöntemleri açıklanmaktadır.

Performans testleri, tek yönlü hava akışına sahip olanlar ve tek yönlü olmayan hava akışına sahip olanlar olmak üzere iki tip temiz oda ve temiz bölge için, üç olası kullanım durumunda (inşa halinde, beklemede ve operasyonel) belirtilmiştir.

Bu standart, performans parametrelerini belirlemek için test yöntemleri, önerilen test cihazları ve test prosedürleri sağlamaktadır. Test yönteminin temiz oda veya temiz bölge türünden etkilendiği durumlarda, alternatif prosedürler önerilmiştir.

• “EN ISO 14644-4 Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve devreye alma“ standardında, temiz oda oluşturma süreci, gereksinimlerden başlayarak tasarım, inşaat ve devreye alma aşamalarına kadar ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu standart, yeni, yenilenmiş ve modifiye edilmiş temiz oda kurulumları için geçerlidir. Bu gereksinimlerin karşılanması için belirli teknolojik veya sözleşmesel yöntemler öngörmemektedir.

Bu standart, temiz oda kurulumlarının kullanıcıları, şartname hazırlayıcıları, tasarımcıları, alıcıları, tedarikçileri, inşaatçıları ve performans doğrulayıcıları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Birincil temizlik hususu, havadaki partikül konsantrasyonudur. Gereksinimler, tasarım, inşaat ve devreye alma için ayrıntılı kontrol listeleri sağlanmıştır. Bunlar, dikkate alınması gereken önemli performans parametrelerini içermektedir. Enerji verimli bir temiz oda tasarımını desteklemek için enerji yönetimi tasarım yaklaşımları belirlenmiştir. Devreye alma ve doğrulama gereksinimleri dahil olmak üzere inşaat kılavuzu sağlanmıştır. Bu standardın temel bir unsuru, temiz odanın tüm yaşam döngüsü boyunca sürekli tatmin edici çalışmasını sağlamaya yardımcı olacak bakım da dahil olmak üzere hususların dikkate alınmasıdır.

• “EN ISO 14644-5 Bölüm 5: Operasyonlar“ standardında, belirtilen temizlik seviyeleri içinde verimli temiz oda işletimini sağlamak için bir operasyon kontrol programının oluşturulmasına yönelik gereksinimler açıklanmaktadır. Operasyon kontrol programı, personel yönetimi, personel ve malzeme giriş ve çıkışı, temizlik, bakım ve izlemeyi içerir. Bu standart şunlarla ilgili operasyonel gereksinimleri belirtir:
• Temizlik seviyelerinin korunması için politikalar ve operasyonel prosedürler belirten bir sistemin sağlanması
• Personel eğitimi
• Sabit ekipmanın taşınması, kurulumu ve bakımı
• Malzeme ve taşınabilir ekipmanın temiz odaya girişi ve çıkışı
• Giyinme programını içeren bir personel yönetim programının sürdürülmesi
• Özel temizliği ele alan bir temizlik programının sürdürülmesi
• Temiz oda bakım programının sürdürülmesi
• Uygun bir izleme programının oluşturulması

Bu standart, şunlar için ek bilgiler vermektedir:

• Personel yönetimi
• Giyinme
• Eğitim
• Temizlik

Bu standart, biyo kontaminasyon kontrolünü özel olarak ele almamaktadır. Bu konuyla ilgili ayrıntılar için ISO 14698-1 ve ISO 14698-2 standartları geçerlidir.

