ASTM F2723-08 Mobil Yatak Diz Tibial Taban Plakası / Yatak Direncinin Dinamik Ayrılmaya Karşı Değerlendirilmesine Yönelik Standart Test Yöntemi

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen, “ASTM F2723-08 Mobil yatak diz tibial taban plakası / yatak direncinin dinamik ayrılmaya karşı değerlendirilmesine yönelik standart test yöntemi” standardında, tekrarlanan kuvvetler altında hareketli yatak diz tibial taban plakası / yatak ayrılma potansiyelini değerlendirmek için bir laboratuvar test yöntemi açıklanmaktadır. Açıklanan test yöntemi, yatak tutma mekanizmasına sahip herhangi bir iki bölmeli hareketli yatak diz için geçerlidir. Değişiklikle, test yatak tutma mekanizmasına sahip tek bölmeli hareketli yatak diz için uygulanabilir.

Açıklanan metodoloji tüm fizyolojik kuvvet koşullarını tekrarlamasa da belirtilen test koşulları altında hareketli yatak diz tasarımlarının ve tibial taban plakası ile yatak bileşenleri arasındaki yatak tutma mekanizmasının gücünün in vitro karşılaştırılmasının bir yoludur.

Bu test yöntemi, hareketli bir yatak diz tasarımının yatak tutma mekanizmasını ve ayrışmayı önleme yeteneğini değerlendirmek için statik ve yorulma kesme ve bükme kuvveti koşullarının kullanımını içerir.

Genel olarak, temas noktalarının yatak yüzeylerinin sınırları içinde olduğu aktiviteler sırasında ayrışma meydana gelmez. Ayrışmanın, yatak bileşeninin kenarlarındaki kuvvetlerle veya posterior stabilize diz tibial bileşen direği üzerindeki büyük AP kesme kuvvetleriyle meydana gelme olasılığı en yüksektir. Aşırı yatak rotasyonu, kemik / yatak çarpması, şiddetli varus veya valgus momentleri, yüksek fleksiyon veya yukarıdakilerin herhangi bir kombinasyonu ayrışma olasılığını artırabilir.

Açıklanan test yöntemi, yatak tutma mekanizmasına sahip herhangi bir iki bölmeli hareketli yatak diz için geçerlidir. Değişiklikle, test yatak tutma mekanizmasına sahip tek bölmeli hareketli yatak diz için uygulanabilir.

Total diz protezi, yatak tutma mekanizması dizin boyutuna göre değişmediği sürece üreticinin belirlediği standart veya orta boyutta olmalıdır. Tutma mekanizması değişirse, en kötü durumu haklı çıkarmak için bir mühendislik analizi yapılmalıdır. İmplant, üretici tarafından kullanıcıya sağlanan orijinal ambalajında olmalıdır. İmplant ambalaj halinde mevcut değilse, cihazın durumu tüm geometri ve malzeme özelliklerini karşılamalıdır, ancak cihazın belirli test için kritik kabul edilen bölgelerinde etkili sayılmayan hafif yüzey düzensizlikleri (yani kozmetik reddedilmeler) içerebilir.

Test numunelerini testten önce 24 saat boyunca 37 artı/eksi 2 derece sıcaklıktaki temiz bir atmosfere maruz bırakılır. Test, tibial yatak yüzeyini kaplayan 37 artı/eksi 2 derecelik bir banyoda çalıştırılır. Banyo sığır serumu, mineral yağ, zeytinyağı veya deiyonize su olabilir. Testten önce, veriler elde edilmeden önce implant istenen yönde üç kez döngüsel olarak hareket ettirilmelidir. Bu üç tekrar elle yapılabilir. Bu prosedür, yatak yüzeyi ile tibial bileşen arasında yağlayıcıyı dağıtmak için tasarlanmıştır. Yatak, yağlayıcı varlığında tibial bileşene takılırsa, atlanabilir.

Dislokasyon testi için her iki eksende de geri bildirim kontrolüne sahip iki eksenli ortogonal bir yük çerçevesi gereklidir. Makine her iki eksende de kuvveti ve yer değiştirmeyi kaydedebilmelidir.

Test numuneleri, yatak tutma mekanizmasındaki kuvveti en üst düzeye çıkaracak şekilde seçilmelidir. Dikkate alınması gereken hususlar arasında yatak kalınlığı (daha kalın bir yatak, kilitleme mekanizmasındaki kuvvetleri artırma eğiliminde olur ancak aynı zamanda kilitleme mekanizması için malzeme desteğini de artırabilir), yatak profili / boyutu ve tibial taban plakası profili / boyutu (küçük bir tibial taban plakasındaki büyük bir yatak, dönüşle çıkıntıyı artırma eğiliminde olur) yer almalıdır. Test numunelerinin asgari sayısı beş olmalıdır.

Mobil yatak diz bileşenleri, canlı kullanımda olduğu gibi monte edilmelidir. Femoral bileşen fleksiyon açısı, yatak tutma mekanizmasındaki kuvvetleri maksimize edecek şekilde seçilmelidir. Tutma mekanizmaları üzerinde en büyük kesme veya eğilme kuvvetlerini oluşturan uygun femoral fleksiyon açısını belirlemek için bir mühendislik analizi gerekebilir. Örneğin, yürüyüşe uygun bir tasarım için 0 derece fleksiyon açısı, kilitleme mekanizmasının hem ön hem de arka taraflarındaki kuvvetleri dağıtarak, herhangi bir bükülme kuvvetini en aza indirebilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F2723-08 Mobil yatak diz tibial taban plakası / yatak direncinin dinamik ayrılmaya karşı değerlendirilmesine yönelik standart test yöntemi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.