ASTM F3141-23 Total Diz Protezi Yükleme Profilleri için Standart Kılavuz

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen, “ASTM F3141-23 Total diz protezi yükleme profilleri için standart kılavuz” standardı, kuvvet kontrolü altında diz protezi cihazlarının dayanıklılığını in vitro değerlendirmek için kullanılan işlevsel simülasyon için rehberlik sunmaktadır.,

Bu standart, yürüme, dönüş navigasyon hareketleri, merdiven çıkma, merdiven inme ve çömelme gibi günlük yaşamın çeşitli aktiviteleri için kinetik ve kinematik test koşullarını belirler. Kinetik ve kinematik test koşulları, ilgili simülatör makine aktüatörlerini çalıştırmak için kullanılan referans dalga formları olarak ifade edilir. Bu dalga formları, fleksiyon ekstansiyonunda olduğu gibi hareketi veya vücut dinamikleri, yer çekimi ve diz boyunca hareket eden aktif kaslardan kaynaklanan kuvvetleri ve momentleri temsil eden kinetik sinyalleri temsil eder.

Bu standart, hasar modlarının değerlendirilmesini veya ölçülmesini veya protez cihazının aşınmasını veya arızasını ele almaz.

Hareket yolu, yük geçmişi ve yükleme biçimlerinin hepsi implante edilmiş protezlerin aşınmasına, bozulmasına ve hasarına katkıda bulunur. Çeşitli işlevsel aktiviteleri simüle etmek, aşınma ve hasar modu değerlendirmesi için daha gerçekçi testler vaat eder. Bu tür aktivitelere genellikle günlük yaşam aktiviteleri denir. Literatürde tanımlanan günlük yaşam aktiviteleri arasında yürüme, merdiven çıkma ve inme, oturma-ayakta durma, ayakta oturma, çömelme, diz çökme, bacak bacak üstüne atma, küvete girme, küvetten çıkma, dönme ve kesme hareketleri bulunur. Yürüme yürüyüşü dışındaki aktiviteler genellikle daha geniş bir hareket aralığı ve normal aşınmadan başka hasara ve arıza modlarına neden olma yeteneğine sahip daha yüksek empoze edilmiş yükleme koşulları içerir.

İşlev simülasyonu, günlük yaşam aktivitelerinde karşılaşılabilecek yüklerin ve hareketlerin yeniden üretilmesi olarak tanımlanır, ancak her olası yükleme türünü kapsamaz. Fonksiyonel simülasyon, protez cihazının ömrü boyunca karşılaşılabilecek çeşitli hasar modlarını ve hasar mekanizmalarını ortaya çıkarmak için insan vücudunda yerinde karşılaşılabilecek çeşitli yükleme ve hareket koşullarıyla protez cihazını çalıştırmaya çalışması bakımından tipik aşınma testinden farklıdır.

Kısaca bu standardın amacı, toplam diz protezlerinin aşınma, dayanıklılık veya diğer test türleri için kullanılabilecek testleri geliştirmek üzere yükleme profilleri ve test prosedürleri sağlamaktır. Bu kılavuz test konusunda rehberlik sağlar, ancak belirli bir test gerektirmez. Bu nedenle, örneğin, bir kullanıcı yük profillerinde verilen bir kuvvet kontrol modunu kontrol edemiyorsa, o kullanıcının o yükleme modunu gerçekleştirmesi gerekmez.

Bu test kılavuzunun amacı, çeşitli diz hareketleri sırasında işlevini ve aşınmasını in vitro değerlendirmek için total diz protezinin nasıl test edilebileceğine dair yük profili bilgisi sağlamaktır. Bu test kılavuzu, bir implant belirtilen yük ve yer değiştirme dalga biçimlerine göre tekrar tekrar hareket ettirildiğinde implant aşınmasının büyüklüğünü ve yerini karakterize etmeye yardımcı olur.

Bu test kılavuzu, hareketi bu dalga biçimleri tarafından yönlendirildiği için total diz protezinin işlevsel sınırlamalarını karakterize etmeye de yardımcı olabilir. Bu sınırlamalar, fiziksel veya sanal olarak temsil edilip edilmediklerine bakılmaksızın, çarpma, subluksasyon veya yumuşak doku kısıtlamalarında yüksek yükleme olarak gözlemlenir.

Genel olarak, in vivo hareketler ve yük koşulları, bu kılavuzda tanımlanan yük ve hareketlerden farklıdır. Bu kılavuzdan elde edilen sonuçlar, in vivo performansını doğrudan tahmin etmek için kullanılamaz. Ancak, bu kılavuz, benzer koşullar altında test edildiğinde farklı diz tasarımlarının performansında karşılaştırmalara izin vermek üzere tasarlanmıştır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F3141-23 Total diz protezi yükleme profilleri için standart kılavuz” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.