• “EN ISO 14644-7 Bölüm 7: Ayırıcı cihazlar (temiz hava davlumbazları, eldiven kutuları, izolatörler ve mini ortamlar)“ standardında, ISO 14644-4 ve 14644-5 standartlarında açıklanan temiz odalardan farklılık gösterdiği yönlerde, ayırıcı cihazların tasarımı, yapımı, kurulumu, testi ve onayı için minimum gereksinimler açıklanmaktadır. Bu standardın uygulanması şu sınırlamaları dikkate alır:
• Kullanıcı gereksinimleri, müşteri ve tedarikçi tarafından kararlaştırıldığı gibidir
• Uygulamaya özgü gereksinimler ele alınmamıştır
• Ayırıcı cihaz kurulumunda dikkate alınması gereken özel süreçler belirtilmemiştir
• Yangın, güvenlik ve diğer düzenleyici konular özel olarak ele alınmamıştır; uygun olduğu durumlarda, ulusal ve yerel düzenlemeler geçerlidir.
• “EN ISO 14644-8 Bölüm 8: Kimyasal konsantrasyon yöntemiyle hava temizliğinin değerlendirilmesi“ standardında, temiz odalarda ve ilgili kontrollü ortamlarda hava kimyasal temizliğinin derecelendirme seviyelerini belirlemek için tipik değerlendirme süreçlerini, belirli kimyasal maddelerin (bireysel, grup veya kategori) havadaki konsantrasyonları açısından ortaya koyar ve bunların belirlenmesi için test yöntemlerini, analizleri ve zaman ağırlıklı faktörleri içeren bir protokol sunulmaktadır. Bu standart şu anda sadece temiz oda çalışma koşulları altında 100 g/m3 ile 10-12 g/m3 arasındaki hava kimyasal kirleticilerinin konsantrasyonlarını dikkate almaktadır.

Bu standart, havada bulunan kimyasal maddelerin ürün veya süreç için risk oluşturmadığı endüstrilerde, süreçlerde veya üretimlerde uygulama için geçerli değildir. Bu standardın amacı, hava kimyasal kirleticilerinin doğasını tanımlamak değildir. Bu standart, yüzey kimyasal kirliliğinin bir sınıflandırmasını vermez.

• “EN ISO 14644-9 Bölüm 9: Yüzey temizliğinin partikül konsantrasyonu açısından değerlendirilmesi“ standardında, temiz odalarda ve ilgili kontrollü ortam uygulamalarında katı yüzeylerdeki partikül temizlik seviyelerinin değerlendirilmesi için bir prosedür açıklanmaktadır. Test ve ölçüm yöntemlerine ilişkin öneriler ve yüzey özelliklerine ilişkin bilgiler bu standart eklerinde yer almaktadır (Ek A’dan Ek D’ye kadar).

Bu standart, duvarlar, tavanlar, zeminler, çalışma ortamları, aletler, ekipmanlar ve ürünler gibi temiz odalardaki ve ilgili kontrollü ortamlardaki tüm katı yüzeyler için geçerlidir. Partikül konsantrasyonu ile yüzey temizliğinin değerlendirilmesi prosedürü, 0,05 µm ile 500 µm arasındaki partiküllerle sınırlıdır.

• “EN ISO 14644-10 Bölüm 10: Kimyasal kirlenme açısından yüzey temizliğinin değerlendirilmesi“ standardında, temiz odalardaki yüzeylerin kimyasal bileşikler veya elementlerin (moleküller, iyonlar, atomlar ve parçacıklar dahil) varlığı açısından temizliğini belirlemek için uygun test süreçleri açıklanmaktadır. Bu standart, temiz odalardaki ve ilgili kontrollü ortamlardaki tüm katı yüzeyler (duvarlar, tavanlar, zeminler, çalışma yüzeyleri, aletler, ekipmanlar ve cihazlar gibi) için geçerlidir.

Bu standardın amacı doğrultusunda, sadece bir parçacığın kimyasal özellikleri dikkate alınmıştır. Parçacığın fiziksel özellikleri dikkate alınmamıştır ve bu standart, kirlilik ile yüzey arasındaki etkileşimi kapsamamaktadır.

