Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 11491 Cerrahi implantlar - Kalça eklemi protezleri için seramik femur başlarının darbe direncinin belirlenmesi” standardında, kalça eklemi protezleri için seramik femur başlarının darbe direncinin belirlenmesine yönelik iki alternatif test yöntemi açıklanmaktadır.
Bu standardın amaçları doğrultusunda, ISO 7206-10 standardında ve aşağıda verilen terimler ve tanımlar geçerlidir:
Bu standart malzeme geliştirme, malzeme karşılaştırması, kalite güvencesi, implant sistemi karakterizasyonu, güvenilirlik analizi ve tasarım verileri oluşturma amacıyla kullanılmaktadır. Darbe dayanımı (döngüsel dayanım), kafa / konik yapıya artan enerjili darbeler uygulanarak ve kırılmaya neden olmayan maksimum enerji tespit edilerek belirlenir. Alternatif olarak darbe yükü (döngüsel dayanım), kırılmayla sonuçlanmayan maksimum yükü tanımlayan yarı statik yük bırakma döngüleri ile belirlenir.
Bu test yöntemleri, metal gövde konikleriyle birlikte yeni tip seramik bilyeli kafa malzemesinin yanı sıra yeni konik tasarım spesifikasyonlarını klinik olarak belirlenmiş ve kanıtlanmış seramik bilyeli kafa ve metal gövde konik sistemleriyle karşılaştırarak değerlendirmek için en uygun yöntemdir.
Darbe testi için kullanılan test makinesi, düşen ağırlıkla test numunesine darbe uygulayabilecek sert bir yapıya sahiptir. Makine yere veya ağır, sert bir tezgaha örneğin granit veya çelik tepeli ölçüm masasına sağlam bir şekilde monte edilmelidir. Makine, çeşitli darbe enerjilerinin uygulanmasına izin vermek için ayarlanabilir yükseklikten numunenin üzerine düşecek ayarlanabilir kütle ağırlığını barındırır. Ağırlık yönlendirilebilir veya serbest olabilir. Herhangi bir yönlendirme mekanizması sürtünmeyi en aza indirir. Kılavuz mekanizması, vurucu düzenekle temas halinde olmamalıdır. Bir baş ve boyun ünitesinden oluşan test numunesi, bir yük hücresi üzerine monte edilmiş bir tutma bloğu üzerinde desteklenmelidir. Düşen ağırlığın, test numunesinin, tutma bloğunun ve yük hücresinin ekseni dikey (artı/eksi 1 derece ve yanal (artı/eksi 1 mm) olarak hizalanmalıdır.
Test numunesini konumlandırmak için kullanılan sabitleme elemanı düşük kütleye sahip olmalı ancak tekrarlanan darbelere dayanabilecek kadar sert ve güçlü olmalıdır. Test makinesinin bir örneği standart içinde yer alan şekilde gösterilmektedir.
Numune / boyun ünitesi düzeneğine hatalı konumdaki darbe yükünün uygulanmasını önlemek için, boyun ünitesi tutucusuna doğrusal bir yatak veya düşük sürtünmeli manşon takılmalıdır. Bu yapı aynı zamanda numune / boyun ünitesi düzeneğinin darbe yüklemesinden sonra beklenmedik hareket etmesini de önler. Vuruş plakasının düşme ağırlığının hedefine uygun sertlik, çap ve kalınlığa sahip olması gerekir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 11491 Cerrahi implantlar - Kalça eklemi protezleri için seramik femur başlarının darbe direncinin belirlenmesi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
