Amerikan Farmakopesi (United States Pharmacopeia, USP) tarafından yayınlanan “USP Genel bölüm <661.2> İlaç kullanımı için plastik ambalaj sistemleri” bölümünde, Genel bölüm <659> bölümünde tanımlandığı gibi bir paketleme sisteminin, farmasötik bir ilaç ürünü gibi tıbbi bir madde içermesi amaçlanmıştır. Bu nedenle, bir paketleme sistemi bu maddelerin ve ürünlerin üretimi, dağıtımı ve depolanması ve potansiyel olarak bir ilaç ürününün uygulanması için araçlar sağlar.
Plastik bir paketleme sisteminin tamamı veya önemli bir kısmı plastik malzemelerden oluşur. Plastik paketleme sistemi terimi, kapaklar dahil olmak üzere farmasötik ürünü birlikte içeren paketleme bileşenlerinin toplamını ifade eder. Bu paketleme bileşenleri toplamı şunları içerir:
İlaç amaçlı plastik ambalaj sistemleri, torbalar, şişeler, flakonlar, ampuller, kartuşlar, kuru toz ve doz ayarlı inhalerler, önceden doldurulabilir şırıngalar, blisterler, keseler ve bunlarla ilişkili kapatmalar ve etiketler ve baskı üst poşetleri gibi ikincil bileşenleri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Ambalaj sistemlerinde yaygın olarak kullanılan plastik malzemeler arasında polietilen, polipropilen, siklik olefinler, polietilen tereftalat, polietilen tereftalat G ve plastikleştirilmiş polivinil klorür bulunur.
İlaç ürünleri, ürün üretilirken, sevk edilirken, depolanırken ve uygulanırken ilişkili ambalaj sistemleri veya sistemin plastik malzemeleri ve yapı bileşenleriyle kimyasal olarak etkileşime girebilir. Bu etkileşimlerin büyüklüğü, etkileşimlerin ilaç ürününün veya ambalaj sisteminin kullanım uygunluğunu olumsuz yönde etkileyecek şekilde olmamalıdır. Kullanım uygunluğu, paketlenmiş ilaç ürününün ve performansının çeşitli kalite yönlerini içermesine rağmen, bu bölümde özel olarak ele alınan kullanım uygunluğu yönü hasta güvenliğidir.
Bir paketleme sistemi veya paketlenmiş ilaç ürününün düzenleyici onayını alan ve sahibi olan başvuru sahibi, paketleme sisteminin bu beklentileri karşıladığını ve dolayısıyla paketleme sisteminin kendisi veya paketlenmiş ilaç ürününün uygun şekilde test edildiğini ve test sonuçlarının uygun şekilde değerlendirildiğini garanti ederek, amaçlanan kullanımına uygun olduğunu tespit etmekten sorumludur. Bir paketleme sistemi, şu durumlarda güvenlik açısından amaçlanan kullanımına kimyasal olarak uygundur:
Genel bölüm <661.2> özellikle plastik ambalaj sistemleri için geçerlidir ve plastik ambalaj sistemlerinin üretildiği malzemelere uygulanmamalıdır. Ambalaj sistemlerinde kullanılan yapı malzemelerinin test edilmesi ve kalifikasyonu Genel bölüm <661.1> bölümünde ele alınmıştır. Bir ambalaj sisteminin veya paketlenmiş ilaç ürününün düzenleyici onayını alan ve sahibi olan başvuru sahibi tarafından uygun görüldüğü takdirde, ambalaj sistemlerinin bileşenleri bu bölümde sağlanan yöntemlerle test edilebilir ve bu özelliklere karşı sorumlu tutulabilir.
Bu bölümde yer alan test yöntemleri ve özellikleri, plastik ambalaj sistemlerine genel uygulama için geliştirilmiştir. Mevcut yapı ve ambalaj sistemlerinin geniş çeşitliliği göz önünde bulundurularak ve malzemeler ve ambalaj sistemlerindeki olası yeni gelişmelerin farkına varılarak, bir test yöntemi ve özelliğinin yayınlanması, haklı durumlarda, uygun düzenleyici otoritenin onayına tabi olarak, farklı yöntemlerle test edilmiş veya diğer özelliklere uyan ambalaj sistemlerinin kullanımını dışlamaz.
Bu bölümde tanımlanan başlıca fiziko-kimyasal testler şunları içerir:
Aynı zamanda ambalaj sisteminin kimyasal güvenliği şu testlere dayanılarak belirlenir:
Kısaca Genel bölüm <661.2> kapsamındaki testler, düşük riskli ve yüksek riskli sağlık ürünleri paketlemeleri için Genel bölüm <USP 661.1> bölümünün fizikokimyasal ve biyouyumluluk yönlerini büyük ölçüde yansıtmaktadır, ancak önemli bir fark vardır. Genel bölüm <661.2>, kapsamlı çıkarılabilir ve sızdırılabilir testler kullanılarak kimyasal uygunluk/güvenlik değerlendirmesi içerir. Bu bölüm, bu test metodolojilerini ele alan ISO 1663 ve ISO 1664 standartlarının yerini almak üzere tasarlanmamıştır. Bunun yerine Genel bölüm <661.2>,
USP 661.1 ve USP 661.2 standartlarının uygulanması 1 Aralık 2025 tarihine kadar zorunlu değildir. Ancak büyük ilaç şirketleri, uyumluluk gerekliliklerinin ve rekabetin önünde kalmak için şimdi geçiş yapmayı tercih etmektedir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “USP Genel bölüm <661.2> İlaç kullanımı için plastik ambalaj sistemleri” bölümünde tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