• “EN ISO 14644-12 Bölüm 12: Nanoparçacık konsantrasyonu ile hava temizliğinin izlenmesine ilişkin özellikler“ standardı, havada bulunan nano ölçekli parçacıkların konsantrasyonu açısından hava temizliğinin izlenmesini kapsamaktadır. İzleme amacıyla, sadece 0,1 mikron veya daha küçük boyut sınırına sahip parçacık popülasyonları dikkate alınır. Burada verilen izleme, esas olarak operasyonel durumlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Sonuç olarak, operasyonel durumda temiz odanın nano ölçekli parçacık konsantrasyonu ile hava temizliğinin izlenmesine ilişkin özellikler, kullanılan ekipman, personel davranışı ve benzer süreç özelliklerini de dikkate alır.

• “EN ISO 14644-13 Bölüm 13: Parçacık ve kimyasal sınıflandırmalar açısından tanımlanmış temizlik seviyelerine ulaşmak için yüzeylerin temizlenmesi“ standardında, temiz oda yüzeylerinde, temiz odadaki ekipman yüzeylerinde ve temiz odadaki malzeme yüzeylerinde belirli bir dereceye kadar temizlik için yönergeler açıklanmaktadır. İlgi duyulan tüm yüzeyler (dış veya iç) dikkate alınmaktadır. Bu standart, gerekli yüzey temizliğini partikül konsantrasyonu ve kimyasal konsantrasyon sınıflarına göre elde etmek için temizlik yöntemlerinin değerlendirilmesi ve bu belirtilen seviyelere ulaşmak için hangi tekniklerin dikkate alınması gerektiği konusunda rehberlik sağlamaktadır.

Temizlik tekniklerinin uygunluğu, ISO 14644-9 ve ISO 14644-10 standartlarında bulunan temizlik sınıflarına ve ilgili test yöntemlerine atıfta bulunur.

• “EN ISO 14644-14 Bölüm 14: Havada bulunan partikül konsantrasyonuna göre ekipmanın kullanım uygunluğunun değerlendirilmesi“ standardında, ISO 14644-1 standardında belirtildiği gibi havada bulunan partiküllerin temizliği açısından, temiz odalarda ve ilgili kontrollü ortamlarda kullanılmak üzere ekipmanın (örneğin makine, ölçüm ekipmanı, proses ekipmanı, bileşenler ve aletler) uygunluğunu değerlendirmek için bir prosedür açıklanmaktadır. Partikül boyutları 0,1 µm ile 5 µm veya daha büyük (ISO 14644-1 standardında verilmiştir) arasında değişir.
• “EN ISO 14644-15 Bölüm 15: Havada bulunan kimyasal madde konsantrasyonuna göre ekipman ve malzemelerin kullanım uygunluğunun değerlendirilmesi“ standardında, temiz odalarda ve ilgili kontrollü ortamlarda kullanılması öngörülen ekipman ve malzemelerin havada bulunan kimyasallara karşı temizliğinin değerlendirilmesi için gereksinimler ve kılavuzlar açıklanmaktadır. Bu standart, kimyasal konsantrasyona göre temizlik sınıfları için ISO 14644-8 standardına bağlıdır.
• “EN ISO 14644-16 Bölüm 16: Temiz odalarda ve ayırıcı cihazlarda enerji verimliliği“ standardında, yeni ve mevcut temiz odalarda, temiz bölgelerde ve ayırıcı cihazlarda enerji kullanımını optimize etmek ve enerji verimliliğini korumak için rehberlik ve öneriler sunulmaktadır. Bu standart, temiz odaların tasarımı, yapımı, devreye alınması ve işletimi için rehberlik sağlamaktadır.

Bu standart, temiz odaya özgü tüm özellikleri kapsamaktadır ve elektronik, havacılık, nükleer, ilaç, hastane, tıbbi cihaz, gıda endüstrileri ve diğer temiz hava uygulamalarında enerji kullanımını optimize etmek için farklı alanlarda kullanılabilir.

