Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2789-10 Çekirdek cihazların mekanik ve fonksiyonel karakterizasyonuna ilişkin standart kılavuz” standardında, çekirdek replasman ve çekirdek büyütme cihazlarının çeşitli formları açıklanmaktadır. Ayrıca, bu cihazların performansını değerlendirmede önerilen test türlerini ana hatları ile belirtilmektedir.
Bir çekirdek replasman cihazında kullanılan malzemelerin biyouyumluluğu bu kılavuzda ele alınmamıştır. Ancak, kullanıcılar cihazlarının biyouyumluluğunu ayrı ayrı araştırmalıdır.
Atılma ve uç plaka kırıklarının belgelenmiş klinik başarısızlıkları temsil ettiği anlaşılsa da bu kılavuz bunları özel olarak ele almaz, ancak atılmayla ilgili bazı faktörler dahil edilmiştir.
Bu kılavuzda birden fazla test yöntemi açıklanmıştır, ancak, kullanıcının hepsini kullanması gerekmez. Test edilen cihazlar ve potansiyel uygulamaları için hangi testlerin uygun olduğunu belirlemek bu kılavuzun kullanıcısının sorumluluğu altındadır. Bazı testler tüm cihaz tipleri için geçerli olmayabilir. Ayrıca, bazı çekirdek cihazları tüm test yapılandırmalarında stabil olmayabilir. Ancak bu, açıklanan test yöntemlerinin uygun olmadığı anlamına gelmez.
Çekirdek cihaz tasarımı bilimi hala çok yenidir ve bu kılavuzun değiştirilebileceğinden daha hızlı değişen teknolojiyi içerir. Bu nedenle, kullanıcı bu kılavuzun kullanıcının belirli cihaza uygulanabilirliğini dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir. Bu kılavuz her cihaz için uygun olmayabilir. Örneğin, yayınlandığı tarihte, bu kılavuz vücutta kısmen veya tamamen emilebilir olacak şekilde tasarlanmıştır, çekirdek değiştirme ve çekirdek büyütme cihazlarını ele almamaktadır. Ancak, bu kılavuzda önerilen testlerden bazıları bu tür cihazları değerlendirmek için uygulanabilir olabilir. Çekirdek cihazlarının mekanik arızasının olumsuz klinik sonuçlarla ilişkili olduğu gösterilmemiştir. Bu nedenle, bu standart önerilen çekirdek cihazlarını değerlendirirken dikkatli kullanılmalıdır.
Bu kılavuzun bir performans standardı olması amaçlanmamıştır. Değerlendirilen çekirdek cihazının güvenliğini ve etkinliğini karakterize etmek bu kılavuzun kullanıcısının sorumluluğu altındadır.
Çekirdek cihazları genellikle doğal dejenerasyona uğramış çekirdek materyalinin mekanik işlevini artırmak veya cerrahi bir prosedür sırasında çıkarılan dokuyu değiştirmek için tasarlanmıştır. Bu kılavuz, birçok farklı cihaz türünü değerlendirmek için yöntemler özetlemektedir. Cihazlar arasındaki karşılaştırmalar dikkatli bir şekilde ve dikkatli analizlerle yapılmalı, tasarım ve işlevsel farklılıkların test yapılandırmaları ve genel performans üzerindeki etkileri ve mekanik arızanın klinik arızayla ilişkili olmayabileceği ve tersine mekanik başarının klinik başarıyla ilişkili olmayabileceği olasılığı dikkate alınmalıdır.
Bu testler, çekirdek cihazının mekanik performansının belirli test modaliteleri altında analiz edilmesine olanak sağlamak için in vitro yürütülür. Uygulanan yükler, in vivo görülen karmaşık yüklemeden farklı olabilir ve bu nedenle bu testlerden elde edilen sonuçlar in vivo performansı doğrudan tahmin edemeyebilir.
Bu testler, farklı implant tasarımlarının statik ve dinamik özelliklerini ve performansını ölçmek için kullanılır. Mekanik testler, basitleştirilmiş yükler ve momentler kullanılarak in vitro yürütülür. Simüle edilmiş bir vücut sıvısı veya tuzlu suda yorgunluk testi, cihaz üzerinde aşınma, eskime, aşınma veya yağlama etkilerine sahip olabilir ve dolayısıyla test edilen cihazların göreceli performansını etkileyebilir. Bu nedenle, test ortamı ve bu ortamın etkisi, simüle edilmiş bir vücut sıvısı, normal tuzlu su banyosu veya kuru olup olmadığı, testin önemli bir özelliğidir ve doğru bir şekilde raporlanmalıdır.
Dinamik test yöntemleri, bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok soruyu yanıtlamak üzere tasarlanmalıdır. Örneğin cihaz, döngüden sonra hala amaçlandığı gibi çalışıyor mu? Yeterli performans özelliklerini koruyor mu? Cihaz aşındı mı veya bozuldu mu? Cihazın aşınması veya bozulmasına dair kanıt varsa, genel olarak mevcut makul yöntemlerle tanımlanmalı ve miktarı belirlenmelidir. Kullanıcı, teknik olarak mümkünse cihaz tarafından üretilen partiküller ile test modeli ve fikstürler tarafından üretilen partiküller arasında ayrım yapmalıdır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2789-10 Çekirdek cihazların mekanik ve fonksiyonel karakterizasyonuna ilişkin standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
