Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F564-17 Metalik kemik zımbaları için standart spesifikasyon ve test yöntemleri” standardında, kas-iskelet sisteminin iç fiksasyonunda kullanılan metalik zımbaların tasarımının ve mekanik işlevinin karakterizasyonunu belirlemeye yönelik test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standardın amacı, metalik kemik zımbaları için belirli tasarımları tanımlamak veya belirtmek değildir.
Bu standart, metalik kemik zımbalarının mekanik özelliklerini ölçmek için aşağıdaki dört test yöntemini içerir:
Bu standart uygun zımba telleri, “ASTM F86-21 Metalik cerrahi implantların yüzey hazırlanması ve işaretlenmesine yönelik standart uygulama” standardına uygun olarak tamamlanmalı ve tanımlanmalıdır.
“ASTM F75-23 Cerrahi implantlar için kobalt-28 krom-6 molibden alaşımlı dökümler ve döküm alaşımı için standart spesifikasyon” standardına uygun olarak üretilen zımbalar, “ASTM F601-18 Metalik cerrahi implantların floresan penetrant muayenesi için standart uygulama” standardına uygun olarak muayene edilmeli veya “ASTM F629-20 Döküm metalik cerrahi implantların radyografisi için standart uygulama” standardına uygun olarak röntgenlenmelidir.
Zımbalar, uygun olduğu şekilde “ASTM F565-21 Ortopedik implantlar ve aletlerin bakımı ve kullanımına ilişkin standart uygulama” standardına uygun olarak bakımlı ve kullanımlı olmalıdır.
Cihaz ile MR ortamı arasındaki etkileşimlerden kaynaklanan potansiyel tehlikeleri belirlemek ve MR ortamında güvenlik için cihazı etiketlemek için “ASTM F2503-23 Manyetik rezonans ortamında güvenlik için tıbbi cihazların ve diğer öğelerin işaretlenmesine yönelik standart uygulama” standardı göz önünde bulundurulur.
Kemik zımbaları cerrahi implant uygulamaları için tasarlanmış metalik bir malzemeden üretilmelidir. Ayrıca, malzemeler amaçlanan uygulama için biyouyumlu olmalıdır. Malzemeler, belirli cihazın tasarım gereksinimlerine göre seçilmelidir.
Metalik kemik zımbalarının sabit genlikli eğilme yorgunluk testleri için test yöntemi (Ek A1), kas-iskelet sisteminin iç fiksasyonunda kullanılan metalik zımbaların sabit genlikli yorgunluk testinin gerçekleştirilmesine yönelik prosedürleri kapsar. Bu test yöntemi, ortam sıcaklığında havada veya sulu veya fizyolojik bir çözeltide test yaparken kullanılabilir.
Bu test yöntemine göre metalik kemik zımbaları, numune bozulana veya önceden belirlenmiş sayıda döngü uygulanana kadar bükme yükleri altında test edilir. Bükme testleri iki moddan birinde gerçekleştirilebilir: saf, düzlem içi bükme ya da düzlem içi bükmeyle birleştirilmiş gerilim (veya sıkıştırma). Bu yöntemlerden herhangi birini kullanan testler ortam koşullarında veya sulu veya fizyolojik çözeltilerde (oda sıcaklığında veya 37 derecede) gerçekleştirilebilir.
Bu test yöntemi, çok sayıda döngü boyunca tekrarlayan yüklemeye tabi tutulduğunda metalik kemik zımbalarının yorulma direncini belirlemek için kullanılır. Bu bilgi, belirli koşullar altında zımba malzemesi, geometri, yüzey durumu veya yerleşimindeki değişikliklerin etkisini karşılaştırmak için de yararlı olabilir. Bu tür temel yorulma verilerinin karşılaştırılabilir ve yeniden üretilebilir olması ve laboratuvarlar arasında ilişkilendirilebilmesi için tek tip yorulma uygulamalarının oluşturulması esastır.
Yorgunluk testlerinin sonuçları, sadece servis koşulları test koşullarıyla tam olarak paralel olduğunda tasarıma doğrudan uygulama için uygundur. Bu test yöntemi tüm kemik zımbası uygulamaları için uygun olmayabilir. Kullanıcının, test edilen malzemeler ve potansiyel uygulamaları açısından test yönteminin uygunluğunu göz önünde bulundurması konusunda uyarılır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F564-17 Metalik kemik zımbaları için standart spesifikasyon ve test yöntemleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