• “EN ISO 14644-17 Bölüm 17: Parçacık birikim hızı uygulamaları“ standardında, bir temiz odadaki bir veya daha fazla hassas yüzeyde parçacık biriktirme oranı ölçümünün sonuçlarının yorumlanması ve uygulanması konusunda, kontaminasyon kontrol programının bir parçası olarak rehberlik sağlanmaktadır. Bu standart, parçacık biriktirme oranını nasıl etkileneceği ve hassas yüzeylerdeki parçacık kontaminasyon riskinin nasıl azaltılacağı konusunda bazı kılavuzlar sunar.

Bu standart, bir temiz oda kullanıcısının hassas yüzeylerdeki makro parçacıklar için belirlenebilecek sınırları belirlemek üzere parçacık biriktirme oranı ölçümlerini nasıl kullanabileceği hakkında bilgi verir. Ayrıca, bir temiz odada hassas yüzeylere parçacık birikiminin kabul edilebilir bir riskinin nasıl belirlenebileceğine dair bir risk değerlendirme yöntemi ve bu sağlanamadığında parçacık biriktirme oranını azaltmak için kullanılabilecek yöntemler sunar.

• “EN ISO 14644-18 Bölüm 18: Sarf malzemelerinin uygunluğunun değerlendirilmesi“ standardında, ürün ve süreç gereksinimlerine, temizlik özelliklerine ve fonksiyonel performans özelliklerine dayanarak, kişisel ve kişisel olmayan sarf malzemelerinin temiz odalarda, temiz bölgelerde veya kontrollü bölgelerde uygun kullanımına ilişkin değerlendirme için rehberlik sağlanmaktadır. Ele alınan temizlik özellikleri, havada veya yüzeylerdeki parçacıklar veya kimyasallardır. Biyolojik kirlenme (canlı parçacıklar, mikroorganizmalar veya pirojenler) sarf malzemelerinin özel bir özelliği olarak kabul edilir. İlişkili risklerin belirlenmesi dikkate alınır.

Bu standart, ISO 14644-5 standardında belirtilen temiz oda işletimini tamamlar.

Bu standart şu konularda rehberlik sağlar:

• Genel olarak sarf malzemelerinin temiz oda uygunluğunun belirlenmesi
• Fonksiyonel performans, temizlik özellikleri ve özel özellikler açısından müşteri tarafından bir sarf malzemesinin amaçlanan kullanımına ilişkin gereksinimlerin belirtilmesi
• Tedarikçi tarafından bir sarf malzemesinin tasarlanmış kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesi
• Bir sarf malzemesinin uygun kullanım için değerlendirilmesi
• Dokümantasyon
• “EN ISO 14644-19 Bölüm 19: Acil tıbbi kullanım için modüler izolasyon ünitelerinin genel teknik gereksinimleri“ standardında, acil tıp modüler izolasyon ünitelerinin şartları ve tanımları, teknik gereksinimleri, muayene ve testi, işaretlemesi, ambalajı, taşıma ve depolama gereksinimleri açıklanmaktadır. Bu belge, acil tıp kullanımına yönelik modüler izolasyon üniteleri için geçerlidir.

Ancak bu standart iptal edilmiştir.

• “EN ISO 14644-21 Bölüm 21: Havadan partikül örnekleme teknikleri“ standardı, özellikle 5 mikrometre ve üzeri partiküllerin incelendiği durumlarda temsili örnekler elde etmek için, prob ve partikül sayacının yerleştirilmesinin ve ikisini birbirine bağlayan boruların fiziksel sınırlamalarını ele almaktadır.

Bu standart ayrıca, sınıflandırma ve izleme sırasında örnekleme performansının temel faktörlerini ve sayımda elde edilebilir doğruluk ile gerçek yaşam durumlarında sayımın uygulanabilirliği arasında kabul edilebilir bir uzlaşmayı belirlemek ve sürdürmek için iyi uygulamaları tanımlamaktadır.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere EN ISO 1644 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.