PI-17 Toplam Diz İmplantı Temas Basıncının Belirlenmesi

Basınç dağılımı ve basınç seviyeleri, total diz protezlerinin aşınmasını etkiler. Basınç filmleri kullanılarak temas alanı ve basınç miktarını (MPa cinsinden) belirlemek mümkündür. Basınç filmlerinin dezavantajlarından kaçınırken tekrarlanabilir sonuçlar elde etmek için bilgisayarlı bir kalibrasyon yöntemi geliştirilmiştir. Her test serisi için ayrı bir kalibrasyon gerçekleştirilir. Sonuçları analiz etmek için dijital görüntü işleme kullanılır.

PI Tıbbi İmplantlar tarafından geliştirilen “PI-17 Toplam diz implantı temas basıncının belirlenmesi” standardında, farklı fleksiyon açıları ve yükler altında total diz protezi sisteminin femoral bileşeni ile tibial insert veya femoral bileşeni ile patella insert arasındaki basınç dağılımını ve toplam temas alanını değerlendirmeye yönelik bir test yöntemi açıklanmaktadır. Elde edilen sonuçlar, optimize edilmiş geometriler geliştirmeye yardımcı olur.

Bu konuda esasen Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen şu iki standart da yol gösterici olmaktadır:

• “ASTM F2083-21 Diz değiştirme protezi için standart spesifikasyon” standardı, işlevsel eklemlenme sağlamak için yaygın olarak kullanılan tüm genel diz protezi tiplerini kapsamayı amaçlamaktadır. Buna hem sabit hem de hareketli yatak çeşitlerinin total diz protezi ve unikondiler diz protezi protezleri ve birincil veya revizyon ameliyatları dahildir. Bir patellar bileşen bir total diz protezinin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilebilse de bu bileşenin ayrıntılı açıklaması burada hariç tutulmuştur (bu konu “ASTM F1672-14 Patellar protezinin yeniden yüzeylenmesine ilişkin standart spesifikasyon” standardı kapsamına girmektedir).

ASTM F2083-21 standardı kapsamına, örneğin tibial eklemleme yüzeyleri ve çimento ile birlikte kullanılabilecek şekilde etiketlenen veya kullanılabilen tüm bileşenler gibi modüler tasarımların değiştirilebilir bileşenleri dahildir, aynı bileşenlerin çimento olmadan da kullanılıp kullanılamayacağına bakılmaksızın.

Bu standart, malzeme ve protez geometrisinin temel açıklamalarını sağlamayı amaçlamaktadır. İlave olarak, protezin in-vivo performansı için önemli olduğu belirlenen özellikler tanımlanmıştır. Ancak, bu spesifikasyona uyum, yeterli klinik performans sağlayacak bir cihazı kendi başına tanımlamaz.

• “ASTM F1672-14 Patellar protezinin yeniden yüzeylenmesine ilişkin standart spesifikasyon” standardında, patella ile femur arasında işlevsel bir eklem sağlamak için kullanılan patellar yüzey yenileme cihazlarına yönelik gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, malzeme ve cihaz geometrisinin temel açıklamalarını sağlamayı amaçlamaktadır. İlave olarak, cihazın canlı performansı için önemli olduğu belirlenen özellikler tanımlanmıştır.

Bu standart, “21 CFR 820 Gıda ve İlaç Dairesi, Tıbbi Cihazlar - Bölüm 820 Kalite sistemi yönetmeliği” ve “ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi” standartlarında yer alan kalite güvencesi, tasarım kontrolü ve üretim kontrolü ayrıntılarını kapsamaz. Özel uygulamalara yönelik cihazlar bu standart kapsamında değildir.

ASTM F1672-14 standardı, patella ve femur kemikleri arasında işlevsel bir eklem sağlamak için kullanılan patella yüzey yenileme protez cihazlarının temel malzeme açıklamalarını, eksenel simetrik ve simetrik olmayan cihaz geometrisini ve canlı performans özelliklerini kapsar. Bu şartnameye uygun tüm cihazlar, yeterli mekanik mukavemet ve dayanıklılığa, korozyon direncine ve biyouyumluluğa sahip malzemelerden üretilmelidir. Güvenlik ve etkililiklerinin değerlendirilmesinde, patella protezi şu arıza modları için belirtilen asgari kabul kriterlerine uymalıdır: çıkık veya lateral subluksasyon testleri, bileşen ayrışma testleri, fiksasyon başarısızlığı testleri, cihaz kırılma testleri, temas alanı ve temas basıncı testleri, eklem yüzeyi aşınma testleri (ISO 14243-5), gözenekli metal kaplama testleri ve diğerleri gibi çeşitli mekanik testler.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “PI-17 Toplam diz implantı temas basıncının belirlenmesi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.